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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Gants médicaux

Si vous mettez des produits en vente sur notre site, vous devez respecter l’ensemble des législations fédérales, régionales et locales, ainsi que nos politiques applicables à ces produits et offres, y compris cette politique.

Gants médicaux couverts par cette politique

Les gants médicaux sont un type d'équipement de protection individuelle utilisé pour protéger l'utilisateur et le patient contre la propagation d'infections ou de maladies pendant les procédures et les examens médicaux. Les gants médicaux peuvent être fabriqués à partir de latex ou de matériaux autres que le latex, comme du vinyle ou du nitrile. Les gants médicaux sont des produits jetables à usage unique.

Exemples de gants médicaux

Notre politique en matière de gants médicaux

Amazon exige que tous les gants médicaux aient été testés et soient conformes aux exigences réglementaires ou aux normes spécifiques énumérées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/normes
Gants médicaux
  • 21 CFR partie 807 (Enregistrement d'établissement et liste des appareils mis en vente par la FDA) ; et
  • 21 CFR 807 sous-partie E (Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k)) ; et
  • 21 CFR partie 801 (Étiquetage des dispositifs médicaux)

Informations obligatoires

Nous sommes susceptibles de vous demander ces informations à tout moment. Nous vous recommandons donc de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID de vendeur ;
  • vos coordonnées : adresse e-mail et numéro de téléphone ;
  • une liste de tous les gants médicaux que vous mettez en vente ;
  • des images de l'emballage et de l'étiquette des produits pour tous les gants médicaux que vous mettez en vente :
    • Les images de produits doivent présenter tous les côtés de l'emballage du produit.
    • Les images de produits et le contenu de la page détaillée doivent respecter les normes d'étiquetage de la FDA (21 CFR partie 801), ainsi que l'étiquetage d'Amazon pour les dispositifs médicaux. Pour plus d'informations sur cette politique spécifique et nos exigences, consultez la politique d'Amazon relative aux dispositifs médicaux et accessoires
  • la documentation démontrant tous les éléments suivants :
    • numéro d'immatriculation de l'établissement de la FDA (21 CFR Partie 807) – Capture d'écran ;
    • offre de dispositifs de la FDA (21 CFR 807) – Capture d'écran ;
    • notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k) (21 CFR 807 sous-partie E) – Lettre d'autorisation de la FDA.

Certains laboratoires proposent des tarifs Amazon spéciaux pour les tests. Pour plus d’informations sur ces fournisseurs, consultez la page Réseau de fournisseurs de services.

Comment soumettre des informations

Si nous vous contactons pour obtenir des documents de conformité, procédez comme suit pour soumettre les informations demandées :

  1. Dans Seller Central, sélectionnez l’onglet Performances, puis État du compte.
  2. Sous Demandes relatives à la conformité des produits en bas à droite de la page, cliquez sur Demandes de documents.
  3. Cliquez sur Fournir de la documentation ou Contester en regard du produit.
  4. Sélectionnez Non pour charger des documents.
  5. Suivez les étapes de la section Soumettre les documents requis.

Remarque: Les rapports de test doivent contenir des images des produits testés, y compris l’emballage, les marquages de conformité et les étiquettes d’avertissement, le cas échéant. Les images du produit figurant sur les rapports de test doivent présenter le même produit que les images du produit figurant sur la page détaillée.

Violations de politiques

Si vous ne fournissez pas les informations requises avant la date limite applicable, nous pouvons :

  • supprimer les offres concernées ;
  • suspendre votre capacité à ajouter de nouveaux produits, vos droits de mise en vente, ou les deux ;
  • retenir les paiements qui vous sont dus ;
  • intenter une action en justice.

Nous nous réservons le droit de prendre toute autre mesure nécessaire, à notre seule discrétion.

Ressources supplémentaires

Clause de non-responsabilité : les informations fournies sur cette page ne constituent pas, et ne sont pas destinées à constituer, un avis juridique. L’ensemble des informations, du contenu et des supports disponibles sur ce site sont fournis à titre informatif uniquement.

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