Bán trên Amazon Đăng nhập
Bài viết này áp dụng cho việc bán hàng tại: United States

Thiết bị và phụ kiện y tế

Important: Nếu bạn bán các sản phẩm trên Amazon, bạn phải tuân thủ tất cả các luật của liên bang, tiểu bang, địa phương và chính sách của Amazon áp dụng cho các sản phẩm và sản phẩm đăng tải đó.

Trang trợ giúp này bao hàm thông tin về các thiết bị và phụ kiện y tế. Thiết bị y tế là một dụng cụ, thiết bị, máy móc hoặc vật dụng liên quan được sử dụng để chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị, hoặc ngăn ngừa bệnh tật ở người hoặc động vật. Cũng có thể sử dụng các thiết bị y tế để thay đổi cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể (ví dụ: để kích thích mọc tóc).

Một số thiết bị y tế có thể được bán không cần kê toa (OTC) cho người tiêu dùng nói chung, trong khi một số thiết bị khác là thiết bị sử dụng chuyên dụng, cần toa thuốc (Rx) và chỉ có thể được bán cho các bác sĩ hành nghề chăm sóc sức khỏe được cấp phép. Trên Amazon, chỉ những người bán tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp mới được phép bán các thiết bị y tế theo toa.

Note: Chúng tôi hiện không chấp nhận đơn đăng ký tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp mới.

Các thiết bị y tế được quy định bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA), cơ quan liên bang của Hoa Kỳ chịu trách nhiệm đảm bảo các thiết bị y tế là an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

Sử dụng danh sách kiểm tra dưới đây để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn tuân thủ các yêu cầu của FDA và có thể được bán trên Amazon.

Danh sách kiểm tra tuân thủ dành cho các thiết bị và phụ kiện y tế

Đăng ký, cho phép và phê duyệt

  1. Chủ sở hữu hoặc người vận hành các cơ sở có liên quan đến việc sản xuất và phân phối các thiết bị y tế nhằm mục đích sử dụng tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA (để biết thêm thông tin, xem Đăng ký thiết bị và thông tin đăng tải).
  2. Thiết bị y tế không được miễn loại I và loại II phải được FDA cho phép để bán tại Hoa Kỳ (để biết thêm thông tin, xem 510(k) Cho phép). Lưu ý rằng hầu hết các thiết bị loại I được miễn 510(k) cho phép.
  3. Thiết bị y tế loại III phải được FDA phê duyệt để bán tại Hoa Kỳ (để biết thêm thông tin, xem Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA)).
  4. Thiết bị y tế không được là đối tượng thuộc bất cứ hành động cưỡng chế chưa được giải quyết của FDA như thư cảnh báo của FDA (để biết thêm thông tin, xem Thư cảnh báo).

Dán nhãn

  1. Tất cả các thiết bị y tế phải được dán nhãn bằng tiếng Anh với các thông tin sau:
    1. Tên và địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối, bao gồm địa chỉ đường phố, thành phố, tiểu bang và mã bưu chính;
    2. Hướng dẫn sử dụng, bao gồm:
      1. Tuyên bố về tất cả các mục đích và các điều kiện mà theo đó có thể sử dụng thiết bị;
      2. Số lượng liều cho mỗi lần sử dụng và số lượng thông thường cho người ở các độ tuổi và điều kiện thể chất khác nhau;
      3. Tần suất sử dụng;
      4. Thời gian sử dụng;
      5. Thời gian sử dụng liên quan đến các yếu tố khác;
      6. Cách sử dụng hoặc phương pháp sử dụng; và
      7. Bất kỳ sự chuẩn bị nào cần thiết để sử dụng.
  2. Các thiết bị y tế theo toa phải bao gồm một tuyên bố về toa thuốc, tức là “Thận trọng: Luật liên bang hạn chế chỉ (chèn tên của bác sĩ, nha sĩ hoặc bác sĩ hành nghề được cấp phép khác) được phép bán hoặc chỉ định cho sử dụng thiết bị này”.

Để biết thêm thông tin, xem Hướng dẫn về dán nhãncủa Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm.

Tiếp thị

Các yêu cầu dưới đây áp dụng cho tất cả các tài liệu tiếp thị sản phẩm, bao gồm trang chi tiết sản phẩm, bao bì đóng gói sản phẩm và bất kỳ tài liệu hướng dẫn hoặc tờ thông tin đính kèm sản phẩm được bao gồm trong sản phẩm.

  1. Thiết bị y tế không được đưa ra các tuyên bố sai hoặc gây hiểu lầm.
  2. Các thiết bị y tế phải sử dụng các tuyên bố “FDA cho phép” hoặc “FDA phê duyệt” một cách thích hợp (để biết thêm thông tin, xem Đã thực sự được 'FDA phê duyệt'?).
  3. Thiết bị y tế không được sử dụng logo của FDA (để biết thêm thông tin, xem Sản phẩm đã thực sự được 'FDA chấp thuận' không?).

