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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Suplementos alimenticios

Si publicas productos en Amazon, debes que cumplir con las leyes federales, estatales y nacionales, así como con las políticas de Amazon correspondientes a esos productos y sus listings.

Suplementos alimenticios cubiertos por esta política

En Estados Unidos de América, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula la fabricación, embalaje, almacenamiento y etiquetado de suplementos alimenticios según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), y sus estatutos modificatorios, como la Ley de Salud y Educación de Suplementos Alimenticios (DSHEA). La FDA define los ingredientes alimenticios como vitaminas, minerales, hierbas u otras sustancias alimenticias, botánicas o aminoácidos que se utilizan para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total o un concentrado, metabolito, componente, extracto o combinación de las sustancias anteriores. Los suplementos alimenticios están disponibles en distintas formas, por ejemplo, polvos, píldoras, gotas líquidas y aerosoles orales, e incluyen categorías como vitaminas y minerales, hierbas y productos botánicos, mejoras del rendimiento sexual, gestión del peso, culturismo y nutrición deportiva. Los suplementos alimenticios no pueden contener artículos aprobados como nuevos medicamentos, otros ingredientes de medicamentos no declarados ni hacer declaraciones sobre enfermedades.

Nuestra política sobre suplementos alimenticios

Exigimos a los vendedores que envíen documentación que refleje el cumplimiento de las normativas o requisitos estándar vigentes, entre los que se encuentran los siguientes:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Suplementos alimenticios

21 CFR 101.36: etiquetado nutricional de suplementos alimenticios

21 CFR 111: buenas prácticas de fabricación actuales en la fabricación, embalaje, etiquetado o almacenamiento de suplementos alimenticios

21 CFR 117: buenas prácticas de fabricación actuales y análisis de riesgos y controles preventivos en función de los riesgos de los alimentos para humanos

A partir del 6 de diciembre de 2021, los suplementos alimenticios para la mejora sexual y la pérdida de peso no se pueden vender en paquetes de píldoras individuales o dobles. Amazon prohíbe la venta de paquetes de píldoras individuales o dobles.

Para más información sobre los requisitos del producto relacionados con los suplementos alimenticios, consulta la página de ayuda Productos excluidos en Suplementos alimenticios.

Documentación obligatoria

I. Todos los suplementos alimenticios

Si quieres vender un suplemento alimenticio o ASIN, envía los siguientes documentos por cada ASIN que publiques:

  1. Un certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) válido emitido por un organismo de certificación externo acreditado de conformidad con 21 CFR 111 (para productos que son un suplemento alimenticio, tal y como se define en 21 U.S.C. 321 (ff)), o 21 CFR Parte 117 (para cualquier otro producto para la alimentación humana, tal y como se define en 21 U.S.C. 321 (f)), o ambos. Amazon acepta certificados de buenas prácticas de fabricación de organismos de certificación externos acreditados, entre ellos NSF/ANSI 455-2, NSF/ANSI 173 sección 8, GRMA 455-2, GMP de UL, GMP de USP, Eurofins, SAI Global, SGS, Intertek, TGA y SSCI.

    Y

  2. Un certificado de análisis (COA) del producto final de los ingredientes alimenticios declarados emitido por un laboratorio acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o un laboratorio interno ubicado en las instalaciones anteriores que cumplan con los GMP actuales (21 CFR Parte 111 (para productos que son un suplemento alimenticio tal y como se define en 21 U.S.C. 321 (ff)), o 21 CFR Parte 117 (para cualquier otro producto para la alimentación humana, tal y como se define en 21 U.S.C. 321 (f)), o ambos). (Para más información sobre las especificaciones del certificado de análisis, consulta a continuación los Requisitos del certificado de análisis o las Preguntas frecuentes)

    o

    Prueba del registro del producto o prueba de la participación en uno de los siguientes programas de certificación de calidad externos: certificación de producto NSF/ANSI 173, NSF Certified for Sport®, BSCG Certified Drug Free®, programa Informed-Choice/Informed-Sport, programa de verificación de suplementos alimenticios de la USP, programa de certificación de marca UL.

    Y

  3. Imágenes del producto (para más información, consulta Requisitos de las imágenes del producto a continuación)

II. Suplementos destinados a la mejora del rendimiento sexual o la pérdida o gestión del peso

Además de los requisitos anteriores, para cada producto de suplementos alimenticios destinado a mejorar la vida sexual o la pérdida y gestión del peso también se tiene que enviar la siguiente documentación:

  1. Un certificado de análisis (COA) del producto final para los compuestos enumerados en el Anexo 1, emitido por un laboratorio acreditado según la norma ISO/IEC 17025. No aceptaremos certificados de análisis de laboratorios internos para los compuestos enumerados en el Anexo 1. Un certificado de análisis de laboratorio válido tiene que incluir el número de acreditación ISO del laboratorio emisor o el certificado de acreditación ISO/IEC 17025. Ten en cuenta que no todos los laboratorios tienen la capacidad de examinar estos compuestos específicos. Dependiendo de si vendes suplementos para la mejora del rendimiento sexual o pérdida y gestión del peso, o ambos, es posible que tengas que utilizar más de un laboratorio. Somos conscientes de que los siguientes laboratorios tienen una amplia capacidad: Covance, Eurofins, Silliker, BSCG, NSF, LGC, USP y UL. Para más información sobre las especificaciones del certificado de análisis, consulta Requisitos del certificado de análisis a continuación.

