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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Thermomètres médicaux

Si vous mettez en vente des produits sur notre site, vous devez respecter l’ensemble des législations fédérales, régionales et locales, ainsi que nos politiques applicables à ces produits et offres de produits, y compris cette politique.

Thermomètres médicaux couverts par cette politique

Les thermomètres médicaux sont utilisés pour mesurer la température corporelle afin d'évaluer la santé et le bien-être d'une personne. Les thermomètres médicaux peuvent être utilisés pour mesurer la température via les voies suivantes : oral ou sublingual (sous la langue), axillaire (aisselle), rectale, tympanique (oreille) ou temporel (front). Certains thermomètres peuvent être portés sur le corps pour une surveillance continue. Les thermomètres médicaux peuvent être des appareils électroniques ou non électroniques. Les appareils non électroniques incluent les thermomètres au mercure et les thermomètres jetables qui changent de couleur.

Thermomètres électroniques numériques

Un thermomètre numérique électronique est un appareil qui mesure la température corporelle d'une personne à l'aide d'un transducteur couplé à un dispositif d'amplification, de conditionnement et d'affichage du signal électronique. Le transducteur peut se trouver dans une sonde amovible, avec ou sans couvercle jetable.

Les thermomètres électroniques numériques incluent les dispositifs avec et sans contact.. Les dispositifs sans contact incluent les thermomètres infrarouges (NCIT). Un NCIT est un type de thermomètre numérique électronique qui utilise la technologie infrarouge pour mesurer le radiation thermique d'une personne sans contact physique

Exemples de thermomètres de contact numériques électroniques

Exemples de thermomètres infrarouges sans contact (NCIT)

Thermomètres à mercure

Exemples de thermomètres à mercure

Un thermomètre à mercure est un dispositif utilisé pour mesurer la température du corps par voie orale, rectale ou axillaire (aisselles) à l'aide de la dilatation thermique du mercure.

Thermomètres jetables et changeants de couleur

Un thermomètre jetable ou qui change de couleur est un dispositif jetable utilisé pour mesurer la température corporelle, rectale ou axillaire (aisselles) d'une personne. L'appareil enregistre la température du corps en utilisant des produits chimiques sensibles à la chaleur qui sont scellés à l'extrémité d'une bande de plastique ou de métal. La chaleur corporelle entraîne un changement stable de couleur dans les produits chimiques sensibles à la chaleur.

Exemples de thermomètres jetables ou changeants de couleur

Notre politique concernant les thermomètres médicaux

Amazon exige que tous les thermomètres médicaux aient été testés et qu’ils soient conformes à la réglementation spécifique ou aux exigences standard répertoriées ci-dessous :

Produit Exigences réglementaires/normes
Thermomètres électroniques numériques (dispositifs avec et sans contact)
  • 21 CFR partie 807 (Enregistrement d’établissement et liste des appareils de la FDA) ; et
  • 21 CFR 807, sous-partie E (Notification préalable à la mise sur le marché 510 (k) de la FDA) ; et
  • 21 CFR Partie 801 (Étiquetage de dispositif médical)

Thermomètres à mercure

Thermomètres jetables et changeants de couleur

  • 21 CFR partie 807 (Enregistrement d’établissement et liste des appareils de la FDA) ; et
  • 21 CFR Partie 801 (Étiquetage de dispositif médical)

Informations obligatoires

Nous sommes susceptibles de vous demander ces informations à tout moment. Nous vous recommandons donc de veiller à ce qu’elles soient facilement accessibles :

  • Nom de votre entreprise (le cas échéant) et ID de vendeur
  • Vos coordonnées : adresse e-mail et numéro de téléphone
  • Une liste de tous les thermomètres médicaux que vous mettez en vente
  • Images de l'emballage et de l'étiquette des produits pour tous les thermomètres que vous mettez en vente
    • Les images de produits doivent présenter tous les côtés de l'emballage du produit.
    • Les images de produits et le contenu de la page détaillée doivent respecter les conditions d'étiquetage de la FDA (21 CFR partie 801), ainsi que l'étiquetage d'Amazon relatif aux dispositifs médicaux. Pour plus d'informations sur cette politique spécifique et nos exigences, consultez la politique d'Amazon relative aux dispositifs médicaux et accessoires
  • Documentation démontrant tous les éléments suivants :
    • Numéro d'immatriculation de l'établissement de la FDA (21 CFR Partie 807) - Capture d'écran
    • Offre de dispositifs de la FDA (21 CFR 807) - Capture d'écran
    • Notification préalable à la mise sur le marché de la FDA 510 (k) (21 CFR 807, sous-partie E) - Lettre d'autorisation de la FDA
  • Si votre produit est destiné à un usage pour enfant, il est soumis à des exigences supplémentaires. Pour plus d'informations sur ces exigences spécifiques, consultez la politique d'Amazon relative aux produits pour enfants

Certains laboratoires proposent des tarifs Amazon spéciaux pour les tests. Pour plus d’informations sur ces fournisseurs, consultez la page Réseau de fournisseurs de services.

Comment soumettre des informations

Si nous vous contactons pour obtenir des documents de conformité, procédez comme suit pour soumettre les informations demandées :

  1. Dans Seller Central, sélectionnez l’onglet Performances, puis État du compte.
  2. Sous Demandes relatives à la conformité des produits en bas à droite de la page, cliquez sur Demandes de documents.
  3. Cliquez sur Fournir de la documentation ou Contester en regard du produit.
  4. Sélectionnez Non pour charger des documents.
  5. Suivez les étapes de la section Soumettre les documents requis.

Remarque: Les rapports de test doivent contenir des images des produits testés, y compris l’emballage, les marquages de conformité et les étiquettes d’avertissement, le cas échéant. Les images du produit figurant sur les rapports de test doivent présenter le même produit que les images du produit figurant sur la page détaillée.

Violations de politiques

Si vous ne fournissez pas les informations requises avant la date limite applicable, nous pouvons :

  • Supprimer les offres concernées
  • Suspendre votre capacité à ajouter de nouveaux produits, vos droits de mise en vente, ou les deux
  • Retenir les paiements qui vous sont dus
  • Intenter une action en justice

Nous nous réservons le droit de prendre toute autre mesure nécessaire, à notre seule discrétion.

Ressources supplémentaires

Clause de non-responsabilité : Les informations fournies sur cette page ne constituent pas, et ne sont pas destinées à constituer, un avis juridique. L’ensemble des informations, du contenu et des supports disponibles sur ce site sont fournis à titre informatif uniquement.

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