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Dieser Artikel bezieht sich auf den Verkauf in: Vereinigte Staaten von Amerika

Fieberthermometer

Wenn Sie Produkte in unserem Store anbieten, sind Sie verpflichtet, alle Gesetze auf Bundes-, Landes- und kommunaler Ebene sowie alle Richtlinien zu diesen Produkte und Produktangebote einzuhalten. Dazu gehört auch diese Richtlinie.

Von dieser Richtlinie abgedeckte Fieberthermometer

Fieberthermometer werden verwendet, um die Körpertemperatur zu messen und anhand dieser die Gesundheit und das Wohlbefinden einer Person zu beurteilen. Fieberthermometer können verwendet werden, um die Temperatur folgendermaßen zu messen: oral oder sublingual (unter der Zunge), axillar (Achselhöhle), rektal, aurikulär (im Ohr) oder an der Stirn. Einige Thermometer können zur kontinuierlichen Überwachung am Körper getragen werden. Bei Fieberthermometern kann es sich entweder um elektronische oder nicht elektronische Geräte handeln. Zu den nicht-elektronischen Geräten gehören Quecksilberthermometer und farbwechselnde Einwegthermometer.

Elektronische digital Thermometer

Ein elektronisches, digitales Thermometer ist ein Gerät, das die Körpertemperatur einer Person mithilfe eines Transducers misst, der an einen elektronischen Signalverstärker, einen Aufbereiter und eine Anzeigeeinheit gekoppelt ist. Der Transducer kann sich in einer abnehmbaren Sonde mit oder ohne Einwegabdeckung befinden.

Zu den elektronischen digitalen Thermometern gehören Geräte, für deren Nutzung Körperkontakt erforderlich ist, und berührungslose Geräte. Zu den berührungslosen Geräten gehören berührungslose Infrarotthermometer. Ein berührungsloses Infrarotthermometer ist ein elektronisches digitales Thermometer, das die thermische Strahlung einer Person ohne physischen Kontakt mittels Infrarottechnologie misst.

Quecksilberthermometer

Ein Quecksilberthermometer ist ein Gerät zur Messung der oralen, rektalen oder axillaren Körpertemperatur mithilfe der thermischen Ausdehnung von Quecksilber.

Einweg- und farbwechselnde Thermometer

Ein Einwegthermometer oder farbwechselndes Thermometer ist ein Einweggerät zur Messung der oralen, rektalen oder axillaren Körpertemperatur einer Person. Das Gerät erfasst die Körpertemperatur mithilfe von wärmeempfindlichen Chemikalien, die am Ende eines Kunststoff- oder Metallstreifens versiegelt sind. Die Körperwärme verursacht bei diesen wärmeempfindlichen Chemikalien eine dauerhafte Farbänderung.

Unsere Richtlinie für Fieberthermometer

Amazon verlangt, dass alle Fieberthermometer auf die unten aufgeführten Bestimmungen oder Normen geprüft wurden und diese einhalten:

Produkt Anforderungen bezüglich Normen/Vorschriften
Elektronische digitale Thermometer (Geräte, für deren Nutzung Körperkontakt erforderlich ist und berührungslose Geräte)

Alle der folgenden:

  • 21 CFR Part 807 (FDA Establishment Registration and Device Listing) und
  • 21 CFR 807 Subpart E (FDA 510(k) Premarket Notification)

Quecksilberthermometer

Einweg- und farbwechselnde Thermometer

Alle der folgenden:

  • 21 CFR Part 807 (FDA Establishment Registration and Device Listing)

Erforderliche Angaben

Wir können die folgenden Informationen jederzeit von Ihnen anfordern. Daher empfehlen wir Ihnen, sie stets griffbereit zu halten:

