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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Gants médicaux

Si vous mettez des produits en vente sur notre site, vous devez respecter l’ensemble des législations fédérales, régionales et locales, ainsi que nos politiques applicables à ces produits et offres, y compris cette politique.

Gants médicaux couverts par cette politique

Les gants médicaux sont un type d’équipement de protection individuelle utilisé pour protéger l’utilisateur et le patient contre la propagation d’infections ou de maladies pendant les procédures et les examens médicaux. Les gants médicaux peuvent être fabriqués à partir de latex ou de matériaux autres que le latex, comme du vinyle ou du nitrile. Les gants médicaux sont des produits jetables à usage unique.

Exemples de gants médicaux

Notre politique en matière de gants médicaux

Amazon exige que tous les gants médicaux aient été testés et soient conformes aux exigences réglementaires ou aux normes spécifiques énumérées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/normes
Gants médicaux
  • 21 CFR partie 807 (Enregistrement d’établissement et liste des appareils mis en vente par la FDA) ; et
  • 21 CFR 807 sous-partie E (Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k)) ; et
  • 21 CFR partie 801 (Étiquetage des dispositifs médicaux).

Informations obligatoires

Nous sommes susceptibles de vous demander ces informations à tout moment. Nous vous recommandons donc de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID vendeur
  • Vos coordonnées : adresse e-mail et numéro de téléphone
  • Liste de tous les gants médicaux que vous mettez en vente
  • Images de l’emballage et de l’étiquette des produits pour tous les gants médicaux que vous mettez en vente :
    • Les images de produits doivent présenter tous les côtés de l’emballage du produit.
    • Les images de produits et le contenu de la page détaillée doivent respecter les normes d’étiquetage de la FDA (21 CFR partie 801), ainsi que l’étiquetage d’Amazon pour les dispositifs médicaux. Pour plus d’informations sur cette politique spécifique et nos exigences, consultez la politique d’Amazon relative au matériel et accessoires médicaux.
  • La documentation démontrant tous les éléments suivants :
    • Numéro d’immatriculation de l’établissement de la FDA (21 CFR Partie 807) – Capture d’écran
    • Offre de dispositifs de la FDA (21 CFR 807) – Capture d’écran
    • Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510(k) (21 CFR 807 sous-partie E) – Lettre d’autorisation de la FDA

Certains laboratoires proposent des tarifs Amazon spéciaux pour les tests. Pour plus d’informations sur ces fournisseurs, consultez la page Réseau de fournisseurs de services.

Comment soumettre des informations

Si nous vous envoyons une demande de documents de conformité, procédez comme suit pour les soumettre :

  1. Sur Seller Central, sélectionnez l’onglet Performances, puis cliquez sur État du compte.
  2. Sous Gérer votre conformité en bas à droite de la page, cliquez sur Demandes relatives à la conformité des produits.
  3. Pour ajouter ou contester les informations de conformité d’un seul produit, cliquez sur Ajouter/contester la conformité. Pour ajouter ou contester les informations de conformité de plusieurs produits, sélectionnez chaque produit dans la partie gauche du produit et cliquez sur Action sélectionnée pour les produits en haut du tableau d’exigences relatives aux produits pour sélectionner la façon dont vous souhaitez soumettre les documents et les informations.
  4. Fournissez les documents et les informations de conformité dans la section Fournir des documents ou fournissez les informations et les documents relatifs à la contestation dans la section Demande de contestation.
  5. Cliquez sur Soumettre pour autorisation pour envoyer votre soumission à Amazon pour examen.

Remarque: Les rapports de test doivent contenir des images des produits testés suffisantes pour démontrer que le produit testé est le même que le produit répertorié sur la page détaillée.

Violations de politiques

Si vous ne fournissez pas les informations requises avant la date limite applicable, nous pouvons :

  • Supprimer les offres concernées
  • Suspendre votre capacité à ajouter de nouveaux produits, vos droits de mise en vente ou les deux
  • Retenir les paiements qui vous sont dus
  • Intenter une action en justice

Nous nous réservons le droit de prendre toute autre mesure nécessaire, à notre seule discrétion.

Ressources supplémentaires

Clause de non-responsabilité : les informations fournies sur cette page ne constituent pas, et ne sont pas destinées à constituer, un avis juridique. L’ensemble des informations, du contenu et des supports disponibles sur ce site sont fournis à titre informatif uniquement.

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