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이 항목이 적용되는 판매 위치: United States

의료 기기 및 악세사리

중요사항: 아마존에서 판매할 상품을 공급하는 경우에는 해당 상품 및 상품 리스팅에 적용되는 모든 연방, 주, 지방 법률과 아마존 정책을 준수해야 합니다.

의료 기기는 사람용 의료 기기의 안전 및 효과 보장을 담당하는 미국 연방 기관인 FDA(미국 식품의약국)의 규제를 받습니다. 의료 기기는 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 처치 또는 예방하는 데 사용되는 도구, 기구, 기계 또는 관련 물체를 말합니다. 또한 의료 기기는 신체 구조 또는 기능을 변경하는 데 사용될 수 있습니다(예: 발모 촉진).

일부 의료 기기는 일반 소비자에게 OTC 기기로 판매하는 반면, 일부는 전문적 용도 및 처방 전용(Rx) 의료 기기입니다. FDA는 의료 기기의 용도 및 기기 작동의 안전성을 평가하여 의료 기기를 OTC 및 Rx로 구분합니다. FDA는 기기의 작동 방법으로 인해 환자에게 가해지는 잠재적인 유해성을 평가하여 이러한 구분을 수행합니다. 허가받은 의료 종사자의 감독 하에 운영되지 않는 한 잠재적으로 유해하거나 안전하지 않은 것으로 여겨지는 장치는 Rx 의료 기기로 간주됩니다. 이러한 상품은 FDA의 Rx 라벨 부착 요건을 준수해야 하며, 허가받은 의료 종사자에게만 판매할 수 있습니다. FDA는 OTC 및 Rx 분류가 제조업체의 기기 용도에 따라 달라질 수 있음을 인식하고 있습니다. 이러한 경우 제조업체는 의료 기기가 일반 소비자(OTC)에게 판매되어야 하는지 또는 허가받은 의료 종사자(Rx)에게만 판매되고 운영될 수 있는지를 결정할 책임이 있습니다.

아마존에서는 프로페셔널 의료 서비스 프로그램(PHC)에 참여하는 셀러만 Rx 의료 기기를 판매할 수 있습니다.

위 내용에 대한 자세한 내용은 다음 FDA 페이지를 참조하십시오.

주: 아마존은 현재 프로페셔널 의료 서비스 프로그램(PHC)에 대한 새로운 신청을 수락하지 않습니다. 모든 PHC Rx 의료 기기는 MFN(판매자 주문 처리 네트워크)을 통해 배송됩니다.
중요사항: FBA(아마존 주문처리 서비스) 배송은 금지됩니다. Rx 의료 기기가 FBA를 통해 배송되는 경우, 해당 기기는 셀러의 비용 부담으로 폐기됩니다.

아래 체크리스트를 사용하여 상품이 FDA 요건을 준수하고 아마존에서 판매될 수 있는지 확인하십시오.

의료 기기 및 악세사리 규정 준수 체크리스트

등록, 인증 및 승인

  1. 미국에서 사용할 의료 기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설 소유자 또는 운영자는 FDA에 등록해야 합니다. 자세한 내용은 기기 등록 및 리스팅의료 기기 분류로 이동하십시오.
  2. 1등급 및 2등급 비면제 의료 기기는 미국 내에서 판매하려면 FDA의 승인을 받아야 합니다. 대부분의 1등급 기기는 510(k) 인증이 면제됩니다. 자세한 내용은 510(k) 인증을 참조하십시오.
  3. 의료 기기는 FDA 경고장 등 미해결 FDA 집행 조치 대상이 아니어야 합니다. 자세한 내용은 경고장을 참조하십시오.

라벨 부착

모든 의료 기기에는 다음 정보가 영어 라벨로 부착되어 있어야 합니다.

  1. 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름 및 사업장(상세 주소, 도시, 시/도 및 우편번호 포함).
  2. 다음을 포함한 사용 지침:
    1. 기기를 사용할 수 있는 모든 용도 및 조건에 대한 설명
    2. 각 사용마다 적용되는 사용량 및 다양한 연령 및 신체적 조건을 가진 사람에 적용되는 일반적인 용량
    3. 투여 빈도
    4. 적용 기간
    5. 다른 요인과 관련된 투여 시간
    6. 적용 경로 또는 방법
    7. 사용에 필요한 모든 준비

    자세한 내용은 미국 식품의약국의 일반 기기 라벨 부착 요건을 참조하십시오.

마케팅

아래 요건은 상품 상세 페이지, 상품 포장, 상품에 포함된 지침 자료 또는 패키지 삽입물을 비롯한 모든 상품 마케팅 자료에 적용됩니다.