Nghiêm cấm tất cả người bán đăng thông tin đăng tải của sản phẩm tuyên bố là “FDA cho phép”, “FDA phê duyệt” hoặc sản phẩm có in logo của FDA trong các hình ảnh liên quan một cách không phù hợp (để biết thêm thông tin, xem: Sản phẩm đã thực sự được 'FDA chấp thuận'? và Chính sách về logo của FDA)

Ví dụ về các thông tin đăng tải được phép cho tất cả người bán

  • Các thiết bị y tế được FDA cho phép mua không cần kê toa không bị hạn chế và được mô tả và dán nhãn thích hợp, như:
    • Băng dính
    • Nạng
    • Gọng kính mắt
    • Ống soi tai
    • Sản phẩm khuếch đại âm thanh cá nhân (PSAP)
    • Hộp đựng vật dụng sắc nhọn

Ví dụ về thông tin đăng tải dành cho người bán tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp

Chỉ người bán tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp của Amazon mới có thể bán các sản phẩm được dán nhãn để sử dụng chuyên nghiệp hoặc kê toa cho các khách hàng là chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cấp phép thích hợp có tài khoản Amazon Business. Chúng tôi hiện không chấp nhận đơn đăng ký tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp mới.

Note: Các thông tin đăng tải sau đây bị cấm đối với bất kỳ người bán nào không được phép bán các sản phẩm y tế bị hạn chế thông qua Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.
  • Các sản phẩm phải có toa thuốc hoặc sự giám sát hay hướng dẫn sử dụng của chuyên gia y tế
  • Sản phẩm được dán nhãn để sử dụng chuyên nghiệp hoặc không dùng để bán lẻ
  • Các sản phẩm đã được FDA phân loại là thiết bị y tế bắt buộc phải có sự cho phép hoặc phê duyệt của FDA mà chưa được FDA cho phép hoặc phê duyệt sử dụng không cần kê toa, như:
    • Kim châm cứu/kim chích trong da
    • Máy xông hơi gây mê
    • Thuốc hít hen suyễn
    • Nước kìm khuẩn
    • Xét nghiệm ung thư
      • Xem ví dụ về các xét nghiệm ung thư dưới đây.
    • Máy theo dõi tim
    • Phủ véc-ni khoang
      • Xem các ví dụ về phủ véc-ni khoang dưới đây.
    • Miếng dán cằm trợ thở
    • Thiết bị cắt bao quy đầu
    • Hộp đựng kính áp tròng (trừ khi được cho phép để sử dụng không cần kê toa)
    • Kính áp tròng, bao gồm cả kính mỹ phẩm và chỉnh sửa.
    • Các thiết bị áp suất đường khí tích cực liên tục, biến đổi và song lực (CPAP, VPAP, BiPAP) và một số phụ kiện nhất định
      • Xem ví dụ về các thiết bị áp suất đường khí tích cực liên tục, biến đổi và song lực (CPAP, VPAP, BiPAP) và các phụ kiện của chúng dưới đây.
    • Thiêt bị kích thích điện trị sọ
    • Máy khử rung tim (trừ khi được phê duyệt hoặc cho phép để sử dụng không cần kê toa)
      • Xem ví dụ về máy khử rung dưới đây.
    • Các thiết bị nha khoa kê toa, như:
      • Thiết bị khoan mài răng
      • Các đơn vị X-quang nha khoa
      • Chỉnh răng giả, sửa chữa hoặc đệm nhựa resin răng
        • Xem ví dụ về việc chỉnh răng giả, sửa chữa hoặc đệm nhựa resin răng dưới đây.
      • Tay khoan nha khoa hoặc khoan nha khoa
    • Ống nghe điện tử
    • Thiết bị mổ và đông máu phẫu thuật điện
    • Máy đo nghe tim thai
    • Bộ sinh phẩm xét nghiệm HIV tại nhà
      • Ngoại trừ Bộ sinh phẩm tự xét nghiệm tại nhà Home Access HIV-1 đã được FDA chấp thuận cho sử dụng không cần kê toa
    • Kim tiêm dưới da và kim tiêm insulin, như:
      • Ống tiêm an toàn Monject
    • Máy làm ấm gót chân cho trẻ sơ sinh
    • Thiết bị cấy ghép, như máy tạo nhịp tim
    • Máy bơm truyền dịch và các phụ kiện của chúng (ngoại trừ pin, được phép)
    • Bộ truyền dịch
    • Máy bơm insulin
      • Xem ví dụ về máy bơm insulin dưới đây.
    • Lược laser
    • Dụng cụ đẩy hàm dưới
      • Xem ví dụ về các dụng cụ đẩy hàm dưới bên dưới.
    • Sản phẩm tiêm vi điểm
    • Máy xông khí dung và các phụ kiện của chúng, như buồng giữ
    • Chất đánh bóng mài mòn khoang miệng
      • Xem ví dụ về các chất đánh bóng mài mòn khoang miệng dưới đây.
    • Máy tạo oxy, máy nén, máy điều khiển, máy phát điện, bình ngưng và các phụ kiện của chúng, như:
      • Buồng hyperbaric
    • Dụng cụ tăng kích thước dương vật
      • Xem ví dụ về các dụng cụ tăng kích thước dương vật dưới đây.
    • Kính lỗ có tuyên bố y tế không được phê duyệt
    • Kính thuốc
    • Bộ dụng cụ trị liệu bằng nhiệt lạnh Polar Care do BREG sản xuất
    • Máy đo nhịp tim và nồng độ oxy trong máu (để người bán không tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp được phép đăng tải và bán, thì máy đo nhịp tim và nồng độ oxy trong máu phải được (a) dán nhãn rõ ràng và được tiếp thị nhất quán là “chỉ dùng cho mục đích thể thao hoặc hàng không” hoặc “không dùng cho mục đích y tế” hoặc (b) được FDA cho phép để mua không cần kê toa và tiếp thị tương ứng)
    • Chất làm đầy da
    • Chất liên kết răng nhựa resin
      • Xem ví dụ về các chất liên kết răng nhựa resin dưới đây.
    • Gậy cắn động kinh
    • Keo da
    • Bộ dụng cụ phẫu thuật
    • Chỉ khâu phẫu thuật
    • Liệu pháp siêu âm và các thiết bị giảm đau siêu âm
    • Vòng nâng cổ tử cung
    • Máy thông gió
    • Hệ thống hóa học, tích hợp và chẩn đoán miễn dịch bụng

