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Dieser Artikel bezieht sich auf den Verkauf in: Vereinigte Staaten von Amerika

Nahrungsergänzungsmittel

Wenn Sie Produkte bei Amazon anbieten, müssen Sie alle geltenden bundesstaatlichen, staatlichen und örtlichen Gesetze und Amazon Richtlinien für diese Produkte und Produktangebote einhalten.

Nahrungsergänzungsmittel, die von dieser Richtlinie erfasst werden

In den USA regelt die Food and Drug Administration (FDA) die Herstellung, Verpackung, Aufbewahrung und Etikettierung von Nahrungsergänzungsmitteln über den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und dessen nachfolgenden Ergänzungen, einschließlich des Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). Nach Definition der FDA ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Vitamin, ein Mineralstoff, ein Kraut, eine andere Pflanze, eine Aminosäure oder ein anderer diätetischer Ergänzungsstoff, welcher die gesamte Nährstoffaufnahme ergänzt, oder ein Konzentrat, Stoffwechselprodukt, Bestandteil, Extrakt oder eine Kombination der vorausgehenden Stoffe. Nahrungsergänzungsmittel gibt es in verschiedenen Formen, beispielsweise als Pulver, Tabletten, flüssige Tropfen und Mundsprays. Sie umfassen Kategorien wie Vitamine und Mineralstoffe, Kräuter und Pflanzen, Potenzmittel, Mittel zur Gewichtskontrolle oder zum Muskelaufbau sowie Sportlernahrung. In Nahrungsergänzungsmitteln dürfen keine Stoffe als neue Arzneimittel zugelassenen Stoffe und keine anderen nicht deklarierten Wirkstoffe enthalten sein. Außerdem dürfen keine krankheitsbezogenen Aussagen getroffen werden.

Unsere Richtlinie für Nahrungsergänzungsmittel

Amazon verlangt, dass Verkaufspartner Compliance-Dokumente bezüglich geltender Vorschriften oder Normen bereitstellen. Hierzu gehören unter anderem:

Produkt Normen/Bestimmungen
Nahrungsergänzungsmittel

21 CFR 101.36 – Etikettierung mit Nährwertangaben für Nahrungsergänzungsmittel

21 CFR 111 – Aktuelle gute Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice, cGMP) bezüglich Herstellung, Verpackung, Etikettierung und Lagerung von Nahrungsergänzungsmitteln

21 CFR 117 – Aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP), Gefahrenanalyse und risikobasierte präventive Kontrollen (Hazard Analysis and Risk Based Preventative Controls, HARPC) für Lebensmittel zum menschlichen Verzehr

Seit dem 6. Dezember 2021 dürfen Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme nicht in Verpackungen mit einer oder zwei Tabletten verkauft werden. Angebote von Tabletten in Einzel- oder Doppelpackungen sind bei Amazon verboten.

Auf der entsprechenden Hilfeseite zu Artikeln, die einer Produktbeschränkung unterliegen, finden Sie weitere Anforderungen an Nahrungsergänzungsmitteln.

Erforderliche Dokumente

I. Alle Nahrungsergänzungsmittel

Reichen Sie für jedes Nahrungsergänzungsmittel oder jede ASIN die folgenden Dokumente ein:

  1. ein gültiges, von einer akkreditierten externen Zertifizierungsstelle gemäß 21 CFR 111 ausgestelltes Zertifikat guter Herstellungspraxis (GMP) (für Nahrungsergänzungsmittel gemäß 21 U.S.C. 321 (ff)) und / oder 21 CFR Part 117 (für alle anderen Nahrungsmittel zum menschlichen Verzehr gemäß der Definition in 21 U.S.C. 321 (ff)). Amazon akzeptiert GMP-Zertifikate akkreditierter externer Zertifizierungsstellen. Zu diesen gehören NSF/ANSI 455-2, NSF/ANSI 173 Section 8, GRMA 455-2, UL GMP, USP GMP, Eurofins, SAI Global, SGS, Intertek, TGA und SSCI.

