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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Termómetros médicos

Si publicas productos en nuestra tienda, debes cumplir las leyes federales, estatales y nacionales, así como nuestras políticas correspondientes a esos productos y listings de productos, entre las que se incluye esta política.

Termómetros médicos cubiertos por esta política

Los termómetros médicos se utilizan para medir la temperatura corporal y evaluar la salud y el bienestar de una persona. Los termómetros médicos pueden utilizarse para medir la temperatura a través de las siguientes vías: oral o sublingual (debajo de la lengua), axilar (bajo la axila), rectal, timpánico (oreja) o temporal (frente). Algunos termómetros se pueden usar en el cuerpo para un seguimiento continuo. Los termómetros médicos pueden ser dispositivos electrónicos o no electrónicos. Entre los dispositivos no electrónicos encontramos termómetros de mercurio y termómetros desechables que cambian de color.

Termómetros digitales electrónicos

Un termómetro digital electrónico es un dispositivo que mide la temperatura corporal de una persona mediante un transductor acoplado a una unidad de amplificación, acondicionamiento y visualización de la señal electrónica. El transductor puede encontrarse en una sonda desechable con o sin una cubierta desechable.

Los termómetros digitales electrónicos incluyen dispositivos con contacto y sin contacto. Los dispositivos sin contacto incluyen termómetros infrarrojos sin contacto. Un termómetro infrarrojo sin contacto es un tipo de termómetro digital electrónico que utiliza tecnología infrarroja para medir la radiación térmica de una persona sin necesidad de ningún contacto físico.

Termómetros de mercurio

Un termómetro de mercurio es un dispositivo que se utiliza para medir la temperatura corporal oral, rectal o axilar (bajo la axila) mediante la expansión térmica del mercurio.

Termómetros desechables y que cambian de color

Un termómetro desechable o que cambia de color es un dispositivo desechable que se utiliza para medir la temperatura corporal oral, rectal o axilar (bajo la axila) de una persona. El dispositivo registra la temperatura corporal mediante el uso de productos químicos sensibles al calor que están sellados al final de una tira de plástico o metal. El calor corporal causa un cambio de color estable en los productos químicos sensibles al calor.

Nuestra política sobre termómetros médicos

Exigimos que los termómetros médicos se hayan probado y cumplan con los requisitos normativos o estándar específicos que se indican a continuación:

Producto Requisitos normativos o estándar
Termómetros digitales electrónicos (dispositivos con contacto y sin contacto)

Todos los siguientes:

  • 21 CFR Parte 807 (Registro de establecimiento y publicación del dispositivo de la FDA); y
  • 21 CFR 807 Subparte E (Notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA)

Termómetros de mercurio

Termómetros desechables y que cambian de color

Todos los siguientes:

  • 21 CFR Parte 807 (Registro de establecimiento y publicación del dispositivo de la FDA)

Información obligatoria

Te podemos solicitar esta información en cualquier momento, por lo que te recomendamos que la tengas a mano:

  • Nombre de tu empresa (si procede) e identificador de vendedor
  • Datos de contacto: dirección de correo electrónico y número de teléfono
  • Una lista de todos los termómetros médicos que publiques
  • Imágenes del embalaje y de la etiqueta de todos los termómetros médicos que publiques
    • Las imágenes del producto tienen que mostrar todos los lados del embalaje del producto.
    • Las imágenes y el contenido de la página de detalles del producto tienen que cumplir los requisitos de etiquetado de Amazon para dispositivos médicos. Para más información sobre esta política y nuestros requisitos, consulta la política de Amazon sobre dispositivos médicos y accesorios.
  • Documentación que demuestre lo siguiente:
    • Captura de pantalla del número de registro de establecimiento de la FDA (21 CFR Parte 807)
    • Captura de pantalla del listing del dispositivo de la FDA (21 CFR 807)
    • Carta de autorización de la FDA que contenga la notificación previa a la comercialización 510 (k) de la FDA (21 CFR 807 Subparte E)
  • Si el producto está destinado al uso infantil, estará sujeto a otros requisitos. Para más información sobre estos requisitos específicos, consulta la política de Amazon sobre productos infantiles.

Cómo obtener servicios de cumplimiento

Si necesitas ayuda para obtener certificaciones, pruebas y auditorías de cumplimiento, utiliza nuestra red de proveedores de servicios.

Envío de información

En el caso de que te solicitemos documentación sobre cumplimiento, sigue estos pasos para enviar la información solicitada:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y elige Estado de la cuenta.
  2. En Gestionar tu cumplimiento normativo, en la esquina inferior derecha, haz clic en Solicitudes de cumplimiento de producto.
  3. Para añadir cumplimiento o recurrir un producto, haz clic en Añadir documentos de cumplimiento o recurrir. Para añadir cumplimiento o recurrir varios productos, selecciona cada producto en la parte izquierda del producto y haz clic en Productos seleccionados para la acción en la parte superior de la tabla de requisitos del producto para seleccionar cómo quieres enviar documentos e información.
  4. Proporciona la información y los documentos de cumplimiento en la sección Proporcionar documentos, o bien proporciona información y documentos sobre el recurso en la sección Recurrir solicitud.
  5. Haz clic en Presentar para autorización para enviarnos tu solicitud para que la revisemos.

Nota: Los informes de pruebas tienen que contener imágenes de los productos probados que sean suficientes para demostrar que el producto probado es el mismo que el producto publicado en la página de detalles.

Incumplimiento de políticas

Si no proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes.
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos.
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber.

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Otros recursos

Aviso de descargo de responsabilidad: La información proporcionada en esta página no constituye ni pretende constituir asesoramiento legal. La información, el contenido y los materiales disponibles en este sitio web son meramente informativos.

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