新規登録はこちら サインイン
適用されるマーケットプレイス: アメリカ合衆国

栄養補助食品

Amazonで商品を出品する場合、すべての連邦法、州法、および地域のすべての法令、ならびに商品および商品の出品に適用されるAmazonのポリシー(本ポリシーを含む)を遵守する必要があります。

本ポリシーの対象となる栄養補助食品

米国では、栄養補助食品の製造、梱包、保管、ラベルの貼付は、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)および栄養補助食品健康教育法(DSHEA)を含む改正法に基づき、米国食品医薬品局(FDA)によって規制されています。FDAでは、栄養成分をビタミン剤、ミネラル、ハーブ、その他の植物由来やアミノ酸、栄養素と定義しています。これらの物質の総摂取量、または濃度、代謝物、成分組成、抽出物、配合を増やすことで食事を補うために使用します。栄養補助食品には、新薬や未申告医薬品として承認されている品目、病気について主張している品目を含めないでください。栄養補助食品には、パウダー、錠剤、液体ドロップ、口腔スプレーなど、さまざまな形態があります。商品に栄養成分表がある場合は、法令遵守に関する書類を提出する必要があります。商品に栄養成分が表示されている場合、本ポリシーは適用されません。

栄養補助食品に関するポリシー

Amazonでは、栄養補助食品の出品者に、適用される規制または規格要件(以下を含むがこれらに限定されない)に準拠していることを示す書類の提出を義務付けています。

商品 規制/規格要件
栄養補助食品

21 CFR 101.36 - 栄養補助食品の栄養表示

21 CFR 111 - 栄養補助食品の製造、包装、表示または保管のための現行適正製造規範

21 CFR 117 - ヒト向け食品に関する現行適正製造規範(cGMP)ならびに危害分析およびリスクに応じた予防管理(HARPC)

その他の制限事項については、栄養補助食品の禁止商品ヘルプページもご覧ください。

必要書類

栄養補助食品またはASINごとに、以下の書類を提出する必要があります。

  1. ISO/IEC 17025認定試験機関(社内またはサードパーティ)が発行する完成品の分析証明書(COA)。認定機関の名前と認定番号を示す有効なISO証明書も提出する必要があります。

    または

    21 CFR 111および117による現行適正製造規範(cGMP)に準拠した、社内の試験機関が発行する完成品の分析証明書(COA)。製造施設の有効なGMP証明書も提出する必要があります。Amazonでは、以下のサードパーティプログラムのGMP証明書を受け付けています。 GRMA 455-2、NSF(NSF/ANSI 455-2のNSF/ANSI 173 Section 8)、UL GMP、USP GMP、ユーロフィン、SAI Global、SGS、インターテック、TGA、SSCI。

    または

    商品/ASINが登録されていることの証拠、または以下のサードパーティの品質認定プログラムに参加していることの証拠: NSF/ANSI 173 Product Certification、NSF Certified for Sport®、BSCG Certified Drug Free®、Informed-Choice/Informed-Sport Program、USP Dietary Supplement Verification Program、UL Brand Certification Program。

    および

  2. 商品画像

分析証明書(COA)の要件

栄養成分表に記載された各食品成分の、商品あたりまたは1食あたりの量を証明する、完成品の分析証明書を提出する必要があります。Amazonに提出するCOAは、過去12か月以内に発行されたものでなければなりません。また、PDF形式(.pdf)であること、および以下の情報が記載されていることが必要です。

  • 完全な商品名。
  • 試験済みで、期限の切れていない完成品サンプルのバッチ/ロット番号または日付コード。
  • COAを発行する試験機関の名前と住所。
  • 栄養成分表に記載された各食品成分の、商品あたりまたは1食あたりの量を証明するために、試験機関により実施された分析結果。
  • 記載されている各食品成分に対して使用される試験方法についての参照を記載する必要があります。試験方法が新規で、AOAC(Association of Official Analytical Chemists)のOfficial Method of Analysisまたはその修正版ではない場合、または社内の方法の場合、その方法の原理(HPLC、GCなど)を明記する必要があります。実際のデータと観察結果は、特定されていない「合格」または「準定」の記述ではなく、記録されている必要があります。「入力による」試験については、以下のよくある質問セクションを参照して、補足資料を確認してください。
  • 栄養成分表の食品成分名は、COAに記載されている成分名と一致している必要があります。
  • 栄養成分表の各食品成分の測定単位(mg、mcgなど)が、COAの測定単位と一致している必要があります。

