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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Guantes médicos

Si publicas productos en nuestra tienda, tienes que cumplir todas las leyes federales, estatales y nacionales, así como nuestras políticas correspondientes a esos productos y listings de productos, entre las que se incluye esta política.

Guantes médicos cubiertos por esta política

Los guantes médicos son un tipo de equipo de protección individual que se utiliza para proteger tanto al usuario como al paciente de la propagación de infecciones o enfermedades durante exploraciones y procedimientos médicos. Los guantes médicos pueden estar hechos de látex o de materiales sin látex, como el vinilo o el nitrilo. Los guantes médicos son productos de un solo uso y desechables.

Ejemplos de guantes médicos

Nuestra política de guantes médicos

Exigimos que todos los guantes médicos se hayan probado y cumplan con la normativa o los requisitos estándar específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Guantes médicos
  • 21 CFR Parte 807 (Registro de establecimiento y publicación del dispositivo de la FDA); y
  • 21 CFR 807 Subparte E (Notificación previa a la comercialización 510(K) de la FDA); y
  • 21 CFR Parte 801 (Etiquetado de dispositivos médicos)

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que la tengas a mano:

  • Nombre de tu empresa (si procede) e identificador de vendedor
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de todos los guantes médicos que publicas
  • Imágenes del embalaje y de la etiqueta de todos los guantes médicos que publiques
    • Las imágenes del producto deben mostrar todos los lados del embalaje del producto.
    • Las imágenes del producto y el contenido de la página de detalles deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA (21 CFR, parte 801), así como con el etiquetado de Amazon para dispositivos médicos. Para más información sobre esta política y nuestros requisitos, consulta la política de Amazon sobre dispositivos médicos y sus accesorios
  • Documentación que demuestre todo lo siguiente:
    • Captura de pantalla del número de registro de establecimiento de la FDA (21 CFR Parte 807)
    • Captura de pantalla del listing del dispositivo de la FDA (21 CFR 807)
    • Carta de autorización de la FDA que contenga la notificación previa a la comercialización 510(K) de la FDA (21 CFR 807 Subparte E)

Algunos laboratorios proporcionan tarifas especiales a Amazon para la realización de pruebas. Para más información sobre estos proveedores, consulta la Red de proveedores de servicios.

Cómo enviar la información

Si nos ponemos en contacto contigo para solicitarte documentos de cumplimiento, sigue estos pasos para enviar la información solicitada:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y elige Estado de la cuenta.
  2. En la esquina inferior derecha de la página, en Solicitudes de cumplimiento de producto, haz clic en Solicitudes de documentación.
  3. Haz clic en Proporcionar documentación o apelar junto al producto.
  4. Selecciona No para subir documentos.
  5. Sigue los pasos que se indican en la sección Enviar documentos.

Nota: Los informes de pruebas tienen que incluir imágenes de los productos que se probaron, incluido el embalaje, las marcas de cumplimiento y las etiquetas de advertencia, si procede. Las imágenes del producto de los informes de pruebas tienen que mostrar el mismo producto que las imágenes del producto en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no nos proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, permisos de publicación o ambos
  • Retener los pagos que se te deban
  • Emprender acciones legales

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Más recursos

Aviso de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en esta página no constituye asesoramiento legal ni pretende serlo. Toda la información, contenido y materiales disponibles en este sitio son meramente informativos.

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