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適用されるマーケットプレイス: アメリカ合衆国

CPAPクリーニング機器および消毒機器

医療機器は、ヒト用医療機器が安全かつ効果的であることを保証する責任を負う米国連邦機関である食品医薬品局(FDA)によって規制されています。これには、持続的気道陽圧機器(CPAP)用のクリーニング機器および消毒機器が含まれます。

CPAPのクリーニングを目的とする医療機器は主に2種類あります。オゾンガスを使用するタイプと、紫外線(UV)を使用するタイプです。これまでのところ、FDAは、いずれのタイプもCPAPのクリーニング機器として承認または認可していません。

実際に、FDAは、上記の種類のクリーニング機器が未承認であることをAmazonに明示しています。クラス1およびクラス2の非免除の医療機器は、米国で販売するためにFDAの認可を受ける必要があります(詳細は、510(k) Clearances( 510(k) 認可)を参照してください)。Amazonでは、FDAの要件に準拠し、FDAから承認された商品のみを出品できます。

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