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此内容适用于在 美国 的销售

医疗器械和配件

重要: 如果您在亚马逊商城销售商品,您必须遵守所有适用于这些商品和商品信息的联邦、州和地方法律以及亚马逊政策。

医疗器械受美国食品药品监督管理局 (FDA) 管制,该机构是负责确保供人类使用的医疗器械的安全性和有效性的美国联邦机构。医疗器械是指用于诊断、治愈、治疗或预防人类或动物疾病的工具、器械、机器或相关物品。医疗器械也可用于改变身体的结构或功能(例如:刺激头发生长)。

有些医疗器械是可以向一般消费者销售的非处方 (OTC) 器械,有些则是专业用途和处方 (Rx) 器械。FDA 通过评估器械预期用途以及操作器械的安全性来区分处方和非处方医疗器械。FDA 通过评估器械操作方法对患者造成的潜在伤害来作出此区分。除非在有执照的医疗保健从业人员监督下操作,否则被视为潜在有害或不安全的设备将被视为处方医疗器械。这些商品必须符合 FDA 的处方贴标要求,且只能向有执照的医疗保健从业人员销售。FDA 确认非处方和处方分类可能取决于制造商为该器械规定的预期用途。在这些情况下,制造商应负责确定医疗器械是否应出售给一般消费者(作为非处方医疗器械),或是只能由有执照的医疗保健从业人员销售和操作(作为处方医疗器械)。

在亚马逊商城,只有参与专业医疗保健用品计划 (PHC) 的卖家才能销售处方医疗器械。

有关上述内容的更多信息,请访问以下 FDA 页面:

注意: 我们目前暂不接受加入专业医疗保健用品计划 (PHC) 的新申请。所有 PHC 处方医疗器械均通过卖家自配送网络 (MFN) 配送。
重要: 禁止使用亚马逊物流 (FBA) 配送。如果处方医疗器械通过亚马逊物流配送,其将被销毁,费用由卖家承担。

请使用以下检查表,确保您的商品符合 FDA 要求,并且可以在亚马逊商城销售。

医疗器械和配件的合规性检查表

【注册、许可和批准】

  1. 参与拟在美国境内使用的医疗器械的生产和分销的机构的所有者或经营者必须在 FDA 注册。有关更多信息,请转至设备注册和发布对您的医疗器械进行分类
  2. I 类和 II 类非豁免医疗器械必须经 FDA 批准才能在美国销售。请注意,大多数 I 类设备可豁免 510 (k) 许可。有关更多信息,请转至 510 (k) 许可
  3. 医疗器械不得是任何未解决的 FDA 强制措施(例如 FDA 警告信)的对象。有关更多信息,请转至警告信

贴标

所有医疗器械必须采用英语贴标,并包含以下信息:

  1. 制造商、包装商或分销商的名称和营业地点,包括街道地址、城市、州和邮政编码;
  2. 使用说明,包括:
    1. 有关设备可以使用的所有用途和条件的陈述
    2. 每次使用的剂量以及不同年龄和身体状况的人员的通常使用数量
    3. 用药频率
    4. 服用时长
    5. 使用时间与其他因素的关系
    6. 服用方式或方法
    7. 使用所需的任何准备工作。

    有关更多信息,请参阅美国食品药品监督管理局的一般设备贴标要求

营销推广

下列要求适用于所有商品营销材料,包括商品详情页面、商品包装和随附的任何指导材料或包装说明书。

  1. 不得对医疗器械作出虚假或误导性陈述。
  2. 医疗器械必须恰当地使用“FDA 许可”或“FDA 批准”的声明。
  3. 医疗器械不得使用 FDA 徽标。

禁止所有卖家发布不恰当地宣称“FDA 许可”、“FDA 批准”的商品,或在相关图片中包含 FDA 徽标的商品。有关更多信息,请转至是否确实经 FDA 批准?FDA 徽标政策

亚马逊物流商品禁止政策

标识为处方医疗器械的商品不符合使用亚马逊物流 (FBA) 的条件。相关法规禁止未经许可的运营中心储存处方医疗器械。如果您认为您的商品被错误地归类为处方医疗器械,请联系销售伙伴支持以启动申诉。

商品退货

亚马逊不接受买家退回任何处方医疗器械。

面向所有卖家的准售商品示例

经 FDA 批准的可供非处方购买、不受其他限制并配有适当描述和标签的医疗器械,例如:

  • 创可贴
  • 拐杖
  • 眼镜架
  • 耳镜
  • 个人扩音用品 (PSAP)
  • 利器盒

面向所有卖家的禁售商品示例

FDA 法规禁止销售以下医疗器械:

