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適用されるマーケットプレイス: アメリカ合衆国

医療用手袋

Amazonストアで商品を出品する場合、すべての商品および出品行為に適用される連邦法、州法、地域のすべての法令およびAmazonのポリシー(本ポリシーを含む)を遵守する必要があります。

本ポリシーの対象となる医療用手袋

医療用手袋は、個人用保護具の一種で、医療処置や検査中の感染や病気のまん延から着用者および患者を保護するために使用されます。ビニールやニトリルなどのラテックス素材または非ラテックス素材で製造されます。医療用手袋は、1回使用の使い捨て商品です。

医療用手袋の例

医療用手袋に関するポリシー

Amazonでは、すべての医療用手袋は、以下の特定の規制または規格要件に適合し、要件に準拠した試験を受ける必要があります。

商品 規制/規格要件
医療用手袋
  • 21 CFR Part 807(FDA施設登録とFDA機器リスティング)、および
  • 21 CFR 807 Subpart E(FDA 510(k)市販前通知)、および
  • 21 CFR Part 801(医療機器のラベル貼付)

必要な情報

以下の情報は随時リクエストされる可能性があるため、簡単にアクセスできるようにしておくことをお勧めします。

  • 会社名(該当する場合)と出品者ID
  • 連絡先情報(Eメールアドレスおよび電話番号)
  • 出品するすべての医療用手袋のリスト
  • 出品するすべての医療用手袋の商品パッケージおよびラベルの画像
    • 商品画像には、商品パッケージのすべての側面が表示されている必要があります。
    • 商品画像と商品詳細ページのコンテンツは、FDAのラベル貼付要件(21 CFR Part 801)およびAmazonの医療機器ラベル貼付に準拠している必要があります。この特定のポリシーと要件について詳しくは、医療機器およびアクセサリに関するAmazonのポリシーをご覧ください。
  • 以下のすべてを証明する書類:
    • FDA設立登録番号(21 CFR Part 807)– スクリーンショット
    • FDA機器リスティング(21 CFR 807)– スクリーンショット
    • FDA 510(k)市販前通知(21 CFR 807 Subpart E)– FDA承認書

一部の試験機関では、Amazon専用の試験料金を設定しています。これらのプロバイダーについて詳しくは、サービスプロバイダーのネットワークをご覧ください。

情報の提出方法

コンプライアンスに関する書類についてAmazonから連絡を受けた場合は、以下の手順に従って必要な情報を提出してください。

  1. セラーセントラルでパフォーマンスタブを選択し、アカウント健全性を選択します。
  2. ページの右下にあるプロダクト・コンプライアンスのリクエストで、書類のリクエストをクリックします。
  3. 商品の横にある書類の提供、または申請をクリックします。
  4. いいえを選択して書類をアップロードします。
  5. 必要書類を送信するセクションの手順に従います。

注: 検査レポートには、パッケージ、法令遵守マーク、警告ラベル(該当する場合)などを含む、試験対象商品の画像を掲載する必要があります。検査レポートの商品画像は、商品詳細ページの商品画像と同じ商品のものであることが分かるようにする必要があります。

規約違反の問題

該当する期日までに必要な情報が提供されない場合、以下のいずれかの対応を行う可能性があります。

  • 関連する商品の出品の削除
  • 商品の新規登録と出品権限のいずれか、または両方の一時停止
  • 出品者への支払いの留保
  • 法的措置の実施

Amazonは、独自の裁量により必要と思われるその他の措置を講じる権利を有します。

追加資料

免責条項: このページの情報は、法的な助言を行うものではありません。このサイトで提供されるすべての情報、コンテンツ、資料は、一般的な情報提供のみを目的としています。

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