III. Suplementos destinados a la nutrición deportiva (culturismo)

  1. Un certificado de análisis (COA) del producto final para los compuestos enumerados en el Anexo 1, emitido por un laboratorio acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o por la Agencia Mundial Antidopaje. No aceptaremos certificados de análisis de laboratorios internos para los compuestos enumerados en el Anexo 1. Un certificado de análisis de laboratorio válido tiene que incluir el número de acreditación ISO del laboratorio emisor o el certificado de acreditación ISO/IEC 17025. Ten en cuenta que no todos los laboratorios tienen la capacidad de examinar estos compuestos específicos. En función de si vendes suplementos nutricionales deportivos o ambos, es posible que tengas que utilizar más de un laboratorio. Somos conscientes de que los siguientes laboratorios tienen una amplia capacidad: Covance, Eurofins, Silliker, BSCG, NSF, LGC, USP y UL. Para más información sobre las especificaciones del certificado de análisis, consulta Requisitos del certificado de análisis a continuación.

Requisitos del certificado de análisis

Tienes que enviar un certificado de análisis (COA) del producto final que muestre la cantidad por unidad o por ración de cada ingrediente alimenticio que figure en el panel de datos correspondiente. El certificado de análisis enviado a Amazon tiene que haberse emitido en los últimos 12 meses, estar en formato de documento portátil (.pdf) y contener la siguiente información:

  • Nombre completo del producto
  • Número de lote o código de fecha de la muestra de producto final sin caducar que se ha probado
  • Nombre y dirección, y número de acreditación ISO del laboratorio que emite el certificado de análisis.
    • Firma del representante autorizado del laboratorio, nombre impreso y título en el certificado de análisis
  • Resultados de un ensayo de laboratorio hecho para justificar la cantidad por unidad o por ración de cada ingrediente alimenticio que figure en el panel de datos correspondiente
  • Tiene que incluir una referencia al método de prueba utilizado para cada ingrediente alimenticio indicado. Si el método de prueba es nuevo, no es un método oficial de análisis de la Asociación de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC) o es una versión modificada de estos, o es interno, tiene que indicarse el principio del método (p. ej., HPLC, GC, etc.). Hay que registrar datos y observaciones reales y evitar afirmaciones poco específicas como "aprobado" o "conforme". Para probar "por entrada" y obtener más información sobre documentos adicionales, consulta las preguntas frecuentes a continuación.
  • El nombre o los nombres del ingrediente alimenticio que aparecen en el panel de datos correspondiente tienen que coincidir con el nombre o los nombres del ingrediente que figuran en el certificado de análisis.
  • La unidad de medida de cada ingrediente alimenticio que figura en el panel de datos correspondiente (como g, mg o mcg) tiene que coincidir con la unidad de medida que figura en el certificado de análisis.

Requisitos de pruebas para los suplementos alimenticios destinados a la mejora del rendimiento sexual, la pérdida y gestión del peso y la nutrición deportiva

En lo que respecta a la mejora del rendimiento sexual, la pérdida y gestión del peso y la nutrición deportiva, el certificado de análisis tiene que incluir los resultados de las pruebas de los compuestos específicos que se describen a continuación. Se seguirán aplicando los requisitos generales de certificado de análisis explicados anteriormente.

Anexo 1

Categoría Prueba para Frecuencia de envío
Mejora del rendimiento sexual

Sildenafilo

Tadalafilo

Vardenafilo

Sulfoaildenafilo

Desmetil carbodenafilo

Anualmente
Pérdida y gestión del peso

Sibutramina

Desmetilsibutramina

Fenolftaleína

Fluoxetina

Anualmente
Nutrición deportiva

Moduladores selectivos de los receptores de andrógenos:

  • Ostarina (Enobosarm)
  • Ligandrol (LGD-4033)

Esteroides anabólicos:

  • 4-DHEA (4-androstene-3α/β-ol-17-one)

Estimulantes:

  • Sibutramina y sus análogos desmetilsibutramina y didesmetilsibutramina

DMAA (dimetilamilamina)

Nos reservamos el derecho a hacer más pruebas para buscar sustancias adicionales y aumentar la frecuencia de las pruebas en cualquier momento.

