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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Dispositivos de limpieza y desinfección de aparatos de PPCVR

La agencia federal de Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. se encarga de regular los dispositivos médicos y garantizar que aquellos que se destinen al uso humano sean seguros y eficaces. Entre ellos se incluyen los dispositivos de limpieza y desinfección de aparatos de presión positiva continua en las vías respiratorias (PPCVR).

Hemos visto dos tipos principales de dispositivos médicos que supuestamente limpian PPCVR. Un tipo utiliza gas de ozono y el otro utiliza luz ultravioleta (UV). Hasta la fecha la FDA no ha aprobado ningún tipo de máquina para limpiar los PPCVR.

De hecho, la FDA ha comunicado expresamente a Amazon que los tipos de dispositivos de limpieza anteriores no están aprobados. La FDA debe autorizar los dispositivos médicos de Clase I y Clase II no exentos para poder venderlos en EE. UU. (para más información, consulta el tema de ayuda sobre las aprobaciones 510(k)). En Amazon sólo se podrán vender productos autorizados que cumplan los requisitos de la FDA.

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