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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Dispositivos menstruales

Si publicas productos en nuestra tienda, tienes que cumplir todas las leyes federales, estatales y nacionales, así como nuestras políticas correspondientes a esos productos y listings de productos, entre las que se incluye esta política.

Dispositivos menstruales cubiertos por esta política

Un dispositivo menstrual es un producto para el cuidado personal que se utiliza con fines higiénicos durante la menstruación.

Tampones

Un tampón es un dispositivo fabricado celulosa o material sintético. Se inserta en la vagina y se utiliza para absorber el flujo menstrual u otras secreciones vaginales. Los tampones pueden tener fragancia, venir con o sin aplicador y tener diversos grados de grosor.

Ejemplos de tampones

Compresas

Una compresa es un dispositivo fabricado con celulosa o material sintético que se utiliza para absorber el flujo menstrual u otras secreciones vaginales. Las compresas pueden tener fragancia, ser reutilizables y tener diversos grados de grosor y longitud. Las bragas menstruales están incluidas en esta categoría y, a menudo, son productos reutilizables.

Ejemplos de compresas

Copas menstruales

Una copa menstrual es un recipiente que se coloca en la vagina para recoger el flujo menstrual. Las copas menstruales suelen estar hechas de silicona y pueden ser de un solo uso o reutilizables. Los discos menstruales están incluidos en esta categoría y, a menudo, son productos desechables.

Ejemplos de copas menstruales

Nuestra política sobre dispositivos menstruales

Exigimos que todos los dispositivos menstruales cumplan con la normativa o requisitos estándar específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Tampones
  • 21 CFR Parte 807 (registro de establecimiento y publicación del dispositivo de la FDA); y
  • 21 CFR 807 Subparte E (notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA); y
  • 21 CFR Parte 801 (etiquetado de dispositivos médicos)

Compresas

Copas menstruales

  • 21 CFR Parte 807 (registro de establecimiento y publicación del dispositivo de la FDA); y
  • 21 CFR Parte 801 (etiquetado de dispositivos médicos)

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que la tengas a mano:

  • Nombre de tu empresa (si procede) e identificador de vendedor
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de todos los dispositivos menstruales que publicas
  • Imágenes del embalaje y de la etiqueta de todos los dispositivos menstruales que publiques
    • Las imágenes del producto deben mostrar todos los lados del embalaje del producto.
    • Las imágenes del producto y contenido de la página de detalles deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA (21 CFR, parte 801), así como con la política de Amazon para dispositivos médicos. Para más información sobre esta política y nuestros requisitos, consulta la política de Amazon sobre dispositivos médicos y sus accesorios
  • Documentación que demuestre lo siguiente:
    • Captura de pantalla del número de registro de establecimiento de la FDA (21 CFR Parte 807)
    • Captura de pantalla del listing del dispositivo de la FDA (21 CFR 807)
    • Carta de autorización de la FDA que contenga la notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA (21 CFR 807 Subparte E)

Algunos laboratorios proporcionan tarifas especiales a Amazon para llevar a cabo las pruebas. Para más información sobre estos proveedores, consulta la Red de proveedores de servicios.

Cómo enviar la información

Si nos ponemos en contacto contigo para solicitarte documentos de cumplimiento, sigue estos pasos para enviar la información solicitada:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y elige Estado de la cuenta.
  2. En la esquina inferior derecha de la página, en Solicitudes de cumplimiento de producto, haz clic en Solicitudes de documentación.
  3. Haz clic en Proporcionar documentación o apelar junto al producto.
  4. Selecciona No para subir documentos.
  5. Sigue los pasos que se indican en la sección Enviar documentos.

Nota: Los informes de pruebas tienen que incluir imágenes de los productos que se probaron, entre lo que se incluye el embalaje, marcas de cumplimiento y etiquetas de advertencia, si procede. Las imágenes del producto de los informes de pruebas tienen que mostrar el mismo producto que las imágenes del producto en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no nos proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, permisos de publicación o ambos
  • Retener los pagos que se te deban
  • Emprender acciones legales

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Recursos adicionales

Aviso de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en esta página no constituye asesoramiento legal ni pretende serlo. Toda la información, contenido y materiales disponibles en este sitio son meramente informativos.

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