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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Suplementos alimenticios

Si publicas productos en Amazon, tienes que cumplir con todas las leyes federales, estatales y locales, así como con nuestras políticas correspondientes a esos productos y sus listings.

Suplementos dietéticos cubiertos por esta política

En Estados Unidos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula la fabricación, embalaje, almacenamiento y etiquetado de suplementos dietéticos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), y sus estatutos modificatorios, como la Ley de Salud y Educación de Suplementos Alimenticios (DSHEA). La FDA define los ingredientes alimenticios como vitaminas, minerales, hierbas u otras sustancias alimenticias, botánicas o aminoácidos que se utilizan para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total o un concentrado, metabolito, componente, extracto o combinación de las sustancias anteriores. Los suplementos alimenticios no pueden contener artículos aprobados como nuevos medicamentos, otros ingredientes de medicamentos no declarados ni declaraciones sobre enfermedades. Los suplementos alimenticios se venden en diferentes formatos, como polvos, píldoras, gotas y aerosoles orales. Si el producto cuenta con un panel de datos del suplemento, tendrás que enviar la documentación de conformidad. Si tu producto cuenta con un panel de datos nutricionales, no está recogido en esta política.

Nuestra política sobre suplementos alimenticios

Exigimos a los vendedores que envíen documentación que refleje el cumplimiento de las normativas o requisitos estándar vigentes, entre los que se encuentran los siguientes:

Producto Requisitos normativos o regulatorios
Suplementos alimenticios

21 CFR 101.36: etiquetado nutricional de suplementos dietéticos

21 CFR 111: buenas prácticas de fabricación actuales en la fabricación, embalaje, etiquetado o almacenamiento de suplementos alimenticios

21 CFR 117: buenas prácticas de fabricación actuales y análisis de riesgos y controles preventivos en función de los riesgos de los alimentos para humanos

Consulta también la página de ayuda sobre productos excluidos en Suplementos alimenticios para ver más restricciones de productos.

Documentación obligatoria

Si quieres vender un suplemento alimenticio o ASIN, envía el siguiente documento por cada ASIN que publiques:

  1. Un certificado de análisis del producto acabado (COA) emitido por un laboratorio con acreditación ISO/IEC 17025 (interno o externo). También se tiene que enviar el certificado ISO válido que muestre el nombre del organismo de acreditación y número de acreditación.

    o

    Un certificado de análisis del producto acabado (COA) emitido por un laboratorio propio que cumpla con las buenas prácticas de fabricación actuales según 21 CFR 111 y 117. También se tiene que enviar un certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) válido de las instalaciones de fabricación. Aceptamos certificados de buenas prácticas de fabricación de los siguientes programas de terceros: GRMA 455-2, NSF (NSF/ANSI 173 sección 8 de NSF/ANSI 455-2), GMP de UL, GMP de USP, Eurofins, SAI Global, SGS, Intertek, TGA y SSCI.

    o

    Prueba del registro del producto o ASIN o prueba de la participación en uno de los siguientes programas de certificación de calidad de terceros: Certificación de producto NSF/ANSI 173, NSF Certified for Sport®, BSCG certified Drug Free®, programa Informed-Choice/Informed-Sport, programa de verificación de suplementos alimenticios de la USP, programa de certificación de marca UL.

    Y

  2. Imágenes del producto

Requisitos del certificado de análisis (COA)

Es necesario enviar un certificado de análisis del producto acabado que muestre la cantidad por unidad o por ración de cada ingrediente o ingrediente alimenticio que figure en el panel de datos del suplemento. El certificado de análisis enviado a Amazon tiene que haberse emitido en los últimos doce (12) meses, estar en formato de documento portátil (.pdf) y contener la siguiente información:

  • Nombre completo del producto.
  • Número de lote o código de fecha de la muestra de producto final sin caducar que se ha probado.
  • Nombre y dirección del laboratorio que ha emitido el certificado de análisis.
  • Resultados de un ensayo de laboratorio hecho para justificar la cantidad por unidad o por ración de cada ingrediente o ingrediente alimenticio que figure en el panel de datos del suplemento.
  • Tiene que incluir una referencia al método de prueba utilizado para cada ingrediente alimenticio indicado. Si el método de prueba es nuevo, no es un método oficial de análisis de la Asociación de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC) o es una versión modificada de estos, o es interno, tiene que indicarse el principio del método (p. ej., HPLC, GC, etc.). Hay que registrar datos y observaciones reales y evitar afirmaciones poco específicas como "aprobado" o "conforme". Para probar "por entrada", consulta la sección "Preguntas frecuentes" que aparece a continuación para ver documentos adicionales.
  • Los nombres de los ingredientes alimenticios que aparecen en el panel de información de los suplementos tienen que coincidir con los nombres de los ingredientes que figuran en el certificado de análisis.
  • La unidad de medida de cada ingrediente alimenticio que se muestra en el panel de datos del suplemento (es decir, g, mg, mcg, etc.) tiene que coincidir con la unidad de medida del certificado de análisis.

Requisitos de las imágenes del producto

Las imágenes del producto tienen que cumplir con los siguientes requisitos:

  • Todas las imágenes tienen que ser legibles.
  • Las imágenes tienen que mostrar claramente toda la etiqueta del producto (todos los lados), también el panel de datos del suplemento, lista de ingredientes, logotipos de certificación y cualquier advertencia del producto.
  • Tiene que incluir el nombre del producto.
  • Tienen que incluir el nombre y datos de contacto del fabricante o del titular de la marca.
  • Tiene que ser una imagen directa del producto o de su embalaje. No se aceptarán imágenes ni simulaciones generadas por ordenador.