  • Name Ihres Unternehmens (falls zutreffend) und Verkäufer-ID
  • Ihre Kontaktdaten: E-Mail-Adresse und Telefonnummer
  • Eine Liste aller Fieberthermometer, die Sie anbieten
  • Produktverpackung und Etikettenbilder für alle Fieberthermometer, die Sie anbieten
    • Produktbilder müssen alle Seiten der Produktverpackung zeigen
    • Produktbilder und Inhalte auf der Detailseite müssen den Etikettierungsvorschriften von Amazon für Medizinprodukte entsprechen. Weitere Informationen zu dieser Richtlinie und unseren Anforderungen finden Sie in der Amazon Richtlinie zu Medizinprodukten und Zubehör.
  • Dokumentation, die alles Folgende beinhaltet:
    • FDA Establishment Registration Number (21 CFR Part 807) – Screenshot
    • FDA Device Listing (21 CFR 807) – Screenshot
    • FDA 510(k) Premarket Notification (21 CFR 807 Subpart E) – FDA Approval Letter
  • Wenn Ihr Produkt für Kinder gedacht ist, unterliegt es zusätzlichen Anforderungen. Weitere Informationen zu diesen spezifischen Anforderungen finden Sie in den Amazon Richtlinien zu Kinderprodukten.

So erhalten Sie Compliance-Dienstleistungen

Wenn Sie Hilfe beim Erhalt von Compliance-Zertifizierungen, Tests und Prüfungen benötigen, nutzen Sie unser Netzwerk von Amazon Partnern.

So übermitteln Sie Informationen

Sollten Sie von uns eine Anfrage zu Compliance-Unterlagen erhalten, übermitteln Sie uns die angeforderten Informationen folgendermaßen:

  1. Klicken Sie in Seller Central unter dem Tab Kundenzufriedenheit auf Verkäuferleistung.
  2. Klicken Sie unten rechts in der Ecke unter Einhalten von Richtlinien zur Produktsicherheit ("Compliance") verwalten auf Anfragen zur Produkt-Compliance.
  3. Wenn Sie für ein einzelnes Produkt Compliance-Unterlagen hinzufügen oder Widerspruch einlegen möchten, klicken Sie auf Unterlagen zur Compliance hinzufügen/Widerspruch einlegen. Wenn Sie für mehrere Produkte Compliance-Unterlagen hinzufügen oder Widerspruch einlegen möchten, wählen Sie auf der linken Seite die einzelnen Produkte aus und klicken Sie oben in der Tabelle "Anforderungen an Produkte" auf Aktion für ausgewählte Produkte. Wählen Sie dort aus, wie Sie die Unterlagen und Informationen übermitteln möchten.
  4. Stellen Sie im Abschnitt Dokumente bereitstellen Unterlagen und Informationen zur Produkt-Compliance oder im Abschnitt Widerspruch einlegen Unterlagen und Informationen zum Widerspruch bereit.
  5. Klicken Sie auf Zur Freischaltung übermitteln, um die bereitgestellten Dokumente von Amazon prüfen zu lassen.

Anmerkung: Die Prüfberichte müssen Bilder der geprüften Produkte enthalten, die hinreichend beweisen, dass das geprüfte Produkt mit dem auf der Detailseite dargestellten Produkt übereinstimmt.

Verstöße gegen Richtlinien

Wenn Sie die erforderlichen Angaben nicht innerhalb der entsprechenden Frist bereitstellen, können wir:

  • die betreffenden Produktangebote entfernen;
  • Ihre Verkaufsberechtigung und/oder Ihre Berechtigung, neue Produkte hinzuzufügen, vorübergehend entziehen;
  • fällige Zahlungen an Sie einbehalten;

Wir behalten uns das Recht vor, nach unserem Ermessen weitere erforderliche Maßnahmen zu ergreifen.

Weitere Informationen

Disclaimer: Die Informationen auf dieser Seite stellen keine Rechtsberatung dar und sind auch nicht als solche zu verstehen. Alle auf dieser Website verfügbaren Informationen, Inhalte und Materialien dienen nur der allgemeinen Information.

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