  1. 의료 기기는 허위 또는 오해의 소지가 있는 진술을 해서는 안 됩니다.
  2. 의료 기기는 'FDA 허가' 또는 'FDA 승인'이라는 주장을 적절하게 사용해야 합니다.
  3. 의료 기기는 FDA 로고를 사용해서는 안 됩니다.

모든 셀러는 "FDA 인증", "FDA 승인"이라고 부적절하게 주장하는 상품 또는 관련 이미지에 FDA 로고가 포함된 상품을 리스팅할 수 없습니다. 자세한 내용은 'FDA 승인' 상품이 맞습니까FDA 로고 정책을 참조하십시오.

FBA 오퍼 제한 정책

Rx 의료 기기로 식별된 상품은 FBA(아마존 주문처리 서비스)에 적합하지 않습니다. 규정은 허가되지 않은 주문 처리 센터에서 처방 의료 기기를 보관하는 것을 금지합니다. 상품이 처방 의료 기기로 잘못 분류되었다고 생각되는 경우 셀링 파트너 서포트에 연락하여 이의 제기 절차를 시작하십시오.

상품 반품

아마존은 Rx 의료 기기에 대한 고객 반품을 허용하지 않습니다.

모든 셀러에게 허용된 리스팅의 예

FDA가 일반 의약품으로 구매 가능한 것으로 승인했고 달리 제한이 없으며 적합한 설명과 라벨이 부착된 의료 기기. 예시:

  • 반창고
  • 목발
  • 안경테
  • 검이경
  • PSAP(개인 음성 증폭 상품)
  • 날카로운 용기

모든 셀러에게 금지된 리스팅의 예

다음 의료 기기는 FDA 규정에 따라 판매가 금지됩니다.

  • 중고 또는 미국 내 판매가 승인되지 않은 당뇨병 검사 스트립
  • 상품 성능, 안전 관련 사양 또는 사용 방법이 변경된 상품
  • FDA에서 상해 또는 질병을 유발할 수 있는 위험이 합당한 수준보다 높다고 판단한 다음과 같은 상품:
    • 이어 캔들
    • 해충 박멸 장치
  • 시판전 신고나 시판전 승인이 필요하지만 아직 FDA가 인증하거나 승인하지 않은 상품
  • FDA의 사업체 등록 및 장치 리스팅 데이터베이스에 적절하게 리스팅되지 않은 상품
  • 만료 날짜 또는 "사용 기한" 날짜가 지난 상품
  • "테스터", "소매 판매 금지" 또는 "재판매할 수 없음" 라벨이 부착된 상품
  • 미승인 또는 미등록 의료 기기로 시장에 나온 다음과 같은 상품
    • 건선 치료 램프
  • 다음과 같은 특정 생리 컵
    • Monzcare R-cup 및 LadyCup
    • Rainbow 및 iCare 생리 컵
  • 형사 처벌, 법원 금지 명령, 압수 또는 경고장의 대상인 다음과 같은 상품
    • Lelo LunaBeads 및 Tor II
    • WaxVac 이어 클리너
  • 3B등급 레이저(예: 레이저 라이트 쇼 프로젝터) 및 4등급 레이저(예: 산업용 레이저)를 포함하는 상품
  • FDA 인증 또는 승인을 받지 않았음에도 상품이 인간의 질병 진단, 치료, 완화, 치유, 예방에 사용된다고 주장하는 리스팅 또는 그러한 승인이 필요하지 않은 리스팅 예를 들어, 다음과 같은 대부분의 1등급 기기:
    • 금속 탐지 검사 키트를 포함한 킬레이션 상품
    • Advanced Formula EDTA 경구용 킬레이션
    • AlkaLife 알카라인 점안액
    • Beyond Chelation Improved
    • Bio-Chelat 중금속 킬레이트제
    • Cardio Chelate
    • Cardio Renew
    • Cardio Restore
    • Detoxamin 경구용
    • Detoxamin 좌약
    • EBN 해독 벤토나이트 점토
    • Kelatox 좌약
    • Keto-Plex
    • Kids Chelat 중금속 킬레이트제
    • Kids Clear 해독 점토 입욕제
    • MMS(Miracle Mineral Solution)
    • 라이프(Rife) 머신
    • STD(성병) 검사 키트
    • 테스토스테론 검사 키트
  • 불순물을 섞거나 브랜드가 잘못된 상품
  • 체온계 및 배터리와 같은 수은 함유 상품
  • 중고 및 리퍼비시 의료 기기
  • “FDA 인증”, “FDA 승인”을 받았다고 부적절하게 주장하는 상품 또는 관련 이미지에 FDA 로고를 포함한 상품 자세한 내용은 'FDA 승인' 상품이 맞습니까FDA 로고 정책을 참조하십시오.

