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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Thermomètres médicaux

Si vous mettez en vente des produits sur notre boutique, vous devez respecter l’ensemble des législations fédérales, régionales et locales, ainsi que nos politiques applicables à ces produits et offres, y compris cette politique.

Thermomètres médicaux couverts par cette politique

Les thermomètres médicaux sont utilisés pour mesurer la température corporelle afin d’évaluer la santé et le bien-être d’une personne. Les thermomètres médicaux peuvent être utilisés pour mesurer la température par les voies suivantes : orale ou sublinguale (sous la langue), axillaire (aisselle), rectale, tympanique (oreille) ou temporelle (front). Certains thermomètres peuvent être portés sur le corps pour une surveillance continue. Les thermomètres médicaux peuvent être électroniques ou non. Les appareils non électroniques incluent les thermomètres au mercure et les thermomètres jetables qui changent de couleur.

Thermomètres électroniques numériques

Un thermomètre électronique numérique est un appareil qui mesure la température corporelle d’une personne à l’aide d’un transducteur couplé à un dispositif d’amplification, de conditionnement et d’affichage du signal électronique. Le transducteur peut se trouver dans une sonde amovible, avec ou sans embout jetable.

Les thermomètres électroniques numériques incluent des dispositifs avec et sans contact. Les dispositifs sans contact incluent les thermomètres infrarouges sans contact (NCIT). Un NCIT est un type de thermomètre numérique électronique qui utilise la technologie infrarouge pour mesurer le radiation thermique d’une personne sans contact physique

Thermomètres à mercure

Le thermomètre à mercure est un dispositif utilisé pour mesurer la température corporelle d’un individu par voie orale, rectale ou axillaire (aisselles) à partir de la dilatation thermique du mercure.

Thermomètres jetables et changeants de couleur

Un thermomètre jetable ou qui change de couleur est un dispositif jetable utilisé pour mesurer la température corporelle, rectale ou axillaire (aisselles) d’une personne. L’appareil enregistre la température du corps en utilisant des produits chimiques sensibles à la chaleur qui sont scellés à l’extrémité d’une bande de plastique ou de métal. La chaleur corporelle entraîne un changement stable de couleur des produits chimiques sensibles à la chaleur.

Notre politique concernant les thermomètres médicaux

Amazon exige que tous les thermomètres médicaux aient été testés et soient conformes aux exigences réglementaires ou aux normes spécifiques énumérées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/normes
Thermomètres électroniques numériques (dispositifs avec et sans contact)

Toutes les exigences suivantes :

  • 21 CFR partie 807 (enregistrement d’établissement et liste des appareils mis en vente par la FDA) ; et
  • 21 CFR 807 sous-partie E (notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510(k))

Thermomètres à mercure

Thermomètres jetables et changeants de couleur

Toutes les exigences suivantes :

  • 21 CFR partie 807 (enregistrement d’établissement et dépôt de liste d’appareils auprès de la FDA) ;

Informations obligatoires

Nous pouvons vous demander les informations suivantes à tout moment. Par conséquent, nous vous recommandons de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Le nom de votre entreprise (le cas échéant) et l’ID vendeur
  • Vos coordonnées : adresse électronique et numéro de téléphone
  • Une liste de tous les thermomètres médicaux que vous mettez en vente
  • Des images de l’emballage et de l’étiquette du produit pour tous les thermomètres médicaux que vous mettez en vente
    • Les images de produits doivent présenter tous les côtés de l’emballage des produits
    • Les images des produits et le contenu des pages détaillées doivent respecter les règles d’étiquetage d’Amazon pour les dispositifs médicaux. Pour en savoir plus sur cette politique spécifique et nos exigences, consultez la politique d’Amazon en matière de matériel et accessoires médicaux
  • Des documents démontrant tous les éléments suivants :
    • Numéro d’immatriculation de l’établissement de la FDA (21 CFR partie 807) – Capture d’écran
    • Liste de dispositifs de la FDA (21 CFR 807) – Capture d’écran
    • Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510(k) (21 CFR 807, sous-partie E) - Lettre d’autorisation de la FDA
  • Si votre produit est destiné à être utilisé pour les enfants, il est soumis à des exigences supplémentaires. Pour en savoir plus sur ces exigences spécifiques, consultez la politique d’Amazon relative aux produits pour enfants

Comment bénéficier de services de conformité

Si vous avez besoin d’aide pour obtenir des certifications, des tests et des audits de conformité, faites appel au réseau de partenaires Amazon.

Comment soumettre des informations

Si nous vous envoyons une demande de documents de conformité, procédez comme suit pour les soumettre :

  1. Sur Seller Central, sélectionnez l’onglet Performances, puis cliquez sur État du compte.
  2. Sous Gérer votre conformité en bas à droite de la page, cliquez sur Demandes relatives à la conformité des produits.
  3. Pour ajouter ou contester les informations de conformité d’un seul produit, cliquez sur Ajouter/contester la conformité. Pour ajouter ou contester les informations de conformité de plusieurs produits, sélectionnez chaque produit dans la partie gauche du produit et cliquez sur Action sélectionnée pour les produits en haut du tableau d’exigences relatives aux produits pour sélectionner la façon dont vous souhaitez soumettre les documents et les informations.
  4. Fournissez les documents et les informations de conformité dans la section Fournir des documents ou fournissez les informations et les documents relatifs à la contestation dans la section Demande de contestation.
  5. Cliquez sur Soumettre pour autorisation pour envoyer votre soumission à Amazon pour examen.

Remarque: Les rapports de test doivent contenir des images des produits testés suffisantes pour démontrer que le produit testé est le même que le produit répertorié sur la page détaillée.

Violations de politiques

Si vous ne fournissez pas les informations requises avant la date limite applicable, nous pouvons :

  • Supprimer les offres concernées
  • Suspendre votre capacité à ajouter de nouveaux produits, vos droits de mise en vente ou les deux
  • Retenir les paiements qui vous sont dus

Nous nous réservons le droit de prendre toute autre mesure nécessaire, à notre seule discrétion.

Ressources supplémentaires

Clause de non-responsabilité : les informations fournies sur cette page ne constituent pas et ne sont pas destinées à constituer un avis juridique. L’ensemble des informations, du contenu et des supports disponibles sur ce site sont fournis à titre informatif uniquement.

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