Requisitos de las imágenes del producto

Las imágenes del producto tienen que cumplir con los siguientes requisitos:

  • Tienen que ser legibles
  • Tienen que mostrar claramente toda la etiqueta del producto (todos los lados), también el panel de datos correspondiente, lista de ingredientes, logotipos de certificación, declaración de identidad, instrucciones de uso y cualquier advertencia sobre el producto
  • Tienen que incluir el nombre del producto.
  • Tienen que incluir el nombre y datos de contacto del fabricante o titular de la marca
  • Tienen que ser una imagen directa del producto o su embalaje. No se aceptarán imágenes ni simulaciones generadas por ordenador.
  • Estas imágenes tienen que aparecer en la página de detalles del producto.

Cómo enviar la información

Si te contactamos para solicitarte documentos de cumplimiento, sigue estos pasos para iniciar el proceso de solicitud:

Ve a Requiere autorización en la página Corrige tus productos de Seller Central y selecciona Solicitar autorización.

También puedes seguir estos pasos para solicitar autorización:

  1. En Seller Central, haz clic en el menú Inventario y selecciona Añadir un producto.
  2. Busca el producto que quieras vender.
  3. En los resultados de búsqueda, haz clic en Solicitar autorización, situado junto al producto.
  4. Haz clic en Solicitar autorización para iniciar el proceso de solicitud.
  5. Para subir imágenes, ve a Subir imágenes en bloque. Como alternativa, ve al menú Inventario y selecciona Subir imágenes.
Nota: En algunos casos, es posible que no aceptemos solicitudes para vender determinados productos.

Preguntas frecuentes


  1. ¿El método de prueba tiene que indicarse en el certificado de análisis?

    Sí.

  2. ¿Puedo utilizar el método "por entrada" en un certificado de análisis (también conocido como "cantidad cuantitativa por peso o volumen de entrada")?

    Siempre que sea posible, tendrán que hacerse ensayos de laboratorio reconocidos por el sector del producto final. Si no es posible porque no se dispone de un método de prueba científicamente válido, tendrás que proporcionar un certificado de análisis (o documentación adicional) de las instalaciones de fabricación para los ingredientes utilizados en la fabricación del producto final. El certificado de análisis tiene que verificar que los ingredientes utilizados en la fabricación del producto final cumplen con las especificaciones de identidad, pureza, resistencia o composición sin pruebas, según 21 CFR 111.75 (d). Según se indica anteriormente, también se tiene que enviar un certificado de buenas prácticas de fabricación válido para las instalaciones de fabricación.

  3. ¿Tengo que proporcionar una prueba que garantice que la cantidad total de ingredientes alimenticios de una mezcla está representada de forma precisa en la etiqueta o tengo que mostrar una prueba de cada ingrediente individual?

    La mezcla patentada tiene que estar indicada en la etiqueta del producto de acuerdo con 21 CFR 101.36 (c). El certificado de análisis puede contener la cantidad cuantitativa del total de los ingredientes alimenticios indicados en la mezcla patentada. No obstante, si esto no es posible porque no se dispone de un método de prueba válido científicamente para la mezcla patentada, puedes indicar dicha mezcla "por entrada". Si publicas la mezcla patentada "por entrada", también tienes que enviar la documentación adicional indicada en la pregunta 2.

  4. Mi producto es un suplemento de hierbas. ¿Requiere un certificado de análisis?

    Tienes que tener un certificado de análisis con un ensayo de laboratorio de cada ingrediente alimenticio si el panel de datos del suplemento indica lo siguiente:

    • Una clase de componente o componente de planta primaria cuantificado (como azúcares comunes, aminoácidos o proteínas), excepto cuando no sea posible indicar la cantidad de componentes del producto final, en cuyo caso se indicará la cantidad o componentes en función de los datos introducidos.
    • Una clase de componente o componente secundario cuantificado (como alcaloides, terpenoides, saponinas, compuestos fenólicos, flavonoides o taninos), excepto cuando no sea posible indicar la cantidad de componentes del producto final, en cuyo caso se indicará la cantidad o componentes en función de los datos introducidos.
    • Los ingredientes enteros de plantas, partes de plantas, como raíces u hojas, en estado seco (como polvo), o cualquier extracto del mismo que no declare ningún componente individual tienen que disponer de un certificado de análisis con una confirmación de la identidad de la planta.

  5. ¿Qué ocurre si mi producto no es un suplemento alimenticio?

    Si te hemos contactado, pero crees que tu producto no es un suplemento alimenticio, envía imágenes del producto por todos los lados del embalaje y una breve explicación en la sección de comentarios.

Incumplimiento de políticas

Si no nos proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podríamos tomar las siguientes medidas:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos, tus privilegios de publicación o ambos
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber

Nos reservamos el derecho a adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Más recursos

Actualizado el 1 de agosto de 2022.

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