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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Gants médicaux

Si vous mettez des produits en vente sur notre boutique, vous devez respecter l’ensemble des législations fédérales, régionales et locales, ainsi que nos politiques applicables à ces produits et offres, y compris cette politique.

Gants médicaux couverts par cette politique

Les gants médicaux sont un type d’équipement de protection individuelle utilisé pour protéger l’utilisateur et le patient contre la propagation d’infections ou de maladies pendant les procédures et les examens médicaux. Les gants médicaux peuvent être en latex ou en matériaux autres que le latex, comme du vinyle ou le nitrile. Les gants médicaux sont des produits jetables à usage unique.

Notre politique en matière de gants médicaux

Amazon exige que tous les gants médicaux aient été testés et soient conformes aux exigences réglementaires ou aux normes spécifiques énumérées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/normes
Gants médicaux Tous les éléments suivants :
  • 21 CFR partie 807 (Enregistrement d’établissement et dépôt de liste d’appareils auprès de la FDA) ; et
  • 21 CFR 807 sous-partie E (notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k))

Informations obligatoires

Nous pouvons vous demander les informations suivantes à tout moment. Par conséquent, nous vous recommandons de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID vendeur
  • Vos coordonnées : adresse e-mail et numéro de téléphone
  • Une liste de tous les gants médicaux que vous proposez dans notre boutique
  • Images de l’emballage et de l’étiquette des produits pour tous les gants médicaux que vous proposez sur notre boutique
    • Les images de produits doivent présenter tous les côtés de l’emballage du produit
    • Les images du produit et le contenu de la page détaillée doivent respecter la politique d’Amazon pour les dispositifs médicaux. Pour plus d’informations sur cette politique spécifique et nos exigences, consultez la politique d’Amazon en matière de matériel et d’accessoires médicaux
  • La documentation démontrant tous les éléments suivants :
    • Numéro d’immatriculation de l’établissement de la FDA (21 CFR Partie 807) – Capture d’écran
    • Offre de dispositifs de la FDA (21 CFR 807) – Capture d’écran
    • Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k) (21 CFR 807, sous-partie E) - Lettre d’autorisation de la FDA

Services de conformité

Si vous avez besoin d’aide pour obtenir des certifications, des tests et des audits de conformité, utilisez notre réseau de fournisseurs de services.

Comment soumettre des informations

Si nous vous envoyons une demande de documents de conformité, procédez comme suit pour les soumettre :

  1. Sur Seller Central, sélectionnez l’onglet Performances, puis cliquez sur État du compte.
  2. Sous Gérer votre conformité en bas à droite de la page, cliquez sur Demandes relatives à la conformité des produits.
  3. Pour ajouter ou contester les informations de conformité d’un seul produit, cliquez sur Ajouter/contester la conformité. Pour ajouter ou contester les informations de conformité de plusieurs produits, sélectionnez chaque produit dans la partie gauche du produit et cliquez sur Action sélectionnée pour les produits en haut du tableau d’exigences relatives aux produits pour sélectionner la façon dont vous souhaitez soumettre les documents et les informations.
  4. Fournissez les documents et les informations de conformité dans la section Fournir des documents ou fournissez les informations et les documents relatifs à la contestation dans la section Demande de contestation.
  5. Cliquez sur Soumettre pour autorisation pour envoyer votre soumission à Amazon pour examen.

Remarque: Les rapports de test doivent contenir des images des produits testés suffisantes pour démontrer que le produit testé est le même que le produit répertorié sur la page détaillée.

Violations de politiques

Si vous ne fournissez pas les informations requises avant la date limite applicable, nous pouvons :

  • supprimer les offres concernées.
  • suspendre votre capacité à ajouter de nouveaux produits, vos droits de mise en vente ou les deux.
  • retenir les paiements qui vous sont dus.

Nous nous réservons le droit de prendre toute autre mesure nécessaire, à notre seule discrétion.

Ressources supplémentaires

Clause de non-responsabilité : les informations fournies sur cette page ne constituent pas et ne sont pas destinées à constituer un avis juridique. L’ensemble des informations, du contenu et des supports disponibles sur ce site sont fournis à titre informatif uniquement.

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