医療用体温計

Amazonストアで商品を出品する場合、すべての商品および出品行為に適用される連邦法、州法、地域のすべての法令およびAmazonのポリシー（本ポリシーを含む）を遵守する必要があります。

本ポリシーの対象となる医療用体温計

医療用体温計は、体温を測定して人の健康状態を評価するために使用されます。口腔または舌下（舌の下）、腋窩（脇の下）、直腸、鼓膜（耳）、または側頭（額）から体温を測定する方法で使用できます。一部の体温計は、継続的な監視のために身体に装着できます。医療用体温計は、電子機器または非電子機器のいずれかに該当します。非電子機器には、水銀体温計や使い捨ての色が変わる体温計が含まれます。

電子デジタル体温計

電子デジタル体温計とは、トランスデューサと電子信号増幅、コンディショニング、表示装置を組み合わせて人の体温を測定する機器です。トランスデューサは、使い捨てカバーの有無にかかわらず、着脱可能な場合があります。

電子デジタル体温計には、接触式および非接触式の機器があります。非接触機器には、非接触式赤外線体温計（NCIT）が含まれます。NCITは、赤外線技術を使用して人の熱放射を測定する電子デジタル体温計の一種です。物理的な接触を必要としません。

電子デジタル接触式体温計の例

非接触式赤外線体温計の例（NCIT）の例

水銀体温計

水銀体温計の例

水銀体温計は、水銀の熱膨張を利用して、口腔、直腸、または腋窩（脇の下）の体温を測定するための機器です。

使い捨ておよび色が変わる体温計

使い捨てまたは色が変わる体温計は、人の口腔、直腸、または腋窩（脇の下）の体温を測定する1回使用の機器です。この機器は、感熱性化学物質を使用して体温を記録します。化学物質は、プラスチック製または金属ストリップ製の端部に密封されています。体温により、感熱性化学物質の安定した色の変化が引き起こされます。

使い捨ておよび色が変わる体温計の例

医療用体温計に関するポリシー

Amazonでは、すべての医療用体温計は、以下の特定の規制または規格要件に適合し、要件に準拠した試験を受ける必要があります。

商品	規制/規格要件
電子デジタル体温計（接触式および非接触式機器）	21 CFR Part 807（FDA施設登録とFDA機器リスティング）、および 21 CFR 807 Subpart E（FDA 510(k)市販前通知）、および 21 CFR Part 801（医療機器のラベル貼付）
水銀体温計 使い捨ておよび色が変わる体温計	21 CFR Part 807（FDA施設登録とFDA機器リスティング）、および 21 CFR Part 801（医療機器のラベル貼付）

必要な情報

以下の情報は随時リクエストされる可能性があるため、簡単にアクセスできるようにしておくことをお勧めします。

• 会社名（該当する場合）と出品者ID
• 連絡先情報（Eメールアドレスおよび電話番号）
• 出品するすべての医療用体温計のリスト
• 出品するすべての医療用体温計の商品パッケージおよびラベルの画像
  • 商品画像には、商品パッケージのすべての側面が表示されている必要があります。
  • 商品画像と商品詳細ページのコンテンツは、FDAのラベル貼付要件（21 CFR Part 801）およびAmazonの医療機器ラベル貼付に準拠している必要があります。この特定のポリシーと要件について詳しくは、医療機器およびアクセサリに関するAmazonのポリシーをご覧ください。
• 以下のすべてを証明する書類：
  • FDA設立登録番号（21 CFR Part 807）– スクリーンショット
  • FDA機器リスティング（21 CFR 807）– スクリーンショット
  • FDA 510(k)市販前通知（21 CFR 807 Subpart E）– FDA承認書
• 商品が子ども向けの場合は、追加要件の対象となります。これらの特定の要件について詳しくは、子ども向け商品に関するAmazonのポリシーをご覧ください。

一部の試験機関では、Amazon専用の試験料金を設定しています。これらのプロバイダーについて詳しくは、サービスプロバイダーのネットワークをご覧ください。

情報の提出方法

コンプライアンスに関する書類についてAmazonから連絡を受けた場合は、以下の手順に従って必要な情報を提出してください。

1. セラーセントラルでパフォーマンスタブを選択し、アカウント健全性を選択します。
2. ページの右下にあるプロダクト・コンプライアンスのリクエストで、書類のリクエストをクリックします。
3. 商品の横にある書類の提供、または申請をクリックします。
4. いいえを選択して書類をアップロードします。
5. 必要書類を送信するセクションの手順に従います。

規約違反の問題

該当する期日までに必要な情報が提供されない場合、以下のいずれかの対応を行う可能性があります。

• 関連する商品の出品の削除
• 商品の新規登録と出品権限のいずれか、または両方の一時停止
• 出品者への支払いの留保
• 法的措置の実施

Amazonは、独自の裁量により必要と思われるその他の措置を講じる権利を有します。

追加資料

• Amazonサービスビジネスソリューション契約
• 在庫の返送/所有権の放棄（概要）
• 有効な出品情報がないFBA在庫を修正
• FDAのDevice Advice: Comprehensive Regulatory Assistance（機器アドバイス：包括的な規制支援）

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