男性用および女性用コンドーム

Amazonストアで商品を出品する場合、すべての連邦法、州法、および地域のすべての法令、ならびに商品および商品の出品に適用されるAmazonのポリシー（本ポリシーを含む）を遵守する必要があります。

本ポリシーの対象となる男性用コンドーム

男性用コンドームは、密着した膜でペニスを完全に覆う鞘状の被膜です。男性用コンドームは避妊や病気予防のために使用され、性感染症や病気の感染を防ぐことができます。男性用コンドームは天然ゴムや合成樹脂で作られています。

女性用コンドームは、膣壁を覆う鞘状の器具で、性交を開始する前に膣内に挿入します。女性用コンドームは避妊や病気予防のために使用され、性感染症や病気の感染を防ぐことができます。女性用コンドームは天然ゴムや合成樹脂で作られています。

Amazonでは、すべての男性用および女性用コンドームは、以下の特定の規制要件に基づいて試験を受け、それに準拠していることが求められています。

商品	規制/規格要件
男性用および女性用コンドーム	以下のすべて： 21 CFR Part 807（FDA施設登録とFDA機器リスティング）、および 21 CFR 807 Subpart E（FDA 510（k）市販前通知）

以下の情報は随時リクエストされる可能性があるため、簡単にアクセスできるようにしておくことをお勧めします。

会社名（該当する場合）と出品者ID
連絡先情報：Eメールアドレスおよび電話番号
出品者がAmazonストアで出品しているすべての男性用および女性用コンドーム
Amazonストアで出品するすべての男性用および女性用コンドームの商品と商品パッケージの画像（該当する場合）。画像には商品と商品パッケージのすべての面が写っている必要があります。
商品画像および商品詳細ページのコンテンツは、医療機器に関するAmazonのポリシー満たしている必要があります。この特定のポリシーと要件について詳しくは、医療機器および関連商品に関するAmazonのポリシーをご覧ください
以下のすべてを証明する書類：
- FDA施設登録要件（21 CFR Part 807）に準拠していることを証明する、FDAリスティングポータル（FURLS）のスクリーンショット
- FDAデバイスリスト要件（21 CFR Part 807）に準拠していることを証明する、FDAリスティングポータル（FURLS）のスクリーンショット
- FDA 510（k）市販販売前の通知（21 CFR Part 807 Subpart E）に準拠していることを証明するFDA認可書

法令遵守の証明書を取得したり、試験や監査を受ける上でサポートが必要な場合は、Amazonのサービスプロバイダーのネットワークをご利用ください。

コンプライアンスに関する書類についてAmazonから連絡を受けた場合は、以下の手順に従って必要な情報を提出してください。

セラーセントラルでパフォーマンスタブを選択し、アカウント健全性を選択します。
右下のコンプライアンス管理で、プロダクト・コンプライアンスのリクエストをクリックします。
1つの商品について法令遵守または申し立てを行うには、コンプライアンスの追加/申し立てをクリックします。複数の商品についてコンプライアンスの追加や申し立てをするには、商品の左側で各商品を選択し、商品の要件表の上部にある選択した商品のアクションをクリックして、書類や情報の送信方法を選択します。
書類を提出するセクションでコンプライアンスに関する書類および情報を提出するか、申し立てリクエストセクションで申し立て情報と書類を提出します。
承認用に送信をクリックして、Amazonによる再審査へ送信します。

注: 検査レポートに掲載する試験対象商品の画像は、商品詳細ページに掲載されている商品と試験を受けた商品が同じであることを十分に証明できるものにする必要があります。

該当する期日までに必要な情報が提供されない場合、以下のいずれかの対応を行う可能性があります。

Amazonは、独自の裁量により必要と思われるその他の措置を講じる権利を有します。

免責条項：このページの情報は、法的な助言を行うものではありません。このサイトで提供されるすべての情報、コンテンツ、資料は、一般的な情報提供のみを目的としています。

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