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Dieser Artikel bezieht sich auf den Verkauf in: Vereinigte Staaten von Amerika

Nahrungsergänzungsmittel

Wenn Sie Produkte bei Amazon anbieten, müssen Sie alle geltenden bundesstaatlichen, staatlichen und örtlichen Gesetze und Amazon Richtlinien für diese Produkte und Produktangebote einhalten.

Nahrungsergänzungsmittel, die von dieser Richtlinie erfasst werden

In den USA regelt die Food and Drug Administration (FDA) die Herstellung, Verpackung, Aufbewahrung und Etikettierung von Nahrungsergänzungsmitteln gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und dessen nachfolgenden Ergänzungen, einschließlich des Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Gemäß der FDA ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Vitamin, ein Mineralstoff, ein Kraut, eine andere Pflanze, eine Aminosäure oder ein anderer diätetischer Ergänzungsstoff, welcher die gesamte Nährstoffaufnahme ergänzt, oder ein Konzentrat, Stoffwechselprodukt, Bestandteil, Extrakt oder eine Kombination der vorausgehenden Stoffe. Nahrungsergänzungsmittel gibt es in verschiedenen Formen, beispielsweise als Pulver, Pillen, flüssige Tropfen und Mundsprays. Sie umfassen Kategorien wie Vitamine und Mineralstoffe, Kräuter und pflanzliche Stoffe, Potenzmittel, Mittel zur Gewichtskontrolle oder zum Muskelaufbau sowie Sportnahrung. Nahrungsergänzungsmittel dürfen keine Stoffe enthalten, die als neue Arzneimittel zugelassen wurden, und auch keine anderen nicht deklarierten Arzneimittelinhaltsstoffe. Außerdem dürfen keine krankheitsbezogenen Aussagen getroffen werden.

Unsere Richtlinie für Nahrungsergänzungsmittel

Amazon verlangt, dass Verkaufspartner Nachweise zur Einhaltung der geltenden Vorschriften oder Normen bereitstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Produkt Anforderungen bezüglich Normen/Bestimmungen
Nahrungsergänzungsmittel

21 CFR 101.36 – Etikettierung mit Nährwertangaben für Nahrungsergänzungsmittel

21 CFR 111 – Aktuelle gute Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice, cGMP) für die Herstellung, Verpackung, Etikettierung und Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln

21 CFR 117 – Aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP), Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollmaßnahmen (Hazard Analysis and Risk Based Preventative Controls, HARPC) für Lebensmittel für Menschen

Ab dem 6. Dezember 2021 dürfen Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung und zur Gewichtsabnahme nicht in Einzel- oder Doppelpackungen verkauft werden. Das Anbieten von Einzel- oder Doppelpackungen ist bei Amazon verboten.

In Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel finden Sie weitere Anforderungen an die angebotenen Produkte auf der Hilfeseite zu Artikeln, die einer Produktbeschränkung unterliegen, unter Nahrungsergänzungsmittel.

Erforderliche Dokumente

I. Alle Nahrungsergänzungsmittel

Reichen Sie für jedes Nahrungsergänzungsmittel oder jede ASIN die folgenden Dokumente ein:

  1. Ein gültiges, von einer akkreditierten externen Zertifizierungsstelle gemäß 21 CFR 111 ausgestelltes Zertifikat guter Herstellungspraxis (GMP), (für Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Definition in 21 U.S.C. 321 (ff)) oder 21 CFR Part 117 (für alle anderen Nahrungsmittel zum menschlichen Verzehr gemäß der Definition in 21 U.S.C. 321 (ff)). Amazon akzeptiert GMP-Zertifikate von akkreditierten externen Zertifizierungsstellen. Zu diesen gehören NSF/ANSI 455-2, NSF/ANSI 173 Abschnitt 8, GRMA 455-2, UL GMP, USP GMP, Eurofins, SAI Global, SGS, Intertek, TGA und SSCI.