商品画像の要件

商品画像は、次の要件を満たしている必要があります。

  • すべての画像が判読可能であること。
  • 画像に、栄養成分表、成分一覧、認定ロゴ、商品に関する警告を含む商品ラベルの全体(すべての面)が明確に表示されていること。
  • 商品名を記載すること。
  • ブランド所有者またはメーカーの名前と連絡先情報を記載すること。
  • 商品または商品パッケージの直接画像であること。コンピューターで作成した画像やモックアップ画像は使用できません。

情報の送信方法

法令遵守に関する書類を提出するようにAmazonから連絡を受けた場合は、以下の手順に従って、申請手続きを開始してください。

  1. セラーセントラルでパフォーマンスタブを選択し、アカウント健全性を選択します。
  2. ページの右下にあるプロダクト・コンプライアンスのリクエストで、書類のリクエストをクリックします。
  3. 商品の横にある書類の提供、または申請をクリックします。
  4. いいえを選択して書類をアップロードします。
  5. 必要書類を提出セクションの手順に従います。

よくある質問

1.試験機関のISO/IEC 17025認定の範囲に、COAに記載されている各試験方法を含める必要はありますか?

特定の試験の認定は必要ありませんが、試験は、それを実施するために装備された試験機関で行う必要があります。Amazonでは、試験機関が有効なISO/IEC 17025認定を保持しているという事実を、一般的な事前検査および校正能力の実証として受け入れます。

2.ISO/IEC 17025の認定を受けていない社内の試験機関からCOAを提出することはできますか?

21 CFR 111および117によるGMPに準拠した製造施設内にある社内試験機関が発行したCOAは、審査の対象として受け付けされます。製造施設の有効なGMP証明書も提出する必要があります。Amazonでは、以下のサードパーティプログラムのGMP証明書を受け付けています。 GRMA 455-2、NSF(NSF/ANSI 173 section 8またはNSF/ANSI 455-2)、UL GMP、USP GMP、ユーロフィン、SAI Global、SGS、インターテック、TGA、SSCI。

3.COAで「入力による」方法(入力重量または入力容量別の数量とも呼ばれる)を使用できますか?

完成品による確立された試験機関での分析は、可能な限り達成する必要があります。科学的に有効な試験方法が利用できないためにそれが不可能な場合は、完成品の製造に使用される成分について、製造施設からCOA(または追加書類)を提出する必要があります。これにより、21 CFR 111.75 (d)による識別、純度、強度、組成に関する仕様を満たしていることを、試験なしで確認できます。製造施設の有効なGMP証明書も提出する必要があります。

4.独自のブレンドに含まれる食品成分の合計量がラベルに正確に表示されていることを証明する試験結果を提出する必要はありますか?または、個々の成分ごとに試験結果を提示する必要がありますか?

21 CFR 101.36 (c)に従って、商品ラベルには独自のブレンドを記載する必要があります。COAには、独自のブレンドに含まれる食品成分の合計量が含まれる場合があります。ただし、独自のブレンドに対して科学的に有効な試験方法が利用できないためにそれが不可能な場合は、独自のブレンドを「入力による」と記載することもできますが、上記の質問の3に記載されている追加書類も提出する必要があります。

5.商品はハーブサプリメントです。COAが必要ですか?

栄養成分表に以下が表示されている場合、各食品成分について試験機関の分析によるCOAが必要です。

  • 主要な植物成分または成分類(一般的な砂糖、アミノ酸、タンパク質など)の定量。ただし、完成品の成分を定量できない場合は、入力に基づいて数量を報告します。
  • 二次植物成分または成分類(アルカロイド、テルペノイド、サポニン、フェノール化合物、フラボノイド、タンニンなど)の定量。ただし、完成品の成分を定量できない場合は、入力に基づいて数量を報告します。
  • 植物全体、または根や葉などの植物の一部を乾燥させている(粉末など)ものや、そのエキスなどの、個々の成分を表示しない場合は、COAの検体名に植物名の記載が必要です。

6.商品が栄養補助食品ではない場合はどうなりますか?

問い合わせを受けていても、出品商品が栄養補助食品ではないと思われる場合は、商品パッケージのすべての側面の商品画像と、コメント欄に簡単な説明を記載して提出してください。

規約違反の問題

該当する期日までに必要な情報が提供されない場合、以下のいずれかの対応を行う可能性があります。

  • 関連する商品の出品の削除
  • 商品の新規登録や出品権限の一時停止
  • 出品者への支払いの留保
  • 法的措置の実施

Amazonは、独自の裁量により必要と思われるその他の措置を講じる権利を有します。

追加資料

2021年7月29日に更新

サインインすると、ツールおよび個別のヘルプをご利用いただけます(デスクトップブラウザーが必要)。 サインイン


あなたの商品をAmazonのお客様へお届けしませんか

新規登録はこちらから


© 1999-2021, Amazon.com, Inc. or its affiliates