프로페셔널 의료 서비스 프로그램에 참가하는 셀러에게만 허용되는 리스팅의 예

전문가용 또는 처방 전용(Rx) 라벨이 부착된 상품은 아마존의 프로페셔널 의료 서비스 프로그램에 참여하는 셀러만이 판매할 수 있으며 아마존 비즈니스 계정을 사용하고 적절한 라이선스를 받은 의료 서비스 고객에게만 판매될 수 있습니다. 아마존은 현재 프로페셔널 의료 서비스 프로그램에 대한 새로운 셀러 신청을 수락하지 않습니다.

주: 다음 리스팅은 프로페셔널 의료 서비스 프로그램을 통해 Rx 의료 기기를 판매할 권한이 없는 셀러에게는 금지되어 있습니다.
  • 사용 시 처방전 또는 의료 전문가의 감독이나 지시가 필요한 상품
  • 전문가 전용 또는 소매 판매 불가라는 라벨이 표기된 상품
  • FDA에서 일반 의약품으로 인증 및 승인하지 않은 FDA 인증 및 승인이 필요한 FDA가 의료용 기기로 분류한 상품들. 예시:
    • 침술/피내 침
    • 마취용 기화기
    • 천식 환자용 흡입기
    • 정균수
    • 암 검사 기기

      암 검사의 예:

      • 심전도 모니터
      • 불소 바니시

        불소 바니시의 예:

        • 턱 당기기 스트립
        • 포경수술용 기기
        • 콘택트렌즈 케이스(일반 의약품으로 인증되지 않은 상품)
        • 콘택트렌즈(미용 렌즈 및 교정용 렌즈 모두 포함)
        • CPAP, VPAP, BiPAP(지속적 기도 양압, 변동성 기도 양압 및 이상성 기도 양압) 기기 및 특정 악세사리

          아래에서 CPAP, VPAP, BiPAP(지속적 기도 양압, 변동성 기도 양압 및 이상성 기도 양압) 기기 및 관련 악세사리의 예:

          • 두개골 전기 자극기
          • 제세동기(일반 의약품으로 승인 또는 인증되지 않은 상품)

            제세동기(처방 치과 기기)의 예:

            • 치과용 버
            • 치과용 방사선 기기
            • 의치 첨상, 복구 또는 레진 개상(예: 치과용 핸드피스 또는 치과용 드릴)

    • 전자 청진기
    • 전기수술식 절개 및 응고 기기
    • 태아 심초음파 기기
    • 가정용 HIV 테스트 키트(FDA가 일반 의약품으로 승인한 가정용 HIV-1 테스트 시스템은 제외)
    • 1회용 안전 주사기(Monoject Safety Syringes)와 같은 피하주사 바늘 및 인슐린 주사기:
    • 영아용 발뒤꿈치 온열 기기
    • 심장박동기와 같은 체내 삽입 기기
    • 의약품 자동 주입기 및 관련 악세사리(배터리는 허가되는 상품이므로 제외)
    • 수액 세트
    • 인슐린 펌프
    • 레이저 빗(발모 촉진기)
    • 하악 전방 이동기기

      하악 전방 이동기기의 예:

      • 메조테라피 상품
      • 네뷸라이저 및 관련 악세사리(고정 챔버 등)
      • 산소 농축기, 산소 압축기, 산소 컨서버, 산소 발생기, 산소 응축기 및 관련 악세사리(예: 고압산소실)와 같은 구강 충치 예방용 연마제

    • 음경 확대 기기
    • 승인되지 않은 의료 효과를 주장하는 핀홀 안경류
    • 처방 안경류
    • BREG 제조 Polar Care Cold Therapy System 상품
    • 맥박 산소 측정기. 프로페셔널 의료 서비스 프로그램에 참여하지 않는 셀러가 리스팅 및 판매하려면 맥박 산소 측정기는 (a) "스포츠 또는 항공 전용" 또는 "의료용 사용 불가"로 명확히 라벨을 부착하고 일관되게 마케팅해야 하며, (b) OTC 구매를 위해 FDA가 인증하고 그에 따라 마케팅해야 합니다.
    • 래디어스
    • 발작용 바이트 스틱과 같은 레진 치아 접착제
    • 피부 접착제
    • 수술용 키트
    • 수술용 봉합사
    • 초음파 치료 및 초음파 통증 완화 기기
    • 피임 목적의 페서리 기기
    • 인공호흡기
    • 벤트로스 면역 진단 기기, 통합 및 화학 분석 시스템

아마존 정책 제한 사항의 예

Ascensia 및 One Touch 브랜드의 당뇨병 검사 스트립은 소매 또는 브랜드 소유자/확인된 공인 유통업체 오퍼로만 제한됩니다.

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유용한 추가 정보

마지막 업데이트: 2021년 10월 15일

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