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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Mascarillas faciales con filtrado de partículas

Si publicas productos en nuestra tienda, tienes que cumplir todas las leyes federales, estatales y locales, así como nuestras políticas aplicables a esos productos y listings de productos, incluida esta política.

Mascarillas faciales con filtrado de partículas que cubre esta política

Una mascarilla facial con filtrado de partículas (FFP) es una mascarilla desechable que cubre la nariz y la boca. Filtra las partículas aerotransportadas, como el polvo y los gases. Hay siete clases de FFP autorizadas por el Instituto Nacional de Salud y Seguridad Ocupacional (NIOSH): N95, N95 quirúrgica, N99, N100, R95, P95, P99 y P100. Las mascarillas quirúrgicas N95 son mascarillas N95 autorizadas por el NIOSH que también están autorizadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) como mascarillas quirúrgicas, mediante el proceso de autorización previa a la comercialización 510(k).

En vista de la COVID-19, la FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia para las mascarillas KN95. KN95 es un estándar chino para las mascarillas respiratorias. De forma similar al estándar N95, las mascarillas tienen que filtrar el 95 % o más de las partículas para cumplir con el estándar KN95. Puedes encontrar más información en Acerca de las mascarillas KN95.

Ejemplos de mascarillas faciales con filtrado de partículas

Nuestra política de mascarillas faciales con filtrado de partículas

Requerimos que todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas se hayan probado y que cumplan con las normativas o requisitos estándar específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o regulatorios

Mascarillas faciales con filtrado de partículas

(N95, N99, N100, R95, P95, P99, P100)

  • 42 CFR Parte 84 (Autorización de dispositivos de protección respiratoria); o
  • Autorización de uso de emergencia de la FDA
Mascarillas quirúrgicas N95
  • Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA, 21 CFR Parte 807 (registro de establecimiento de la FDA); y

  • 42 CFR Parte 84 (Autorización de dispositivos de protección respiratoria); o
  • Autorización de uso de emergencia de la FDA
Mascarillas KN95
  • Autorización de uso de emergencia de la FDA

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que la tengas a mano:

  • El nombre de tu empresa (si procede) y el identificador de vendedor
  • Tus datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas que publiques
  • Imágenes del embalaje del producto de todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas que publiques (las imágenes tienen que incluir los seis lados del embalaje del producto)
  • Imágenes de producto de todas las mascarillas faciales con filtrado de partículas que publiques (las imágenes tienen que incluir el número de modelo y las marcas de cumplimiento)
  • Documentación que confirme que el producto tiene la autorización del NIOSH o de la FDA en virtud de la Autorización de uso de emergencia
  • Sólo en el caso de mascarillas quirúrgicas N95, documentación que demuestre lo siguiente:
    • Número de registro del establecimiento de la FDA: captura de pantalla
    • Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA: carta de autorización de la FDA

Algunos laboratorios nos proporcionan tarifas especiales para llevar a cabo pruebas. Para más información sobre estos proveedores, consulta Red de proveedores de servicios.

Cómo enviar la información

Si nos ponemos en contacto contigo para solicitarte documentos de cumplimiento, sigue estos pasos para enviar la información solicitada:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y elige Estado de la cuenta.
  2. En la esquina inferior derecha de la página, en Solicitudes de cumplimiento de producto, haz clic en Solicitudes de documentación.
  3. Haz clic en Proporcionar documentación o Recurrir junto al producto.
  4. Selecciona No para subir documentos.
  5. Sigue los pasos que se indican en la sección Enviar documentos.

Nota: Los informes de pruebas tienen que incluir imágenes de los productos que se probaron, incluido el embalaje, las marcas de cumplimiento y las etiquetas de advertencia, si procede. Las imágenes del producto de los informes de pruebas tienen que mostrar el mismo producto que las imágenes del producto en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no nos proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos
  • Retener los pagos que se te deban
  • Emprender acciones legales

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Más recursos

Aviso de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en esta página no constituye asesoramiento legal ni pretende serlo. Toda la información, contenido y materiales disponibles en este sitio son meramente informativos.

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