    UND

  2. Ein von einem ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor oder einem Labor innerhalb der zuvor bezeichneten Anlage ausgestelltes Analysezertifikat (COA) für Fertigprodukte mit deklarierten Nährstoffen. Das Zertifikat muss den aktuellen GMPs entsprechen (21 CFR Part 111 (für Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Definition in 21 U.S.C. 321 (ff)) oder 21 CFR Part 117 (für alle anderen Nahrungsmittel zum menschlichen Verzehr gemäß der Definition in 21 U.S.C. 321 (ff)). Das gültige Analysezertifikat muss auf dem übermittelten Zertifikat oder der "ISO/IEC 17025"-Akkreditierungsurkunde die ISO-Akkreditierungsnummer enthalten. (Weitere Informationen zu den Spezifikationen des Analysezertifikats finden Sie unten in den Anforderungen an das Analysezertifikat.)

    oder

    einen Nachweis der Registrierung des Produkts oder der Teilnahme an einem der folgenden Drittanbieterprogramme zur Qualitätssicherung: Produktzertifizierung gemäß NSF/ANSI 173, NSF Certified for Sport®, BSCG Certified Drug Free®, Informed-Choice/Informed-Sport Program, USP Dietary Supplement Verification Program oder UL Brand Certification Program.

    UND

  3. Produktbilder (Weitere Informationen finden Sie unten in den Anforderungen an Produktbilder.)

II. Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme und -kontrolle

Reichen Sie zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen für jedes Nahrungsergänzungsmittel, das zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme und -kontrolle bestimmt ist, die folgenden Unterlagen ein:

  1. Ein Fertigprodukt-Analysezertifikat (COA) für die in Anhang 1 aufgeführten Verbindungen, das von einem Labor mit ISO/IEC 17025-Akkreditierung ausgestellt wurde. Wir akzeptieren für die in Anhang 1 aufgeführten Verbindungen keine Analysezertifikate von internen Laboren. Ein gültiges Analysezertifikat muss die ISO-Akkreditierungsnummer des ausstellenden Labors bzw. die "ISO/IEC 17025"-Akkreditierungsurkunde enthalten. Bitte beachten Sie, dass nicht alle Labore diese bestimmten Verbindungen testen können. Je nachdem, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung, zur Gewichtsabnahme und -kontrolle oder zu beiden Zwecken verkaufen, müssen Sie möglicherweise mehrere Labore nutzen. Nach unseren Informationen bieten die folgenden Labore ein breites Spektrum an: Covance; Eurofins; Silliker; BSCG; NSF; LGC; USP und UL. Weitere Informationen zu den Spezifikationen des Analysezertifikats finden Sie im Abschnitt unten zu den Anforderungen an das Analysezertifikat.

Anforderungen an das Analysezertifikat

Übermitteln Sie ein Fertigprodukt-Analysezertifikat, das die Menge der Nährstoffe im entsprechenden Angabenbereich pro Einheit oder pro Portion angibt. Das an Amazon übermittelte Analysezertifikat muss innerhalb der letzten 12 Monate ausgestellt worden sein. Es muss als PDF-Datei (Portable Document Format) vorliegen und folgende Informationen enthalten:

  • Vollständiger Produktname
  • Batchnummer, Chargennummer oder Datumscode des getesteten und nicht abgelaufenen Fertigproduktmusters
  • Name und Adresse sowie ISO-Akkreditierungsnummer des ausstellenden Labors
    • Unterschrift, gedruckter Name und Titel des autorisierten Vertreters des Labors auf dem Analysezertifikat
  • Ergebnisse eines Labortests zur Bestätigung der Menge pro Einheit oder pro Portion jedes im entsprechenden Angabenbereich aufgeführten Nährstoffs
  • Die Testmethode für jeden aufgelisteten Inhaltsstoff muss angegeben sein. Wenn es sich um eine neue Testmethode, um keine offizielle AOAC-Analysemethode, eine modifizierte Version einer solchen Methode oder eine interne Methode handelt, muss die Funktionsweise beschrieben werden (beispielsweise HPLC oder GC). Es müssen tatsächliche Daten und Beobachtungen erfasst werden. Unspezifische Angaben wie "bestanden" oder "konform" reichen nicht aus. Für Tests "nach Eingabe" finden Sie in den häufig gestellten Fragen Informationen zu zusätzlichen Belegen.
  • Die Bezeichnungen der Nährstoffe oder deren Bezeichnungen im entsprechenden Angabenbereich müssen mit der Bezeichnung auf dem Analysezertifikat übereinstimmen.
  • Die Maßeinheiten der einzelnen Nährstoffe im entsprechenden Angabenbereich (wie beispielsweise g, mg oder mcg) müssen mit den Maßeinheiten auf dem Analysezertifikat übereinstimmen.

Testanforderungen für Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme und -kontrolle

Bei Nahrungsergänzungsmitteln zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme und -kontrolle muss das Analysezertifikat Testergebnisse für die unten aufgeführten Verbindungen enthalten. Die oben genannten allgemeinen Anforderungen an Analysezertifikate gelten weiterhin.

Kategorie Test für Häufigkeit der Übermittlung
Mittel zur Potenzsteigerung

Sildenafil

Tadalafil

Vardenafil

Sulfoaildenafil

Desmethyl Carbodenafil

Jährlich
Mittel zur Gewichtsabnahme und -kontrolle

Sibutramin

Desmethylsibutramin

Phenolphthalein

Fluoxetin

Jährlich

Wir behalten uns das Recht vor, jederzeit auf weitere Substanzen zu testen und die Häufigkeit der Tests zu erhöhen.

Anforderungen an Produktbilder

Produktbilder müssen folgende Anforderungen erfüllen:

  • Sie müssen lesbar sein.
  • Das gesamte Produktetikett (alle Seiten) muss deutlich sichtbar sein, einschließlich des entsprechenden Angabenbereichs, der Liste der Inhaltsstoffe, der Zertifizierungslogos, der Identitätsangabe, der Gebrauchsanweisung und etwaiger Warnhinweise.
  • Sie müssen den Produktnamen enthalten.
  • Sie müssen den Namen und die Kontaktdaten des Markeninhabers oder Herstellers enthalten.
  • Es muss sich um ein direktes Bild des Produkts oder seiner Verpackung handeln. Computergenerierte Bilder oder Modelle sind nicht zulässig.
  • Diese Bilder müssen auf der Detailseite Ihres Produkts zu sehen sein.

Informationen übermitteln

Wenn wir Sie bezüglich der Übermittlung von Dokumenten zur Einhaltung der gesetzlichen Richtlinien kontaktieren, starten Sie den Antragsprozess folgendermaßen:

  1. Klicken Sie in Seller Central unter dem Tab Kundenzufriedenheit auf Verkäuferleistung.
  2. Klicken Sie unter Anfragen bezüglich Produktsicherheit unten rechts auf der Seite auf Anforderung von Dokumentation.
  3. Klicken Sie neben dem Produkt auf Dokumentation bereitstellen oder Widerspruch einlegen.
  4. Wählen Sie Nein aus, um Dokumente hochzuladen.
  5. Befolgen Sie die Schritte im Abschnitt Erforderliche Dokumente übermitteln.

Häufig gestellte Fragen


  1. Muss das Analysezertifikat die Prüfmethode enthalten?

    Ja.

  2. Darf ich auf einem Analysezertifikat die Methode "nach Eingabe" verwenden (auch bekannt als "Menge nach Eingabegewicht oder Eingabevolumen")?

