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適用されるマーケットプレイス: アメリカ合衆国

栄養補助食品

Amazonで商品を販売する場合、商品および商品の出品に適用されるすべての連邦法、州法、および地域のすべての法令、ならびにAmazonのポリシーを遵守する必要があります。

本ポリシーの対象となる栄養補助食品

米国では、栄養補助食品の製造、梱包、保管、ラベルの貼付は、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)および栄養補助食品健康教育法(DSHEA)を含む改正法に基づき、米国食品医薬品局(FDA)によって規制されています。FDAでは、栄養成分をビタミン、ミネラル、ハーブ、その他の植物由来物質やアミノ酸、または栄養物質と定義しています。これらの物質の総摂取量、または濃度、代謝物、成分組成、抽出物、配合を増やすことで食事を補うために使用します。栄養補助食品は、粉末、錠剤、液体ドロップ、口腔スプレーなどさまざまな形態で提供され、ビタミン、ミネラル、ハーブ、植物由来物質、性的増強、体重管理、筋肉増強、スポーツ栄養などのカテゴリーが含まれます。栄養補助食品には、新薬として承認されている品目、未申告の医薬品成分、または疾病に対する効果を表示している品目は含めないでください。

栄養補助食品に関するポリシー

Amazonでは、栄養補助食品の販売パートナーに、適用される規制または規格要件(以下を含むがこれらに限定されない)に準拠していることを示す書類の提出を義務付けています。

商品 規制/規格要件
栄養補助食品

21 CFR 101.36 - 栄養補助食品の栄養表示

21 CFR 111 - 栄養補助食品の製造、包装、表示または保管のための現行適正製造規範(cGMP)

21 CFR 117 - ヒト向け食品に関する現行適正製造規範(cGMP)ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理(HARPC)

栄養補助食品に関するその他の商品要件については、栄養補助食品に関する制限対象商品のヘルプページをご覧ください。

必要書類

I.すべての栄養補助食品

栄養補助食品の商品またはASINごとに、以下の書類を提出する必要があります。

  1. 認定された第三者認証機関が発行した有効な適正製造規範(GMP)証明書。21 CFR 111(21 U.S.C. 321(ff)で定義されている栄養補助食品)、または21 CFR Part 117(21 U.S.C.321(f)で定義されているその他のヒト向け食品)、またはその両方に準拠していることを証明するもの。Amazonでは、NSF/ANSI 455-2、NSF/ANSI 173 Section 8、GRMA 455-2、UL GMP、USP GMP、Eurofins、SAI Global、SGS、Intertek、TGA、SSCIなどの、認定された第三者認証機関からのGMP証明書を受け付けています。

    および

  2. ISO/IEC 17025認定の試験機関またはその施設内にある社内の試験機関が発行した、申告栄養成分に関する完成品の分析証明書(COA)。現行のGMP(21 CFR Part 111(21 U.S.C. 321(ff)で定義されている栄養補助食品)、または21 CFR Part 117(21 U.S.C.321(f)で定義されているその他のヒト向け食品)、またはその両方に準拠していることを証明するもの。)有効なCOAでは、提出する証明書にISO認定番号が記載されている必要があります。(分析証明書の仕様について詳しくは、以下の分析証明書の要件をご覧ください。)

    または

    商品が登録されていることの証拠、または以下のサードパーティの品質認定プログラムに参加していることの証拠: NSF/ANSI 173 Product Certification、NSF Certified for Sport®、BSCG Certified Drug Free®、Informed-Choice/Informed-Sport Program、USP Dietary Supplement Verification Program、またはUL Brand Certification Program。

    および

  3. 商品画像(詳しくは、以下の商品画像の要件をご覧ください)

II.性的増強や減量および体重管理を目的としたサプリメント

上記の要件に加えて、性的増強または減量および体重管理を目的とした栄養補助食品の各商品については、以下の書類も提出する必要があります。

  1. 付録1に記載されている化合物に関する完成品の分析証明書(COA)。ISO/IEC 17025認定の試験機関により発行されたもの。付録1に記載されている化合物については、社内の試験機関からのCOAを受け付けていません。有効なCOAには、発行した試験機関のISO認定番号が記載されている必要があります。すべての試験機関で、これらの特定の化合物の試験を実施できるわけではありません。性的増強または減量および体重管理サプリメント、あるいはその両方を販売しているかどうかによって、複数の試験機関を使用することが必要になる場合があります。Amazonでは、次の試験機関が広範囲に機能していることを理解しています: Covance、Eurofins、Silliker、BSCG、NSF、LGC、USP、UL。分析証明書の仕様について詳しくは、以下の分析証明書の要件のセクションをご覧ください。

分析証明書の要件

該当する成分表に記載された各栄養成分の、商品あたりまたは1食あたりの量を証明する、完成品の分析証明書(COA)を提出する必要があります。Amazonに提出するCOAは、過去12か月以内に発行されたものでなければなりません。また、PDF形式(.pdf)であること、および以下の情報が記載されていることが必要です。

