医療機器および関連商品

重要: Amazonで商品を販売する場合、すべての商品および出品行為に関して適用される連邦、州、地域のすべての法律およびAmazonポリシーを遵守する必要があります。

医療機器は、ヒト用医療機器が安全かつ効果的であることを保証する責任を負う米国連邦機関である食品医薬品局（FDA）によって規制されています。医療機器とは、人または動物の疾病を診断、治療、処置、予防するために使用される機器、装置、機械または関連品のことです。医療機器は、体の構造または機能を変更するために使用される場合もあります（例：育毛を刺激する）。

一部の医療機器は、一般消費者向けに市販（OTC）されるものもあれば、認可された医療従事者にのみ販売が可能な業務用および処方箋が必要な（Rx）医療機器もあります。FDAでは、機器の使用用途と動作の安全性を評価することで、医療機器をOTCであるかRxであるか区別しています。FDAは、機器の操作方法により患者様に及ぶ可能性のある危害を評価することにより、この差別化を行います。認可された医療従事者の監督下での操作でない限り、有害または安全でない可能性があるとみなされる機器は、Rx医療機器とみなされます。これらの商品は、FDAのRxラベル貼付要件に準拠している必要があります。認可された医療従事者にのみ販売できます。FDAは、OTCおよびRxの分類が、製造業者の機器の使用目的に左右される可能性があることを認識しています。このような場合、医療機器を一般消費者に販売すべきか（OTC）、または認可された医療従事者にのみ販売および操作を許可するか（Rx）をメーカーが判断する責任があります。

AmazonでRx医療機器の販売が許可されているのは、業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program、PHC）に参加している出品者のみです。

上記の内容について詳しくは、FDAの以下のページをご覧ください。

注: 現在、Amazonは業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program、PHC）の新規申請を受け付けておりません。PHC Rx医療機器はすべて、出品者出荷（MFN）を通じて発送されます。

重要: フルフィルメント by Amazon（FBA）による発送は禁止されています。Rx医療機器をFBAで発送した場合は、出品者の費用負担で廃棄することになります。

以下のチェックリストを使用して、商品がFDAの要件に準拠し、Amazonで販売が可能であることを確認してください。

医療機器および関連商品に関する法令遵守のチェックリスト

登録、認可および承認

米国での使用を意図した医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、FDAに登録する必要があります）。詳細は、Device Registration and Listing（デバイスの登録および出品）およびClassify Your Medical Device（医療機器の分類）をご覧ください。
クラス1およびクラス2非免除の医療機器は、米国での販売のためにFDAによる認可を受ける必要があります。ほとんどのクラス1の機器は、510(k)認可を免除されます。詳しくは、510(k) Clearances（510(k)認可）をご覧ください。
医療機器は、FDAの警告書など、未解決のFDA施行の対象になっていてはなりません。詳細は、Warning Letters（警告書）をご覧ください。

ラベルの貼付

すべての医療機器には、次の情報を英語で記載したラベルが貼付されている必要があります：

製造業者、包装業者、または販売業者の名称および場所（番地、市町村、都道府県、郵便番号を含む）
使用上の注意：
1. 機器の使用が可能なすべての目的および条件に関する文書
2. 年齢および体調が異なる人に対するそれぞれの使用量および通常の数量
3. 投与の頻度
4. 適用期間
5. その他の要因に関連する投与の時間
6. 投与経路または投与方法
7. 使用に必要な準備。
詳しくは、以下をご覧ください。米国食品医薬品局のGeneral Device Labeling Requirements（機器ラベル貼付の全般要件）。

マーケティング

以下の要件は、商品詳細ページ、商品パッケージ、商品に付属する説明書や添付文書を含む、すべての商品のマーケティング資料に適用されます。

医療機器には、虚偽または誤解を招く表現を記載してはなりません。
医療機器は、「FDA認可」または「FDA承認」の表示を適切に使用する必要があります。
医療機器にFDAのロゴを使用することはできません。

すべての出品者は、「FDA認可」、「FDA承認」であると不適切に主張する商品、または関連する画像にFDAのロゴが含まれる商品の出品が禁止されています。詳細は、Is It Really 'FDA Approved'?（FDA認可の確認方法）およびFDA Logo Policy（FDAのロゴに関するポリシー）をご覧ください。

FBA出品制限ポリシー

Rx医療機器と指定された商品は、フルフィルメント by Amazon（FBA）の対象外です。規制により、無許可のフルフィルメントセンターで処方箋を必要とする医療機器を保管できません。商品が誤って処方箋を必要とする医療機器として分類されていると思われる場合は、Amazonテクニカルサポートに連絡して申し立てを開始してください。