    UND

  2. ein Analysezertifikat (COA) für Fertigprodukte für die deklarierten Nährstoffe aus einem nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor oder einem Labor innerhalb der zuvor bezeichneten Anlage. Das Zertifikat muss den aktuellen GMP entsprechen (21 CFR Part 111 (für Nahrungsergänzungsmittel gemäß 21 U.S.C. 321 (ff)) und / oder 21 CFR Part 117 (für alle anderen Nahrungsmittel zum menschlichen Verzehr gemäß der Definition in 21 U.S.C. 321 (ff)). (Weitere Informationen zu den Spezifikationen des Analysezertifikats finden Sie unten in den Anforderungen an das Analysezertifikat oder in den häufig gestellten Fragen.)

    oder

    einen Nachweis für die Produktregistrierung oder die Teilnahme an einem der folgenden Drittanbieterprogramme zur Qualitätssicherung: Produktzertifizierung gemäß NSF/ANSI 173, NSF Certified for Sport®, BSCG Certified Drug Free®, Informed-Choice/Informed-Sport Program, USP Dietary Supplement Verification Program oder UL Brand Certification Program.

    UND

  3. Produktbilder (Weitere Informationen finden Sie unten in den Anforderungen an Produktbilder.)

II. Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme und -kontrolle

Für Nahrungsergänzungsmittel, die zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme und -kontrolle bestimmt sind, benötigen wir außerdem die folgenden Unterlagen:

  1. ein Fertigprodukt-Analysezertifikat (COA) für die in Anhang 1 aufgeführten Verbindungen eines gemäß ISO/IEC 17025 akkreditierten Labors. Wir akzeptieren für die in Anhang 1 aufgeführten Verbindungen keine Analysezertifikate aus internen Laboren. Ein gültiges Analysezertifikat muss die ISO-Akkreditierungsnummer des ausstellenden Labors bzw. die "ISO/IEC 17025"-Akkreditierungsurkunde umfassen. Bitte beachten Sie, dass nicht alle Labore dafür ausgerüstet sind, diese speziellen Verbindungen zu testen. Je nachdem, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung, zur Gewichtsabnahme und -kontrolle oder zu beiden Zwecken verkaufen, müssen Sie möglicherweise mehrere Labore nutzen. Nach unseren Informationen können folgende Labore umfassende Prüfungen anbieten: Covance; Eurofins; Silliker; BSCG; NSF; LGC; USP und UL. Weitere Informationen zu den Spezifikationen des Analysezertifikats finden Sie unten in den Anforderungen an das Analysezertifikat.

Anforderungen an das Analysezertifikat

Übermitteln Sie ein Fertigprodukt-Analysezertifikat, um die Menge der in der Nährstoffinformationen des Produkts angegebenen Inhaltsstoffe pro Einheit oder pro Portion zu bestätigen. Das an Amazon übermittelte Analysezertifikat muss innerhalb der letzten 12 Monate ausgestellt worden sein. Es muss als PDF-Datei (Portable Document Format) vorliegen und folgende Informationen enthalten:

  • den vollständigen Produktnamen
  • die Batchnummer, Chargennummer oder den Datumscode des getesteten und nicht abgelaufenen Fertigproduktmusters
  • den Namen und die Adresse sowie die ISO-Akkreditierungsnummer des ausstellenden Labors
    • die Unterschrift, den gedruckten Namen und den Titel des autorisierten Vertreters des ausstellenden Labors
  • die Ergebnisse eines Labortests, um die Menge in den Nährstoffinformationen des Produkts aufgeführten Inhaltsstoffe pro Einheit oder pro Portion zu bestätigen
  • die Testmethode für die einzelnen aufgelisteten Inhaltsstoffe. Wenn eine neue Testmethode, eine nicht offizielle AOAC-Analysemethode, eine modifizierte Version einer solchen Methode oder eine interne Methode verwendet wurde, muss die Funktionsweise beschrieben werden (beispielsweise HPLC oder GC). Es müssen tatsächliche Daten und Beobachtungen erfasst werden. Allgemeine Angaben wie "bestanden" oder "konform" reichen nicht aus. Für Prüfungen "nach Eingabe" ("By input") finden Sie in den häufig gestellten Fragen Informationen zu zusätzlichen Belegen.
  • Die Bezeichnungen der Inhaltsstoffe in den Nährstoffinformationen des Produkts müssen mit den Bezeichnungen auf dem Analysezertifikat übereinstimmen.
  • Die Maßeinheiten der Inhaltsstoffe in den Nährstoffinformationen (beispielsweise g, mg oder µg) müssen mit den Maßeinheiten auf dem Analysezertifikat übereinstimmen.

