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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Mascarillas faciales con filtrado de partículas

Si publicas productos en nuestra tienda, tienes que cumplir todas las leyes federales, estatales y nacionales, así como nuestras políticas correspondientes a esos productos y listings de productos, entre las que se incluye esta política.

Mascarillas faciales con filtrado de partículas que cubre esta política

Una mascarilla facial con filtrado de partículas (FFP) es una mascarilla desechable que cubre la nariz y la boca. Filtra las partículas aerotransportadas, como el polvo y los gases. El Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional (NIOSH), del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), aprueba los PFFR N95, incluidos N95, N99, N100, R95, P95, P99 y P100. Las mascarillas quirúrgicas N95 son mascarillas N95 autorizadas por el NIOSH que también están autorizadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) como mascarillas quirúrgicas, mediante el proceso de autorización previa a la comercialización 510(k).

KN95 es un estándar chino para las mascarillas respiratorias. De forma similar al estándar N95 en EE. UU., las mascarillas tienen que filtrar el 95 % o más de las partículas para cumplir con el estándar KN95. Sin embargo, una mascarilla KN95 NO es una mascarilla N95, ni está autorizada por NIOSH. Para más información sobre las mascarillas N95, consulta Acerca de las mascarillas KN95.

Además de las mascarillas N95 y KN95, esta política también cubre las siguientes mascarillas: Mascarillas N99, N100, R95, P95, P99, P100, mascarillas quirúrgicas N95, FFP2 y FFP3.

Nuestra política de mascarillas faciales con filtrado de partículas

Amazon requiere que todos los PFFR cubiertos por esta política se prueben y cumplan con las normativas o requisitos estándar específicos que se indican a continuación:

Modelos Requisitos normativos o regulatorios
N95, N99, N100, R95, P95, P99, P100
  • 42 CFR Parte 84 (Autorización de dispositivos de protección respiratoria)
Mascarillas quirúrgicas N95 Todos los siguientes:
  • Notificación previa a la comercialización 510(K) de la FDA; y
  • 21 CFR Parte 807 (Registro de establecimiento de la FDA); y
  • 42 CFR Parte 84 (Autorización de dispositivos de protección respiratoria)
Mascarillas KN95 Uno de los siguientes:
  • GB 2626-2006 o
  • GB 2626-2019
FFP2 y FFP3 EN 149-2001

Información obligatoria

Cuando publiques un PFFR en nuestra tienda, necesitamos la siguiente información:

  • Datos de contacto: dirección física, dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas que publiques
  • Imágenes para todos los respiradores de pieza facial con filtrado de partículas que publiques:
    • los seis lados del embalaje del producto
    • todos los respiradores mostrando el número de modelo y las marcas de cumplimiento
  • Pruebas que confirmen que el producto ha sido autorizado por NIOSH, si procede.
  • En el caso de productos quirúrgicos N95, proporciona la información 510K de la FDA
  • Sólo en el caso de las mascarillas KN95, además de la información anterior:
    • Informes de pruebas procedentes de un laboratorio acreditado por el Servicio Nacional de Acreditación de China para la evaluación de la conformidad ("CNAS") que confirmen que cada producto se ha probado de acuerdo con los estándares y las normativas que se indican arriba
    • Aviso de descargo de responsabilidad en la página de detalles del producto que indique lo siguiente: "Aviso de descargo de responsabilidad: esta mascarilla KN95 no es una mascarilla N95. Para más información sobre las mascarillas KN95, consulta Acerca de las mascarillas KN95 antes de hacer la compra".

Nota: Los informes de pruebas tienen que contener imágenes de los productos probados que sean suficientes para demostrar que el producto probado es el mismo que el producto publicado en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes.
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos.
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber.

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Otros recursos

Aviso de descargo de responsabilidad: la información proporcionada en esta página no constituye ni pretende constituir asesoramiento legal. La información, contenido y materiales disponibles en este sitio web son meramente informativos.

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