Dispositivi per la pulizia e la disinfezione delle macchine CPAP

I dispositivi medici sono regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale degli Stati Uniti incaricata di garantire che i dispositivi medici destinati all'uso umano siano sicuri ed efficaci. Ciò include anche i dispositivi per la pulizia e la disinfezione delle macchine per la ventilazione meccanica a pressione positiva continua (CPAP).

Sono principalmente due le tipologie di dispositivi medici che si dichiarano strumenti efficaci per la pulizia delle macchine CPAP. Uno utilizza l'ozono, il secondo una luce a ultravioletti (UV). Ad oggi, la FDA non ha ancora approvato o autorizzato nessuno di questi dispositivi per la pulizia delle macchine CPAP.

La FDA ha inoltre provveduto a comunicare espressamente ad Amazon che i dispositivi menzionati sopra non sono approvati. I dispositivi medici non esenti di classe I e II devono essere approvati dalla FDA per la vendita negli Stati Uniti (per maggiori informazioni, consulta la pagina 510(k) Clearances del sito della FDA). Solo i prodotti che rispettano i requisiti della FDA e da essa autorizzati possono essere venduti su Amazon.

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Ulteriori informazioni utili

• La FDA ricorda ai pazienti che i dispositivi per la pulizia delle macchine CPAP non sono autorizzati dalla stessa
• Pulizia delle macchine CPAP: i prodotti che utilizzano l'ozono o le luci UV non sono approvati dalla FDA
• FDA - Pagina principale sui dispositivi medici
• FDA - Pagina sulla sicurezza dei dispositivi medici (include informazioni su avvertimenti, avvisi e richiami)
• Food, Drug, and Cosmetic Act