Testanforderungen für Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme und -kontrolle

Bei Nahrungsergänzungsmitteln zur Potenzsteigerung oder zur Gewichtsabnahme und -kontrolle muss das Analysezertifikat Testergebnisse für die unten aufgeführten Verbindungen enthalten. Die oben genannten allgemeinen Anforderungen an Analysezertifikate gelten weiterhin.

Kategorie Test für Übermittlungsintervall
Potenzmittel

Sildenafil

Tadalafil

Vardenafil

Sulfoaildenafil

Desmethyl Carbodenafil

Jährlich
Mittel zur Gewichtsabnahme und -kontrolle

Sibutramin

Desmethylsibutramin

Phenolphthalein

Fluoxetin

Jährlich

Wir behalten uns das Recht vor, jederzeit auf weitere Substanzen zu testen und die Testintervalle zu verkürzen.

Anforderungen an die Produktbilder

Produktbilder müssen folgende Anforderungen erfüllen:

  • Sie müssen deutlich erkennbar sein.
  • Das gesamte Produktetikett (alle Seiten), einschließlich der Nährstoffinformationen, der Liste der Inhaltsstoffe, der Zertifizierungslogos, der Identitätsangabe, der Gebrauchsanweisung und etwaiger Warnhinweise, muss deutlich sichtbar sein.
  • Sie müssen den Produktnamen zeigen.
  • Sie müssen den Namen und die Kontaktdaten des Markeninhabers oder Herstellers enthalten.
  • Es muss sich um ein direktes Bild des Produkts oder seiner Verpackung handeln. Computergenerierte Bilder oder Modelle sind nicht zulässig.
  • Diese Bilder müssen auf der Detailseite Ihres Produkts zu sehen sein.

So übermitteln Sie Informationen

Wenn wir Compliance-Dokumente von Ihnen anfordern, starten Sie den Antragsprozess folgendermaßen:

Gehen Sie in Seller Central unter Produkte korrigieren zur Ansicht Freischaltung erforderlich und wählen Sie Freischaltung beantragen aus.

Beantragen Sie die Freischaltung alternativ folgendermaßen:

  1. Klicken Sie in Seller Central im Menü Lagerbestand auf Produkt hinzufügen.
  2. Suchen Sie den Artikel, den Sie verkaufen möchten.
  3. Klicken Sie in den Suchergebnissen neben dem Artikel auf den Link Freischaltung beantragen.
  4. Klicken Sie auf Freischaltung beantragen, um den Antragsprozess zu beginnen.
  5. Um Bilder hochzuladen, gehen Sie zum Massenupload von Bildern. Wählen Sie alternativ im Menü Lagerbestand die Option Bilder hochladen aus.
Anmerkung: In einigen Fällen werden Anträge zum Verkauf bestimmter Produkte abgelehnt.

Häufig gestellte Fragen


  1. Muss die Prüfmethode auf dem Analysezertifikat angegeben sein?

    Ja.

  2. Darf ich auf einem Analysezertifikat die Methode "nach Eingabe" ("By input") verwenden (auch bekannt als "Menge nach Eingabegewicht oder Eingabevolumen")?

    Führen Sie nach Möglichkeit stets anerkannte Labortests für Fertigerzeugnisse durch. Sollte kein wissenschaftlich anerkanntes Prüfverfahren existieren, reichen Sie für die Inhaltsstoffe zur Herstellung ein Analysezertifikat (oder zusätzliche Dokumente) aus der Produktionsanlage ein. Das Analysezertifikat muss bestätigen, dass die bei der Herstellung des Fertigerzeugnisses verwendeten Inhaltsstoffe die Spezifikationen hinsichtlich Identität, Reinheit, Stärke oder Zusammensetzung gemäß 21 CFR 111.75 (d) auch ohne Test erfüllen. Wie oben angegeben benötigen wir zudem ein gültiges Zertifikat über gute Herstellungspraxis im Fertigungsbetrieb.

