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適用されるマーケットプレイス: アメリカ合衆国

微粒子対応フィルター式防塵マスク

Amazonのストアで商品を出品する場合、商品および出品行為に関して適用される連邦法、州法、国のすべての法令およびAmazonのポリシー(本ポリシーを含む)を遵守する必要があります。

本ポリシーの対象となる微粒子対応フィルター式防塵マスク

微粒子対応フィルター式防塵マスク(PFFR)は、鼻と口をカバーする使い捨てのマスクです。ホコリや煙などの空気中の微粒子をフィルターで除去します。国立労働安全衛生研究所(NIOSH)が承認したPFFRには、N95、サージカルN95、N99、N100、R95、P95、P99、P100の7種類があります。サージカルN95マスクは、NIOSH承認のN95マスクで、米国食品医薬品局(FDA)により510(K)市販前承認プロセスを経て外科用マスクとして承認されています。

COVID-19を踏まえ、FDAはKN95マスクに対して緊急使用許可(EUA)を発行しました。KN95は、中国のマスク規格です。N95規格と同様に、マスクがKN95規格を満たすためには、95%以上の微粒子をフィルターで除去する必要があります。詳しくは、KN95マスクについてをご覧ください。

微粒子対応フィルター式防塵マスクの例

微粒子対応フィルター式防塵マスクに関するポリシー

Amazonでは、すべての微粒子対応フィルター式防塵マスクについて試験を実施し、以下に示す特定の規制または規格要件に準拠することを義務付けています。

商品 規制/規格要件

微粒子対応フィルター式防塵マスク

(N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100)

  • 42 CFR Part 84(保護呼吸器の承認)、または
  • FDAの緊急使用許可
サージカルN95マスク
  • FDA 510(K)市販前通知、21 CFR Part 807(FDA事業者登録)、および

  • 42 CFR Part 84(保護呼吸器の承認)、または
  • FDAの緊急使用許可
KN95マスク
  • FDAの緊急使用許可

必要な情報

以下の情報は、Amazonが随時要求する場合があるため、簡単に確認できるようにしておくことをお勧めします。

  • 会社名(該当する場合)と出品者ID
  • 連絡先情報(Eメールアドレスおよび電話番号)
  • 出品するすべての微粒子対応フィルター式防塵マスクのリスト
  • 出品するすべての微粒子対応フィルター式防塵マスクの商品パッケージの画像(画像には商品パッケージの6面すべてが含まれている必要があります)
  • 出品するすべての微粒子対応フィルター式防塵マスクの商品画像(画像には型番およびコンプライアンスを示すマークが含まれている必要があります)
  • 商品がNIOSHによって承認されたことを確認する書類、または緊急使用許可に基づきFDAによって承認されたことを確認する書類
  • サージカルN95マスクに限り、以下のすべての内容を示す書類:
    • FDA事業者登録番号 – スクリーンショット
    • FDA 510(K)市販前通知 – FDA承認書

一部の試験機関では、Amazon専用の試験料金を設定しています。これらのプロバイダーについて詳しくは、サービスプロバイダーのネットワークをご覧ください。

情報の提出方法

コンプライアンスに関する書類についてAmazonから連絡を受けた場合は、以下の手順に従って必要な情報を提出してください。

  1. セラーセントラルでパフォーマンスタブを選択し、アカウント健全性を選択します。
  2. ページの右下にあるプロダクト・コンプライアンスのリクエストで、書類のリクエストをクリックします。
  3. 商品の横にある書類の提供、または申請をクリックします。
  4. いいえを選択して書類をアップロードします。
  5. 必要書類を提出セクションの手順に従います。

注: 試験報告書には、パッケージ、コンプライアンスを示すマーク、警告ラベル(該当する場合)など、試験済み商品の画像を掲載する必要があります。試験報告書の商品画像は、商品詳細ページの商品画像と同じ商品であることが分かるようにする必要があります。

規約違反の問題

該当する期日までに必要な情報が提供されない場合、以下のいずれかの対応を行う可能性があります。

  • 関連する商品の出品の削除
  • 商品の新規登録と出品権限のいずれか、または両方の一時停止
  • 出品者への支払いの留保
  • 法的措置の実施

Amazonは、独自の裁量により必要と思われるその他の措置を講じる権利を有します。

追加資料

免責条項: このページの情報は、法的な助言を行うものではありません。このサイトで提供されるすべての情報、コンテンツ、資料は、一般的な情報提供のみを目的としています。

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