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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Guantes médicos

Si publicas productos en nuestra tienda, tienes que cumplir todas las leyes federales, estatales y nacionales, así como nuestras políticas correspondientes a esos productos y listings de productos, entre las que se incluye esta política.

Guantes médicos cubiertos por esta política

Los guantes médicos son un tipo de equipo de protección individual que se utiliza para proteger tanto al usuario como al paciente de la propagación de infecciones o enfermedades durante exploraciones y procedimientos médicos. Los guantes médicos pueden estar hechos con látex o sin látex, como, por ejemplo, con vinilo o nitrilo. Los guantes médicos son productos de un solo uso y desechables.

Nuestra política para guantes médicos

Exigimos que todos los guantes médicos se hayan probado y cumplan con la normativa o los requisitos estándar específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Guantes médicos Todos los siguientes:
  • 21 CFR Parte 807 (Registro de establecimiento y publicación del dispositivo de la FDA); y
  • 21 CFR 807 Subparte E (Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA)

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que puedas proporcionarla fácilmente:

  • Nombre de tu empresa (si procede) e identificador de vendedor
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de todos los guantes médicos que ofreces en nuestra tienda
  • Imágenes del embalaje y de la etiqueta de todos los guantes médicos que ofreces en nuestra tienda
    • Las imágenes del producto tienen que mostrar todos los lados del embalaje del producto.
    • Las imágenes y el contenido de la página de detalles del producto tienen que cumplir la política de Amazon relativa al etiquetado de dispositivos médicos. Para más información sobre esta política y nuestros requisitos, consulta la política de Amazon sobre dispositivos médicos y sus accesorios.
  • Documentación que demuestre todo lo siguiente:
    • Captura de pantalla del número de registro de establecimiento de la FDA (21 CFR Parte 807)
    • Captura de pantalla del listing del dispositivo de la FDA (21 CFR 807)
    • Carta de autorización de la FDA que contenga la notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA (21 CFR 807 Subparte E)

Servicios de cumplimiento normativo

Si necesitas ayuda para obtener certificaciones, pruebas y auditorías de cumplimiento, utiliza nuestra red de proveedores de servicios.

Envío de información

En el caso de que te solicitemos documentación sobre cumplimiento, sigue estos pasos para enviar la información solicitada:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y elige Estado de la cuenta.
  2. En Gestionar tu cumplimiento normativo, en la esquina inferior derecha, haz clic en Solicitudes de cumplimiento de producto.
  3. Para añadir cumplimiento o recurrir un producto, haz clic en Añadir documentos de cumplimiento o recurrir. Para añadir cumplimiento o recurrir varios productos, selecciona cada producto en la parte izquierda del producto y haz clic en Productos seleccionados para la acción en la parte superior de la tabla de requisitos del producto para seleccionar cómo quieres enviar documentos e información.
  4. Proporciona la información y los documentos de cumplimiento en la sección Proporcionar documentos, o bien proporciona información y documentos sobre el recurso en la sección Recurrir solicitud.
  5. Haz clic en Presentar para autorización para enviarnos tu solicitud para que la revisemos.

Nota: Los informes de pruebas tienen que contener imágenes de los productos probados que sean suficientes para demostrar que el producto probado es el mismo que el producto publicado en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes.
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos.
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber.

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Otros recursos

Aviso de descargo de responsabilidad: la información proporcionada en esta página no constituye ni pretende constituir asesoramiento legal. La información, el contenido y los materiales disponibles en este sitio web son meramente informativos.

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