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CPAP 세척 및 소독 기기

의료 기기는 사람용 의료 기기의 안전 및 효과 보장을 담당하는 미국 연방 기관인 FDA(미국 식품의약국)의 규제를 받습니다. 여기에는 CPAP(지속성기도양압기) 세척 및 소독 기기가 포함됩니다.

아마존에서 CPAP 세척용으로 출시된 두 가지 주요 유형의 의료 기기를 살펴보았습니다. 한 유형은 오존 가스를 사용하고, 또 다른 유형은 자외선(UV) 라이트를 사용합니다. 현재까지 FDA는 CPAP 세척용으로 두 가지 유형의 기계 중 어느 것도 승인하거나 허가하지 않았습니다.

실제로 FDA는 위와 같은 유형의 세척 기기가 승인되지 않았음을 아마존에 명시적으로 통보했습니다. 1등급 및 2등급 비면제 의료 기기는 미국 내에서 판매하기 위해 FDA의 인증을 받아야 합니다(자세한 내용은 510(k) 인증 참조). FDA 요건을 준수하고 승인된 상품만 아마존에서 판매할 수 있습니다.

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