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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Mascarillas faciales con filtrado de partículas

Si publicas productos en nuestra tienda, tienes que cumplir todas las leyes federales, estatales y locales, así como nuestras políticas aplicables a esos productos y listings de productos, incluida esta política.

Mascarillas faciales con filtrado de partículas que cubre esta política

Una mascarilla facial con filtrado de partículas (FFP) es una mascarilla desechable que cubre la nariz y la boca. Filtra las partículas aerotransportadas, como el polvo y los gases. Hay siete clases de FFP autorizadas por el Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional (NIOSH): N95, N95 quirúrgica, N99, N100, R95, P95, P99 y P100. Las mascarillas quirúrgicas N95 son mascarillas N95 autorizadas por el NIOSH que también están autorizadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) como mascarillas quirúrgicas, mediante el proceso de autorización previa a la comercialización 510(k).

En vista de la COVID-19, la FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia para las mascarillas KN95. La FDA revocó hace poco la autorización de uso de emergencia para las mascarillas KN95. KN95 es un estándar chino para las mascarillas respiratorias. De forma similar al estándar N95, las mascarillas tienen que filtrar el 95 % o más de las partículas para cumplir con el estándar KN95. Para más información, consulta Acerca de las mascarillas KN95.

Ejemplos de mascarillas faciales con filtrado de partículas.

Nuestra política de mascarillas faciales con filtrado de partículas

Requerimos que todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas se hayan probado y que cumplan con las normativas o requisitos estándar específicos que se indican a continuación:

Modelos Requisitos normativos o regulatorios
N95, N99, N100, R95, P95, P99, P100
  • 42 CFR Parte 84 (Autorización de dispositivos de protección respiratoria)
Mascarillas quirúrgicas N95
  • Notificación previa a la comercialización 510(K) de la FDA; y
  • 21 CFR Parte 807 (Registro de establecimiento de la FDA); y
  • 42 CFR Parte 84 (Autorización de dispositivos de protección respiratoria)
Mascarillas KN95
  • GB 2626-2006 o GB2626-2019

Información obligatoria

Podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que la tengas a mano:

  • El nombre de tu empresa (si procede) e identificador de vendedor
  • Tus datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas que publiques
  • Imágenes del embalaje del producto de todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas que publiques (las imágenes tienen que incluir los seis lados del embalaje del producto)
  • Imágenes de producto de todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas que publiques (las imágenes tienen que incluir el número de modelo y las marcas de cumplimiento)
  • Documentación que confirme que el NIOSH ha autorizado tu producto (no aplicable a las KN95)
  • Sólo para las KN95: informes de pruebas procedentes de un laboratorio acreditado por el CNAS que confirmen que cada producto se ha probado de acuerdo con los estándares o las normativas que se indican arriba
  • Sólo para las KN95: un aviso legal en la página web que indique: "Aviso de descargo de responsabilidad: esta mascarilla KN95 NO es una mascarilla N95. Para más información sobre las mascarillas KN95, consulta lo siguiente antes de hacer la compra: amazon.com/AboutKN95".

Algunos laboratorios proporcionan tarifas especiales a Amazon para la ejecución de pruebas. Para más información sobre estos proveedores, consulta la Red de proveedores de servicios.

Cómo enviar la información

Si te contactamos para solicitarte documentos de cumplimiento, sigue estos pasos para enviar la información solicitada:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y elige Estado de la cuenta.
  2. En la esquina inferior derecha de la página, en Solicitudes de cumplimiento de producto, haz clic en Solicitudes de documentación.
  3. Haz clic en Proporcionar documentación o Recurrir junto al producto.
  4. Selecciona No para subir documentos.
  5. Sigue los pasos que se indican en la sección Enviar documentos.
  6. Una vez que hayamos aprobado tus productos, sigue los pasos del listing del ASIN (para más información, consulta Seller University).
  7. Asegúrate de seleccionar "respirador" como tipo de producto.

Nota: Los informes de pruebas tienen que incluir imágenes de los productos que se probaron, incluido el embalaje, las marcas de cumplimiento y las etiquetas de advertencia, si procede. Las imágenes del producto de los informes de pruebas tienen que mostrar el mismo producto que las imágenes del producto en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber
  • Emprender acciones legales

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Más recursos

Aviso de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en esta página no constituye asesoramiento legal ni pretende serlo. La información, contenido y materiales disponibles en este sitio son meramente informativos.

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