  • 完全な商品名
  • 試験済みで、期限の切れていない完成品サンプルのバッチ番号、ロット番号または日付コード
  • COAを発行した試験機関の名称、住所、ISO認定番号
    • 試験機関の認定代理人による署名、印刷された名前、およびCOAに記載されている商品名
  • 該当する成分表に記載された各栄養成分の、商品あたりまたは1食あたりの量を証明する、試験機関によって実施された分析結果
  • 記載されている各栄養成分に対して使用された試験方法についての参照を記載する必要があります。試験方法が新規で、AOAC(Association of Official Analytical Chemists)の公認分析法(Official Method of Analysis)またはその修正版ではない場合、または社内の方法の場合、その方法の原理(HPLC、GCなど)を明記する必要があります。具体的でない「合格」または「準拠」といった記述ではなく、実際のデータと観察結果が記録されている必要があります。「入力による」試験については、以下のよくある質問で補足書類の情報を確認してください。
  • 栄養成分名または該当する成分表の成分名は、COAに記載されている成分名と一致している必要があります。
  • 該当する成分表の各栄養成分(g、mg、mcgなど)の測定単位は、COAの測定単位と一致している必要があります。

性的増強、減量、体重管理サプリメントの試験要件

性的増強および減量サプリメントについては、以下に記載されている特定の化合物の試験結果をCOAに記載する必要があります。上記の一般的なCOA要件も適用されます。

カテゴリー 試験対象 提出頻度
性的増強

シルデナフィル

タダラフィル

バルデナフィ

スルフォアイデナフィル

デスメチルカルボデナフィル

年1回
減量および体重管理

シブトラミン

デスメチルシブトラミン

フェノールフタレイン

フルオキセチン

年1回

Amazonは、随時追加の物質について試験を行い、試験の頻度を引き上げるための権利を留保します。

商品画像の要件

商品画像は、次の要件を満たしている必要があります。

  • 判読可能であること。
  • 画像に、該当する成分表、成分一覧、認定ロゴ、商品の性質に関する表記(identity statement)、商品の使用方法、商品に関する警告を含む商品ラベルの全体(すべての面)が明確に表示されていること。
  • 商品名が記載されていること。
  • ブランド所有者またはメーカーの名前と連絡先情報が記載されていること。
  • 商品または商品パッケージの直接画像であること。コンピューターで作成した画像やモックアップ画像は使用できません。
  • これらの画像は、商品詳細ページに表示されている必要があります。

情報の送信方法

法令遵守に関する書類の提出についてAmazonから連絡を受けた場合は、以下の手順に従って申請手続きを開始してください。

  1. セラーセントラルでパフォーマンスタブを選択し、アカウント健全性を選択します。
  2. ページの右下にあるプロダクト・コンプライアンスのリクエストで、書類のリクエストをクリックします。
  3. 商品の隣にある書類の提供、または申し立てをクリックします。
  4. いいえを選択して書類をアップロードします。
  5. 必要書類を送信するセクションの手順に従います。

よくある質問


  1. COAに試験方法を記載する必要はありますか?

    はい。

  2. COAで「入力による」方法(入力重量または入力容量別の数量とも呼ばれる)を使用できますか?

    完成品による確立された試験機関での分析は、可能な限り遂行する必要があります。科学的に有効な試験方法が利用できないためにそれが不可能な場合は、完成品の製造に使用される成分について、製造施設からCOA(または追加書類)を提出する必要があります。COAにより、完成品の製造に使用される成分が識別、純度、強度、または組成の仕様を満たしていることが、21 CFR 111.75 (d)に従って、試験なしで確認できる必要があります。前述のとおり、製造施設の有効なGMP証明書も提出する必要があります。

  3. 独自のブレンドに含まれる栄養成分の合計量がラベルに正確に表示されていることを証明する試験結果を提出する必要はありますか?または、個々の成分ごとに試験結果を提示する必要がありますか?

    21 CFR 101.36 (c)に従って、商品ラベルには独自のブレンドを記載する必要があります。COAには、独自のブレンドに含まれる栄養成分の合計量が含まれる場合があります。ただし、独自のブレンドに対して科学的に有効な試験方法が利用できないためにそれが不可能な場合は、独自のブレンドを「入力による」方法で記載することができます。 独自のブレンドを「入力による」方法で記載する場合は、上記の質問2に記載されている追加書類も提出する必要があります。

  4. 商品はハーブサプリメントです。COAが必要ですか?

    栄養成分表に以下が表示されている場合、各栄養成分について試験機関の分析によるCOAが必要です。

    • 主要な植物成分または成分類(一般的な糖分、アミノ酸、タンパク質など)の定量。ただし、完成品の成分を定量できない場合は、入力に基づいて数量を報告します。
    • 二次植物成分または成分類(アルカロイド、テルペノイド、サポニン、フェノール化合物、フラボノイド、タンニンなど)の定量。ただし、完成品の成分を定量できない場合は、入力に基づいて数量を報告します。
    • 植物全体、または根や葉などの植物の一部を乾燥させているもの(粉末など)や、そのエキスなどの、個々の成分を表示しない場合は、COAの検体名に植物名の記載が必要です。

  5. 商品が栄養補助食品ではない場合はどうなりますか?

    問い合わせを受けていても、出品商品が栄養補助食品ではないと思われる場合は、商品パッケージのすべての側面の商品画像を、コメント欄に簡単な説明を記載して提出してください。

規約違反の問題

該当する期日までに必要な情報が提供されない場合、以下のいずれかの措置を講じることがあります。

  • 関連する商品の出品の削除
  • 商品の新規登録と出品権限のいずれか、または両方の一時停止
  • 出品者への支払いの留保
  • 法的措置の実施

Amazonは、独自の裁量により必要と思われるその他の措置を講じる権利を有します。

追加情報

2021年11月3日更新。

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