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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Guantes médicos

Si publicas productos en nuestra tienda, tienes que cumplir todas las leyes federales, estatales y locales, así como nuestras políticas aplicables a esos productos y listings de productos, incluida esta política.

Guantes médicos cubiertos por esta política

Los guantes médicos son un tipo de equipo de protección individual que se utiliza para proteger tanto al usuario como al paciente de la propagación de la infección o enfermedad durante los procedimientos médicos y los exámenes. Los guantes médicos pueden estar hechos de látex o materiales sin látex, como vinilo o nitrilo. Los guantes médicos son productos de un solo uso y desechables.

Ejemplos de guantes médicos


Nuestra política de guantes médicos

Amazon exige que todos los guantes médicos se hayan probado y cumplan con la normativa o los requisitos estándar específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Guantes médicos
  • 21 CFR Parte 807 (publicación de dispositivos y registro de establecimientos de la FDA); y
  • 21 CFR 807 Subparte E (notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA); y
  • 21 CFR Parte 801 (etiquetado de dispositivos médicos)

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que la tengas localizada:

  • El nombre de tu empresa (si procede) y el identificador de vendedor
  • Tus datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de todos los guantes médicos que publicas
  • Imágenes del embalaje y de la etiqueta de todos los guantes médicos que publiques
    • Las imágenes del producto deben mostrar todos los lados del embalaje del producto.
    • Las imágenes y el contenido de la página de detalles del producto deben cumplir con el etiquetado de Amazon para dispositivos médicos. Para más información sobre esta política específica y nuestros requisitos, consulta la política de Amazon sobre dispositivos médicos y accesorios
  • Documentación que demuestre todo lo siguiente:
    • Número de registro del establecimiento de la FDA: captura de pantalla
    • Número de registro del establecimiento de la FDA: captura de pantalla
    • Notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA: carta de autorización de la FDA
  • Informes de prueba procedentes de un laboratorio acreditado por la ISO 17025 que confirmen que cada producto se evaluó según el 21 CFR Parte 801

Algunos laboratorios proporcionan tarifas especiales a Amazon para la realización de pruebas. Para más información sobre estos proveedores, visita Red de proveedores de servicios.

Cómo enviar la información

Si nos ponemos en contacto contigo para pedirte documentación sobre cumplimiento, sigue estos pasos para enviar la información solicitada:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y, a continuación, Estado de la cuenta.
  2. En la esquina inferior derecha de la página, en Solicitudes de cumplimiento de producto, haz clic en Solicitudes de documentación.
  3. Haz clic en “Proporcionar documentación” o “Recurrir” junto al producto.
  4. Selecciona No para subir documentos.
  5. Sigue los pasos que se indican en la sección Enviar documentos.

Nota: Los informes de pruebas deben incluir imágenes de los productos que se probaron, incluido el embalaje, las marcas de cumplimiento y las etiquetas de advertencia, si procede. Las imágenes del producto de los informes de pruebas tienen que mostrar el mismo producto que las imágenes del producto en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no nos proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber
  • Emprender acciones legales

Nos reservamos el derecho de adoptar las medidas que sean necesarias a nuestra entera discreción.

Más recursos

Aviso de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en esta página no constituye ni pretende constituir asesoramiento legal; por el contrario, toda la información, el contenido y los materiales disponibles en este sitio son meramente informativos.

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