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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Masques respiratoires filtrant les particules

Si vous mettez des produits en vente sur notre boutique, vous devez respecter l’ensemble des législations fédérales, régionales et locales, ainsi que nos politiques applicables à ces produits et offres, y compris cette politique.

Masques respiratoires filtrant les particules couverts par cette politique

Un masque respiratoire filtrant les particules (PFFR) est un masque respiratoire jetable qui recouvre le nez et la bouche. Il filtre les particules aéroportées, y compris la poussière et les émanations. Il existe sept catégories de masques PFFR approuvées par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), dont le N95, le masque chirurgical N95, le N99, N100, R95, P95, P99 et P100. Les masques chirurgicaux N95 sont des masques N95 approuvés par le NIOSH qui sont également approuvés par la FDA (Food and Drug Administration) en tant que masques chirurgicaux, via le processus d’autorisation préalable à la mise sur le marché 510(k).

En conséquence de la COVID-19, la FDA a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les masques KN95. La norme KN95 est une norme chinoise pour les masques respiratoires. Comme pour la norme N95, les masques doivent filtrer au moins 95 % des particules pour être conformes à la norme KN95. Vous trouverez plus d'informations à propos des masques KN95.

Exemples de masques respiratoires filtrant les particules

Notre politique concernant les masques respiratoires filtrant les particules

Amazon exige que tous les masques respiratoires filtrants les particules soient testés et conformes aux réglementations spécifiques ou aux exigences standard répertoriées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/normes

Masques respiratoires filtrant les particules

(N95, N99, N100, R95, P95, P99, P100)

  • 42 CFR partie 84 (autorisation des dispositifs de protection respiratoire) ; ou
  • Autorisation d’utilisation en cas d’urgence de la FDA
Masques chirurgicaux N95
  • Notification préalable à la mise sur le marché 510 (k) attribuée FDA, 21 CFR partie 807 (Enregistrement d'établissement de la FDA) ; et

  • 42 CFR partie 84 (autorisation des dispositifs de protection respiratoire) ; ou
  • Autorisation d’utilisation en cas d’urgence de la FDA
Masques KN95
  • Autorisation d’utilisation en cas d’urgence de la FDA

Informations obligatoires

Nous sommes susceptibles de vous demander ces informations à tout moment. Nous vous recommandons donc de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID de vendeur
  • Vos coordonnées : adresse e-mail et numéro de téléphone
  • Liste de tous les masques respiratoires filtrant les particules que vous mettez en vente
  • Images de l'emballage du produit pour tous les masques respiratoires filtrants les particules que vous mettez en vente (les images doivent inclure les six côtés de l'emballage du produit)
  • Images de produit pour tous les masques respiratoires filtrants les particules que vous mettez en vente (les images doivent inclure le numéro de modèle et les marquages de conformité)
  • Documentation confirmant que votre produit a été approuvé par le NIOSH ou la FDA en vertu de l’autorisation d’utilisation en cas urgence de la FDA
  • Pour les masques chirurgicaux N95 uniquement, une documentation démontrant tous les éléments suivants :
    • Numéro d’immatriculation de l’établissement à la FDA - Capture d’écran
    • Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k) - Lettre d'autorisation de la FDA

Certains laboratoires proposent des tarifs Amazon spéciaux pour les tests. Pour plus d’informations sur ces fournisseurs, consultez la page Réseau de fournisseurs de services.

Comment soumettre des informations

Si nous vous contactons pour obtenir des documents de conformité, procédez comme suit pour soumettre les informations demandées :

  1. Dans Seller Central, sélectionnez l’onglet Performances, puis Santé du compte.
  2. Sous Demandes relatives à la conformité des produits en bas à droite de la page, cliquez sur Demandes de documents.
  3. Cliquez sur Fournir de la documentation ou Contester en regard du produit.
  4. Sélectionnez Non pour charger des documents.
  5. Suivez les étapes de la section Soumettre les documents requis.

Remarque: Les rapports de test doivent contenir des images des produits testés, y compris l’emballage, les marquages de conformité et les étiquettes d’avertissement, le cas échéant. Les images du produit figurant sur les rapports de test doivent présenter le même produit que les images du produit figurant sur la page détaillée.

Violations de politiques

Si vous ne fournissez pas les informations requises avant la date limite applicable, nous pouvons :

  • Supprimer les offres concernées
  • Suspendre votre capacité à ajouter de nouveaux produits, vos droits de mise en vente, ou les deux
  • Retenir les paiements qui vous sont dus
  • Intenter une action en justice

Nous nous réservons le droit de prendre toute autre mesure nécessaire, à notre seule discrétion.

Ressources supplémentaires

Clause de non-responsabilité : Les informations fournies sur cette page ne constituent pas, et ne sont pas destinées à constituer, un avis juridique. L’ensemble des informations, du contenu et des supports disponibles sur ce site sont fournis à titre informatif uniquement.

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