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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Termómetros médicos

Si publicas productos en nuestra tienda, tienes que cumplir todas las leyes federales, estatales y locales, así como nuestras políticas aplicables a esos productos y listings de productos, incluida esta política.

Termómetros médicos cubiertos por esta política

Los termómetros médicos se utilizan para medir la temperatura corporal y evaluar la salud y el bienestar de una persona. Los termómetros médicos pueden utilizarse para medir la temperatura a través de las siguientes vías: oral o sublingual (debajo de la lengua), axilar (axila), rectal, timpánica (oreja) o temporal (frente). Algunos termómetros se pueden usar sobre el cuerpo para una supervisión continua. Los termómetros médicos pueden ser dispositivos electrónicos o no electrónicos. Entre los dispositivos no electrónicos se incluyen los termómetros de mercurio y los termómetros desechables que cambian de color.

Termómetros digitales electrónicos

Un termómetro digital electrónico es un dispositivo que mide la temperatura corporal de una persona mediante un transductor acoplado a una unidad de amplificación, acondicionamiento y visualización de la señal electrónica. El transductor puede encontrarse en una sonda desechable con o sin una cubierta desechable.

Los termómetros digitales electrónicos incluyen dispositivos con contacto y sin contacto. Los dispositivos sin contacto incluyen termómetros de infrarrojos sin contacto. Un termómetro de infrarrojos sin contacto es un tipo de termómetro digital electrónico que utiliza tecnología infrarroja para medir la radiación térmica de una persona sin necesidad de contacto físico.

Ejemplos de termómetros de contacto digital electrónico

Ejemplos de termómetros de infrarrojos sin contacto

Termómetros de mercurio

Ejemplos de termómetros de mercurio

Un termómetro de mercurio es un dispositivo que se utiliza para medir la temperatura corporal de forma oral, rectal o axilar (axila) mediante la expansión térmica de mercurio.

Termómetros desechables o que cambian de color

Un termómetro desechable o que cambia de color es un dispositivo desechable que se utiliza para medir la temperatura corporal de una persona de forma oral, rectal o axilar (axila). El dispositivo registra la temperatura corporal mediante el uso de productos químicos sensibles al calor que están sellados al final de una tira de plástico o metal. El calor corporal causa un cambio de color estable en los productos químicos sensibles al calor.

Ejemplos de termómetros desechables o que cambian de color

Nuestra política sobre termómetros médicos

Amazon exige que todos los termómetros médicos se hayan probado y cumplan con la normativa o los requisitos estándar específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Termómetros digitales electrónicos (dispositivos con contacto y sin contacto)
  • 21 CFR Parte 807 (Registro de establecimiento y publicación del dispositivo de la FDA); y
  • 21 CFR 807 Subparte E (Notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA); y
  • 21 CFR Parte 801 (Etiquetado de dispositivos médicos)

Termómetros de mercurio

Termómetros desechables o que cambian de color

  • 21 CFR Parte 807 (Registro de establecimiento y publicación del dispositivo de la FDA); y
  • 21 CFR Parte 801 (Etiquetado de dispositivos médicos)

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que la tengas a mano:

  • Nombre de tu empresa (si procede) e identificador de vendedor
  • Tus datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de todos los termómetros médicos que publiques
  • Imágenes del embalaje y de la etiqueta de todos los termómetros médicos que publiques
    • Las imágenes del producto deben mostrar todos los lados del embalaje del producto.
    • Las imágenes del producto y el contenido de la página de detalles deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA (21 CFR, parte 801), así como con el etiquetado de Amazon para dispositivos médicos. Para más información sobre esta política y nuestros requisitos, visita la política de Amazon sobre dispositivos médicos y accesorios
  • Documentación que demuestre todo lo siguiente:
    • Captura de pantalla del número de registro de establecimiento de la FDA (21 CFR Parte 807)
    • Captura de pantalla del listing del dispositivo de la FDA (21 CFR 807)
    • Carta de autorización de la FDA que contenga la notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA (21 CFR 807 Subparte E)
  • Si el producto está destinado al uso infantil, está sujeto a requisitos adicionales. Para más información sobre estos requisitos específicos, consulta la política de Amazon sobre productos para niños

Algunos laboratorios proporcionan tarifas especiales a Amazon para la realización de pruebas. Para más información sobre estos proveedores, consulta la Red de proveedores de servicios.

Cómo enviar la información

Si nos ponemos en contacto contigo para solicitarte documentos de cumplimiento, sigue estos pasos para enviar la información solicitada:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y elige Estado de la cuenta.
  2. En la esquina inferior derecha de la página, en Solicitudes de cumplimiento de producto, haz clic en Solicitudes de documentación.
  3. Haz clic en Proporcionar documentación o apelar junto al producto.
  4. Selecciona No para subir documentos.
  5. Sigue los pasos que se indican en la sección Enviar documentos.

Nota: Los informes de pruebas tienen que incluir imágenes de los productos que se probaron, incluido el embalaje, las marcas de cumplimiento y las etiquetas de advertencia, si procede. Las imágenes del producto de los informes de pruebas tienen que mostrar el mismo producto que las imágenes del producto en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no nos proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, permisos de publicación o ambos
  • Retener los pagos que se te deban
  • Emprender acciones legales

Nos reservamos el derecho de adoptar las medidas que sean necesarias a nuestra entera discreción.

Más recursos

Aviso de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en esta página no constituye asesoramiento legal ni pretende serlo. Toda la información, contenido y materiales disponibles en este sitio son meramente informativos.

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