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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Thermomètres médicaux

Si vous mettez en vente des produits sur notre boutique, vous devez respecter l’ensemble des législations fédérales, régionales et locales, ainsi que nos politiques applicables à ces produits et offres, y compris cette politique.

Thermomètres médicaux couverts par cette politique

Les thermomètres médicaux sont utilisés pour mesurer la température corporelle afin d’évaluer la santé et le bien-être d’une personne. Les thermomètres médicaux peuvent être utilisés pour mesurer la température via les voies suivantes : orale ou sublinguale (sous la langue), axillaire (aisselle), rectale, tympanique (oreille) ou temporelle (front). Certains thermomètres peuvent être portés sur le corps pour une surveillance continue. Les thermomètres médicaux peuvent être des appareils électroniques ou non électroniques. Les appareils non électroniques incluent les thermomètres au mercure et les thermomètres jetables qui changent de couleur.

Thermomètres électroniques numériques

Un thermomètre numérique électronique est un appareil qui mesure la température corporelle d’une personne à l’aide d’un transducteur couplé à un dispositif d’amplification, de conditionnement et d’affichage du signal électronique. Le transducteur peut se trouver dans une sonde amovible, avec ou sans couvercle jetable.

Les thermomètres numériques électroniques incluent des dispositifs avec et sans contact. Les dispositifs sans contact incluent les thermomètres infrarouges sans contact (NCIT). Un NCIT est un type de thermomètre numérique électronique qui utilise la technologie infrarouge pour mesurer le radiation thermique d’une personne sans contact physique

Exemples de thermomètres de contact numériques électroniques

Exemples de thermomètres infrarouges sans contact (NCIT)

Thermomètres à mercure

Exemples de thermomètres au mercure

Un thermomètre à mercure est un dispositif utilisé pour mesurer la température corporelle orale, rectale ou axillaire (aisselles) à l’aide de la dilatation thermique du mercure.

Thermomètres jetables et changeants de couleur

Un thermomètre jetable ou qui change de couleur est un dispositif jetable utilisé pour mesurer la température corporelle, rectale ou axillaire (aisselles) d’une personne. L’appareil enregistre la température du corps en utilisant des produits chimiques sensibles à la chaleur qui sont scellés à l’extrémité d’une bande de plastique ou de métal. La chaleur corporelle entraîne un changement stable de couleur dans les produits chimiques sensibles à la chaleur.

Exemples de thermomètres jetables ou changeants de couleur

Notre politique concernant les thermomètres médicaux

Amazon exige que tous les gants médicaux aient été testés et soient conformes aux exigences réglementaires ou aux normes spécifiques énumérées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/Normes
Thermomètres électroniques numériques (dispositifs sans contact et sans contact)
  • 21 CFR partie 807 (Enregistrement d’établissement et liste des appareils mis en vente par la FDA) ; et
  • 21 CFR 807 sous-partie E (Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k)) ; et
  • 21 CFR partie 801 (Étiquetage des dispositifs médicaux)

Thermomètres à mercure

Thermomètres jetables et changeants de couleur

  • 21 CFR partie 807 (Enregistrement d’établissement et liste des appareils mis en vente par la FDA) ; et
  • 21 CFR partie 801 (Étiquetage des dispositifs médicaux)

Informations obligatoires

Nous sommes susceptibles de vous demander ces informations à tout moment. Nous vous recommandons donc de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID de vendeur
  • Vos coordonnées : adresse électronique et numéro de téléphone
  • Une liste de tous les thermomètres médicaux que vous mettez en vente
  • Images de l’emballage et de l’étiquette du produit pour tous les thermomètres médicaux que vous mettez en vente
    • Les images de produits doivent présenter tous les côtés de l’emballage du produit
    • Les images de produits et le contenu de la page détaillée doivent respecter les normes d’étiquetage de la FDA (21 CFR partie 801), ainsi que l’étiquetage d’Amazon pour les dispositifs médicaux. Pour plus d’informations sur cette politique spécifique et nos exigences, consultez la politique d’Amazon relative aux matériel et accessoires médicaux
  • Documentation démontrant tous les éléments suivants :
    • Numéro d’immatriculation de l’établissement de la FDA (21 CFR Partie 807) – Capture d’écran
    • Offre de dispositifs de la FDA (21 CFR 807) – Capture d’écran
    • Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k) (21 CFR 807, sous-partie E) - Lettre d’autorisation de la FDA
  • Si votre produit est destiné à un usage enfant, il est soumis à des exigences supplémentaires. Pour plus d’informations sur ces exigences spécifiques, consultez la politique d’Amazon relative aux produits pour enfants

Certains laboratoires proposent des tarifs Amazon spéciaux pour les tests. Pour plus d’informations sur ces fournisseurs, consultez la page Réseau de fournisseurs de services.

Comment soumettre des informations

Si nous vous envoyons une demande de documents de conformité, procédez comme suit pour les soumettre :

  1. Sur Seller Central, sélectionnez l’onglet Performances, puis cliquez sur État du compte.
  2. Sous Gérer votre conformité en bas à droite de la page, cliquez sur Demandes relatives à la conformité des produits.
  3. Pour ajouter ou contester les informations de conformité d’un seul produit, cliquez sur Ajouter/contester la conformité. Pour ajouter ou contester les informations de conformité de plusieurs produits, sélectionnez chaque produit dans la partie gauche du produit et cliquez sur Action sélectionnée pour les produits en haut du tableau d’exigences relatives aux produits pour sélectionner la façon dont vous souhaitez soumettre les documents et les informations.
  4. Fournissez les documents et les informations de conformité dans la section Fournir des documents ou fournissez les informations et les documents relatifs à la contestation dans la section Demande de contestation.
  5. Cliquez sur Soumettre pour autorisation pour envoyer votre soumission à Amazon pour examen.

Remarque: Les rapports de test doivent contenir des images des produits testés suffisantes pour démontrer que le produit testé est le même que le produit répertorié sur la page détaillée.

Violations des politiques

Si vous ne fournissez pas les informations requises avant la date limite applicable, nous pouvons :

  • Supprimer les offres concernées
  • Suspendre votre capacité à ajouter de nouveaux produits, vos droits de mise en vente ou les deux
  • Retenir les paiements qui vous sont dus
  • Intenter une action en justice

Nous nous réservons le droit de prendre toute autre mesure nécessaire, à notre seule discrétion.

Ressources supplémentaires

Clause de non-responsabilité : Les informations fournies sur cette page ne constituent pas, et ne sont pas destinées à constituer, un avis juridique. L’ensemble des informations, du contenu et des supports disponibles sur ce site sont fournis à titre informatif uniquement.

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