    Führen Sie nach Möglichkeit anerkannte Labortests des Fertigerzeugnisses durch. Sollte kein wissenschaftlich anerkanntes Prüfverfahren verfügbar sein, reichen Sie für die zur Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe ein Analysezertifikat (oder zusätzliche Dokumente) aus der Produktionsanlage ein. Das Analysezertifikat muss bestätigen, dass die bei der Herstellung des Fertigerzeugnisses verwendeten Inhaltsstoffe die Spezifikationen hinsichtlich Identität, Reinheit, Stärke oder Zusammensetzung gemäß 21 CFR 111.75 (d) auch ohne Test erfüllen. Wie oben angegeben müssen Sie außerdem ein gültiges Zertifikat über gute Herstellungspraxis im Fertigungsbetrieb einreichen.

  3. Muss ich mit einem Test nachweisen, dass die Gesamtmenge der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels in einer proprietären Mischung auf dem Etikett korrekt angegeben ist, oder muss ich für jeden einzelnen Inhaltsstoff einen eigenen Test vorlegen?

    Die proprietäre Mischung muss gemäß 21 CFR 101.36 (c) auf dem Produktetikett angegeben sein. Das Analysezertifikat kann die Gesamtmenge der in der proprietären Mischung aufgeführten Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels enthalten. Ist dies jedoch mangels einer wissenschaftlich fundierten Testmethode für die proprietäre Mischung nicht möglich, können Sie die proprietäre Mischung "nach Eingabe" aufführen. Wenn Sie die proprietäre Mischung "nach Eingabe" angeben, reichen Sie auch die unter Frage 2 aufgeführten zusätzlichen Unterlagen ein.

  4. Mein Produkt ist ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, benötigt es ein Analysezertifikat?

    Sie müssen für jeden Inhaltsstoff eines Nahrungsergänzungsmittels ein Analysezertifikat mit mindestens einem Labortest vorlegen, wenn im Angabenbereich zu Nahrungsergänzungsmitteln Folgendes angegeben ist:

    • Ein quantifizierter primärer pflanzlicher Inhaltsstoff oder eine Klasse von Inhaltsstoffen (z. B. Haushaltszucker, Aminosäuren oder Eiweiße), es sei denn, eine Quantifizierung der Bestandteile im Fertigerzeugnis ist nicht möglich. Geben Sie in diesem Fall die Mengen nach Eingabe an.
    • Ein quantifizierter sekundärer pflanzlicher Inhaltsstoff oder eine Klasse von Inhaltsstoffen (z. B. Alkaloide, Terpenoide, Saponine, Phenolverbindungen, Flavonoide oder Tannine), es sei denn, eine Quantifizierung der Bestandteile im Fertigerzeugnis ist nicht möglich. Geben Sie in diesem Fall die Menge(n) nach Eingabe an.
    • Ein Inhaltsstoff aus einer ganzen Pflanze oder aus Pflanzenteilen wie Wurzeln oder Blättern in getrocknetem Zustand (z. B. als Pulver) oder einem Auszug davon, bei dem keine einzelnen Bestandteile ausgewiesen sind, benötigt ein Analysezertifikat für die Identität der Pflanze.

  5. Was kann ich tun, wenn mein Produkt kein Nahrungsergänzungsmittel ist?

    Wenn Sie kontaktiert wurden, aber der Meinung sind, dass es sich bei Ihrem Produkt nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt, reichen Sie die Produktbilder aller Seiten der Produktverpackung ein und fügen Sie als Kommentar eine kurze Erklärung bei.

Verstöße gegen unsere Richtlinien

Wenn Sie die erforderlichen Angaben nicht innerhalb der entsprechenden Frist bereitstellen, können wir:

  • die entsprechenden Produktangebote entfernen
  • Ihnen die Verkaufsberechtigung, die Berechtigung zum Hinzufügen neuer Produkte oder beides vorübergehend entziehen;
  • an Sie fällige Zahlungen einbehalten;
  • rechtliche Schritte einleiten.

Wir behalten uns das Recht vor, nach unserem Ermessen weitere erforderliche Maßnahmen zu ergreifen.

Weitere Informationen

Aktualisiert am 3. November 2021.

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