  3. Muss ich mit einem Test nachweisen, dass in einer geschützten Mischung die Gesamtmenge der Inhaltsstoffe auf dem Etikett korrekt angegeben ist, oder muss ich für jeden einzelnen Inhaltsstoff einen eigenen Test vorlegen?

    Die geschützte Mischung muss gemäß 21 CFR 101.36 (c) auf dem Produktetikett angegeben sein. Auf dem Analysezertifikat kann die Gesamtmenge der in der proprietären Mischung aufgeführten Inhaltsstoffe angegeben sein. Ist dies jedoch mangels einer wissenschaftlich fundierten Testmethode für die geschützte Mischung nicht möglich, können Sie die Inhaltsstoffe "nach Eingabe" aufführen. Wenn Sie die proprietäre Mischung "nach Eingabe" angeben, reichen Sie auch die unter Frage 2 aufgeführten zusätzlichen Unterlagen ein.

  4. Wenn mein Analysezertifikat von einen internen Labor gemäß 21 CFR 111 oder 21 CFR 111 & 117 ausgestellt wurde, um deklarierte Wirkstoffe nachzuweisen, muss das Labor dann nach ISO akkreditiert werden?

    Nein, nur Tests für die oben aufgeführten spezifischen Verbindungen für Potenzmittel und zur Gewichtsabnahme müssen von einem externen und gemäß ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor durchgeführt werden. (Weitere Informationen zu den Spezifikationen des Analysezertifikats finden Sie unten in den Anforderungen an das Analysezertifikat.)

  5. Mein Produkt ist ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel. Benötigt es einen Analysenachweis?

    Bei den folgenden Angaben in den Nährstoffinformationen ist für jeden Inhaltsstoff eines Nahrungsergänzungsmittels ein Analysezertifikat mit mindestens einem Labortest erforderlich:

    • Ein quantitativ bestimmter primärer pflanzlicher Inhaltsstoff oder eine Klasse solcher Inhaltsstoffe (z. B. Haushaltszucker, Aminosäuren oder Eiweiße), sofern eine Quantifizierung der Bestandteile im Fertigerzeugnis möglich ist. Geben Sie die Mengen andernfalls nach Eingabe an.
    • Ein quantitativ bestimmter sekundärer pflanzlicher Inhaltsstoff oder eine Klasse solcher Inhaltsstoffe (z. B. Alkaloide, Terpenoide, Saponine, Phenolverbindungen, Flavonoide oder Tannine), sofern eine Quantifizierung der Bestandteile im Fertigerzeugnis möglich ist. Geben Sie die Mengen andernfalls nach Eingabe an.
    • Ein Inhaltsstoff aus einer ganzen Pflanze oder aus Pflanzenteilen wie Wurzeln oder Blättern in getrocknetem Zustand (z. B. als Pulver) oder ein Extrakt aus solchen Pflanzen, bei dem keine einzelnen Bestandteile ausgewiesen sind, benötigt ein Analysezertifikat für die Identität der Pflanze.

  6. Was kann ich tun, wenn mein Produkt kein Nahrungsergänzungsmittel ist?

    Wenn Sie kontaktiert wurden, Ihr Produkt jedoch nach Ihrer Einschätzung kein Nahrungsergänzungsmittel ist, reichen Sie Produktbilder aller Seiten der Produktverpackung ein und fügen Sie als Kommentar eine kurze Erklärung bei.

Verstöße gegen unsere Richtlinien

Wenn Sie die erforderlichen Angaben nicht innerhalb der entsprechenden Frist bereitstellen, können wir:

  • die betreffenden Produktangebote entfernen;
  • Ihnen die Verkaufsberechtigung, die Berechtigung zum Hinzufügen neuer Produkte oder beides vorübergehend entziehen;
  • an Sie fällige Zahlungen einbehalten.

Wir behalten uns das Recht vor, nach unserem Ermessen weitere erforderliche Maßnahmen zu ergreifen.

Weitere Informationen

Aktualisiert am 17. Februar 2022.

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