Dưới đây là các ví dụ về thiết bị y tế kê toa chỉ có thể được người bán tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp đăng tải thông tin.

Xét nghiệm ung thư:

  • Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt PSA
  • Bộ sinh phẩm xét nghiệm protein phản ứng C độ nhạy cao tại nhà
  • Xét nghiệm ung thư cổ tử cung Viaguard

Phủ véc-ni khoang:

  • Áo khoác nữ kín cổ
  • Phủ véc-ni nhựa copal với florua
  • Fluoridex
  • GC Fuji Varnish
  • Gel bột giảm nhạy cảm Gluma
  • MI Varnish
  • Nupro
  • Véc-ni florua Pulpdent
  • Phủ véc-ni

Các thiết bị áp suất đường khí tích cực liên tục, biến đổi và song lực (CPAP, VPAP, BiPAP) và các phụ kiện của chúng:

  • BipAP Plus
  • Mặt nạ CPAP
  • Devilbiss Intellipap
  • Máy iDPAP Celestia CPAP
  • Polaris EX CPAP
  • Respironics REMstar
  • Hệ thống RPM Bilevel CPAP

Chỉnh răng giả, sửa chữa hoặc đệm nhựa resin răng:

  • Coe Comfort
  • Coe-Soft
  • Coe-Soft LC

Máy khử rung tim (không được chấp thuận cho sử dụng không cần kê toa):

  • AED OnSite
  • FRx AED
  • HeartStart MRx
  • Lifeline AED
  • Medtronic Lifepak
  • MRL LifeQuest AED
  • Welch Allyn AED 20
  • Zoll AED Pro

Máy bơm insulin:

  • Bộ tiêm truyền Animas
  • Bộ tiêm truyền Contact Detach
  • Dải kiểm tra glucose máu GenStrip được Shasta Technologies LLC bán
  • Hệ thống bơm Medtronic Minimed Paradigm Revel 523
  • Hệ thống kiểm soát glucose One Touch Ping

Dụng cụ đẩy hàm dưới:

  • Bộ chuyển đổi áp suất dòng khí
  • Thiết bị cảm biến ngáy/dòng khí tái sử dụng Dymedix
  • Ống thở mũi dành cho người ngủ ngáy nặng
  • Thiết bị ngủ đêm yên tĩnh
  • Acrylic Herbst có thể tháo rời
  • Miếng bảo vệ ngáy
  • Miếng bảo vệ ngáy tiên tiến
  • Hàm ngậm chống ngáy
  • Máy ghi theo dõi nhịp thở
  • Snore-Aid Max

Chất đánh bóng mài mòn khoang miệng:

  • Butler Calci-Flor Prophylaxis Paste
  • GC MI Paste
  • GC MI Paste Plus
  • Gelato Prophylaxis Paste
  • Enamel Pro
  • Mi Paste
  • MI Paste Plus
  • PREVENTECH Prophylaxis Paste với florua
  • VOCO Paste

Dụng cụ tăng kích thước dương vật:

  • Bơm tăng kích thước dương vật Bathmate
  • Bơm thủy lực Hercules Bathmate

Chất liên kết răng nhựa resin:

  • Hệ thống kết dính phổ thông Ascent Bond
  • Beautibond Multi
  • Beautibond Multi PR Plus
  • Cimara and Cimara Zircon
  • GC Fuji Bond LC
  • SilJet System

Ví dụ về các thông tin đăng tải bị cấm cho tất cả người bán

  • Dải thử bệnh tiểu đường được sở hữu trước hoặc dải thử không được phép bán tại Hoa Kỳ.
  • Các sản phẩm đã được thay đổi để thay đổi hiệu suất, thông số kỹ thuật an toàn hoặc hướng dẫn sử dụng của sản phẩm
  • Các sản phẩm mà FDA đã xác định có nguy cơ thương tích hoặc bệnh tật không hợp lý, như:
    • Nến tai
    • Bộ điều khiển từ xa
  • Các sản phẩm phải có thông báo trước khi đưa ra thị trường hoặc yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường nhưng chưa được FDA cho phép hoặc phê duyệt
  • Các sản phẩm không được liệt kê phù hợp trong cơ sở dữ liệu Đăng ký thiết lập và danh sách thiết bị của FDA
  • Sản phẩm đã qua ngày hết hạn hoặc “sử dụng trước”
  • Sản phẩm được dán nhãn là “thử nghiệm”, “không dành để bán lẻ” hoặc “không bán lại”
  • Sản phẩm được bán trên thị trường dưới dạng thiết bị y tế chưa được phê duyệt hoặc chưa đăng ký, như:
    • Đèn vẩy nến
  • Một số cốc nguyệt san, như:
    • Monzcare R-cup và LadyCup
    • Cốc nguyệt san Rainbow và iCare
  • Sản phẩm đã là đối tượng của hành động cưỡng chế hình sự, lệnh cấm, tịch thu hoặc thư cảnh báo, như:
    • Lelo LunaBeads và Tor II
    • Máy hút ráy tai WaxVac
  • Sản phẩm kết hợp laser loại IIB (như máy chiếu hiển thị ánh sáng laser) và laser loại IV (ví dụ laser công nghiệp)
  • Các thông tin đăng tải tuyên bố rằng một sản phẩm được dự định để sử dụng chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật ở người trừ khi tuyên bố đó được FDA cho phép hoặc phê duyệt hoặc không yêu cầu sự phê duyệt như vậy (ví dụ: hầu hết các thiết bị loại 1) như:
    • Sản phẩm phức chất, bao gồm các bộ dụng cụ kiểm tra phát hiện kim loại, như:
      • Phức chất miệng EDTA công thức nâng cao
      • Giọt kiềm
      • Cải thiện trên phức chất
      • Phức chất kim loại nặng Bio-Chelat
      • Cardio Chelate
      • CardioRenew
      • CardioRestor
      • Detoxamin Oral
      • Thuốc chống độc tố
      • EBN Detoxifying Bentonite Clay
      • Thuốc đặt Kelatox
      • Keto-Plex
      • Phức chất kim loại nặng Chelat dành cho trẻ em
      • Đất sét tắm khử độc Kids Clear
    • Giải pháp khoáng Miracle
    • Máy Rife
    • Bộ sinh phẩm xét nghiệm bệnh lây truyền qua đường tình dục (STD)
    • Bộ dụng cụ thử nghiệm Testosterone
  • Sản phẩm có tạp chất hoặc mang nhãn hiệu sai
  • Sản phẩm có chứa thủy ngân, như nhiệt kế và pin
  • Các thiết bị y tế đã qua sử dụng và được tân trang
  • Các sản phẩm tuyên bố là “FDA cho phép”, “FDA phê duyệt” hoặc sản phẩm có in logo của FDA trong các hình ảnh liên quan một cách không phù hợp (để biết thêm thông tin, xem: Có thực sự được “FDA chấp thuận” không?Chính sách logo của FDA)

Ví dụ về hạn chế chính sách của Amazon

  • Các dải xét nghiệm đái tháo đường mang nhãn hiệu Ascensia và One Touch bị hạn chế không dành để bán lẻ hoặc có ưu đãi của chủ sở hữu thương hiệu/nhà phân phối được ủy quyền xác nhận

Các trang trợ giúp liên quan của Amazon

Thông tin hữu ích bổ sung

Cập nhật lần cuối ngày 22 tháng 06 năm 2020

Đăng nhập để sử dụng công cụ và nhận trợ giúp được cá nhân hóa (yêu cầu trình duyệt máy tính để bàn). Đăng nhập


Tiếp cận hàng trăm triệu khách hàng

Bắt đầu Bán hàng trên Amazon


© 1999-2021, Amazon.com, Inc. or its affiliates