  • 二手糖尿病试纸或未经授权在美国销售的试纸。
  • 经修改改变了商品性能、安全规格或存在使用迹象的商品
  • 经 FDA 确定存在致伤或致病等不合理风险的商品,例如:
    • 耳烛
    • 微波灭虫器
  • 要求提供上市前通知或上市前批准但尚未经 FDA 许可或批准的商品
  • 未在 FDA 的机构注册和器械清单数据库中正确列出的商品
  • 已过有效期或“使用截止日期”的商品
  • 标有“测试品”、“不得零售”或“不得转售”字样的商品
  • 作为未获批准或未注册的医疗器械营销的商品,例如:
    • 牛皮癣灯
  • 某些月经杯,例如:
    • Monzcare R-cup 和 LadyCup
    • Rainbow 和 iCare 月经杯
  • 成为刑事执法、禁令、查封或警告对象的商品,例如:
    • Lelo LunaBeads 和 Tor II
    • WaxVac 耳朵清洁器
  • 包含 IIIB 类激光(如激光投影仪)和 IV 类激光(如工业激光)的商品
  • 宣称可用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病的商品(该声明经 FDA 许可或批准或不需要此类批准的除外)。例如,大多数 1 类器械,如:
    • 螯合物,包括金属检测测试套装
    • 高级配方 EDTA 口服螯合剂
    • 安可来福碱性滴剂
    • Beyond Chelation Improved
    • 生物重金属螯合剂
    • Cardio Chelate
    • Cardio Renew
    • Cardio Restore
    • Detoxamin 口服剂
    • Detoxamin 栓剂
    • EBN 排毒膨润土
    • Kelatox 栓剂
    • Keto-Plex
    • 儿童重金属螯合剂
    • 儿童排毒浴泥
    • 神奇矿物质溶液
    • 频率治疗仪
    • 性传播疾病 (STD) 测试套件
    • 睾丸酮测试套件
  • 掺入次级品或贴错商标的商品
  • 含水银的商品,如温度计和蓄电池
  • 二手、翻新医疗器械
  • 不恰当宣称“FDA 许可”、“FDA 批准”的商品或相关图片中包含 FDA 徽标的商品。有关更多信息,请转至是否确实经 FDA 批准?FDA 徽标政策

仅面向参与专业医疗保健用品计划的卖家的准售商品示例

只有参与亚马逊专业医疗保健用品计划的卖家才能向拥有亚马逊企业购账户且获得相应许可的医疗保健用品买家销售贴有专业人员或处方专用标签的商品。我们目前暂不接受加入专业医疗保健用品计划的新申请。

注意: 未获得通过专业医疗保健用品计划销售处方医疗器械授权的任何卖家均不得销售以下商品。
  • 要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的商品
  • 标签上注明仅用于专业用途或不作零售的商品
  • 被 FDA 归类为需要获得 FDA 许可或批准、但 FDA 尚未许可或批准以供非处方购买的商品,例如:
    • 针灸/皮内注射针
    • 麻醉剂蒸发器
    • 哮喘吸入器
    • 抑菌水
    • 癌症检测用品

      癌症检测用品示例:

      • 心脏监视器
      • 窝洞涂剂

        窝洞涂剂示例:

        • 下巴绷带
        • 包皮环切设备
        • 隐形眼镜盒(除非经许可可供非处方使用)
        • 隐形眼镜,包括美妆型镜片和矫正型镜片
        • 连续变量双相气道正压通气(CPAP、VPAP、BiPAP)器械和某些配件

          连续变量双相气道正压通气(CPAP、VPAP、BiPAP)设备及其配件示例:

          • 头颅电疗刺激器
          • 除颤器(除非经批准或许可可供非处方使用)

            除颤器(处方牙科器械)示例:

            • 牙科用圆头锉
            • 牙科 X 射线装置
            • 义齿重衬、修复或改基树脂,如牙科手机或牙钻

    • 电子声音探测器
    • 电灼切割和凝血设备
    • 胎心仪
    • 家用 HIV 检测套件,不包括经 FDA 批准可供非处方使用的 Home Access HIV-1 Test System
    • 皮下注射针和胰岛素注射器,如 Monoject 安全注射器
    • 婴儿暖脚宝
    • 植入器械,如起搏器
    • 输液泵及其配件(蓄电池除外,蓄电池属于准售商品)
    • 输液器
    • 胰岛素泵
    • 激光梳
    • 上颌前移器械

      上颌前移器械示例:

      • 美塑疗法用品
      • 雾化器及其配件,例如气压保持器
      • 口腔研磨抛光剂,如制氧机、压缩机、油枕、发电机、冷凝器及其配件(如高压氧舱)

    • 阴茎增长器械
    • 医用药品申报未获得批准的针孔眼镜
    • 处方眼镜
    • BREG 制造的 Polar Care 冷治疗系统商品
    • 脉搏血氧计。要让专业医疗保健用品计划以外的卖家发布和销售,脉搏血氧计必须 (a) 明确标注且始终宣传为“仅限运动或航空用途”或“非医疗用途”,或 (b) 经 FDA 许可可进行相应的非处方购买和营销
    • 瑞得喜
    • 树脂牙齿粘合剂,如癫痫咬棒
    • 皮胶
    • 手术包
    • 手术缝合线
    • 超声波治疗和超声波止痛器械
    • 阴道托器械
    • 呼吸机
    • Ventros 免疫诊断、集成和化学系统

亚马逊政策限制示例

Ascensia 和 One Touch 品牌糖尿病试纸仅限零售或品牌所有者/已确认的授权分销商提供。

相关帮助页面

其他有用信息

最后更新日期:2021 年 10 月 15 日

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