Cómo enviar la información

Si nos ponemos en contacto contigo para solicitarte documentos de cumplimiento, sigue estos pasos para iniciar el proceso de solicitud:

  1. En Seller Central, selecciona la pestaña Performance y, a continuación, Estado de la cuenta.
  2. En la esquina inferior derecha de la página, en Solicitudes de cumplimiento de producto, haz clic en Solicitudes de documentación.
  3. Haz clic en Proporcionar documentación o Recurrir junto al producto.
  4. Selecciona No para subir documentos.
  5. Sigue los pasos que se indican en la sección Enviar documentos.

Preguntas frecuentes

1. ¿La acreditación ISO/IEC 17025 del laboratorio tiene que incluir todos los métodos de prueba indicados en el certificado de análisis?

Las pruebas las tiene que llevar a cabo un laboratorio que esté equipado para ello, aunque no necesitamos acreditación para una prueba específica. Aceptaremos que un laboratorio disponga de una acreditación activa ISO/IEC 17025 como demostración de competencia general para pruebas y calibraciones de rendimiento.

2. ¿Puedo proporcionar un certificado de análisis de un laboratorio propio que no cuente con acreditación ISO/IEC 17025?

Los certificados de análisis emitidos por un laboratorio propio que se encuentre en unas instalaciones de fabricación que cumplan con las buenas prácticas de fabricación de acuerdo con 21 CFR 111 y 117 son aceptables para su revisión. También se tiene que enviar un certificado de buenas prácticas de fabricación válido para las instalaciones de fabricación. Aceptamos certificados de buenas prácticas de fabricación de los siguientes programas de terceros: GRMA 455-2, NSF (NSF/ANSI 173 sección 8 o NSF/ANSI 455-2), GMP de UL, GMP de USP, Eurofins, SAI Global, SGS, Intertek, TGA y SSCI.

3. ¿Puedo utilizar el método "por entrada" en un certificado de análisis (también conocido como cantidad cuantitativa por peso o volumen de entrada)?

Siempre que sea posible, tendrán que hacerse ensayos de laboratorio reconocidos por el sector del producto final. Si no es posible porque no se dispone de un método de prueba válido desde el punto de vista científico, tendrás que proporcionar un certificado de análisis (o documentación adicional) de las instalaciones de fabricación para los ingredientes utilizados en la fabricación del producto final que puedan verificar que cumplen las especificaciones de identidad, pureza, resistencia o composición sin pruebas, tal y como se indica en 21 CFR 111.75 (d). También se tiene que enviar un certificado de buenas prácticas de fabricación válido para las instalaciones de fabricación.

4. ¿Tengo que proporcionar una prueba que garantice que la cantidad total de ingredientes alimenticios de una mezcla está representada de forma precisa en la etiqueta o tengo que mostrar una prueba de cada ingrediente individual?

La mezcla patentada tiene que estar indicada en la etiqueta del producto de acuerdo con 21 CFR 101.36 (c). El certificado de análisis puede contener la cantidad cuantitativa del total de los ingredientes alimenticios indicados en la mezcla patentada. No obstante, si esto no es posible porque no se dispone de un método de prueba válido científicamente para la mezcla patentada, puedes indicar dicha mezcla "por entrada", pero también tienes que enviar la documentación indicada en la pregunta n.º 3 anterior.

5. Mi producto es un suplemento a base de plantas, ¿necesita un certificado de análisis?

Tienes que tener un certificado de análisis con un ensayo de laboratorio de cada ingrediente alimenticio si el panel de datos del suplemento indique:

  • Una clase de componente o componente de planta primaria cuantificado (como azúcares comunes, aminoácidos o proteínas), excepto cuando no sea posible indicar la cantidad de componentes del producto final, en cuyo caso se indicará la cantidad o componentes en función de los datos introducidos.
  • Una clase de componente o componente secundario cuantificado (como alcaloides, terpenoides, saponinas, compuestos fenólicos, flavonoides o taninos), excepto cuando no sea posible indicar la cantidad de componentes del producto final, en cuyo caso se indicará la cantidad o componentes en función de los datos introducidos.
  • Los ingredientes enteros de plantas, partes de plantas, como raíces u hojas, en estado seco (como polvo), o cualquier extracto del mismo, que no declare ningún componente individual, tienen que disponer de un certificado de análisis con una confirmación de la identidad de la planta.

6. ¿Qué ocurre si mi producto no es un suplemento alimenticio?

Si te hemos contactado, pero crees que tu producto no es un suplemento alimenticio, envía imágenes del producto de todos los lados del embalaje y una breve explicación en la sección de comentarios.

Incumplimiento de políticas

Si no proporcionas la información solicitada en el plazo correspondiente, podremos:

  • Eliminar los listings de producto pertinentes
  • Suspender tu capacidad para añadir nuevos productos o tus privilegios de publicación
  • Retener todos los pagos que se te puedan deber
  • Emprender acciones legales

Nos reservamos el derecho de adoptar las medidas que estimemos oportunas a nuestra entera discreción.

Más recursos

Actualizado el 29 de julio de 2021

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