商品の返品

Amazonでは、いかなるRx医療機器についても購入者からの返品を受け付けていません。

すべての出品者対象に出品が許可されている商品の例

FDAにより一般用（OTC）に販売することが承認された医療機器には、以下のものがあります。これらの商品はそれ以外の目的では制限されませんが、商品の内容が適切に説明され、表記されている必要があります。

家庭用創傷パッド
松葉杖
メガネフレーム
耳鏡
補聴器（PSAP）
シャープスコンテナ

出品禁止商品例（すべての出品者が対象）

以下の医療機器は、FDAの規制により販売が禁止されています。

中古の糖尿病検査ストリップ、または米国での販売が許可されていない検査ストリップ
製品性能、安全性に関する仕様または用途が変更された商品
怪我や病気などの不必要なリスクを呈しているとFDAが認めた商品：
- イヤーキャンドル
- 電流駆除装置
市販前通知または市販前承認が必要であるが、まだFDAの認可または承認を受けていない製品
FDAのEstablishment Registration & Device Listing database（施設登録および装置出品データベース）に適切に出品されていない商品施設登録および装置出品データベースに適切に出品されていない商品
有効期限（賞味・使用・消費）が切れている商品
「試供品」「非売品」「転売を禁ず」と表示された製品
未承認のまま販売される製品または未登録の医療機器：
- 乾癬ランプ
以下のような月経カップ：
- Monzcare R-cup、LadyCup
- Rainbow月経カップ、iCare月経カップ
刑法執行、差止命令、差し押さえ、警告書の対象となっている商品：
- Lelo LunaBeads、Tor II
- WaxVac耳クリーナー
クラス3Bのレーザーが組み込まれている商品（レーザーライトショーなどに使われるプロジェクターなど）とクラス4のレーザーが組み込まれている商品（産業用レーザー商品など）
FDAによる認可または承認がない、あるいはそのような承認が必要ないにもかかわらず、特定の疾患の診断、治療、緩和、処置または予防を意図するとされる商品：たとえば、以下のような大部分のクラス1の装置：
- キレーション治療機器、金属検出機含む
- Advanced Formula EDTA Oral Chelation
- AlkaLife Alkalineドロップ
- Beyond Chelation Improved
- Bio-Chelat Heavy Metal Chelator
- Cardio Chelate
- Cardio Renew
- Cardio Restore
- Detoxamin経口剤
- Detoxamin坐剤
- EBN Detoxifying Bentonite Clay
- Kelatox坐剤
- Keto-Plex
- Kids Chelat Heavy Metal Chelator
- Kids Clear Detoxifying Clay Baths
- ミラクルミネラルソリューション
- ライフデジタル治療器
- 性病（STD）検査キット
- テストステロン検査キット
不純物が混入しているまたは不正な表示がなされている商品
温度計や電池などの水銀を含む商品
使用済みまたは修理済みの医療機器
「FDA認可」「FDA承認」を不適切に主張する製品または関連画像にFDAのロゴが含まれる製品詳細は、Is It Really 'FDA Approved'?（「FDA承認」の確認方法）およびFDA Logo Policy（FDAのロゴに関するポリシー）をご覧ください。

業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program）に参加している出品者にのみ許可される商品

医療専門家または処方箋が必要であることを示す（Rx）ラベルが貼付された商品は、Amazonの業務用ヘルスケアプログラムに参加している出品者のみが、Amazonのビジネスアカウントを持つ適切な認可を受けたヘルスケア購入者にのみ販売できます。現在、業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program）への新規の出品者申請を受け付けていません。

注: 以下の商品は、業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program）で制限対象のRx医療機器の販売が許可されている出品者のみ販売可能です。

医療専門家による処方箋や監督あるいは使用法についての指示を要する商品
医療専門家による使用のみが認められている商品、または小売販売が認められていない商品
FDAにより医療機器と分類されている医療機器で、FDAからの認可または承認を必要としながらも、OTC販売を行うための認可または承認を受けていない商品：
- 鍼/皮内針
- 麻酔気化器
- 喘息用吸入器
- 静菌水
- がん検査用品
  がん検査用品の例：
  - 心臓モニター
  - 歯科用ワックス（キャビティバーニッシュ）
    歯科用ワックスの例：
    
    いびき対策顎ベルト
    
    割礼用機器
    
    コンタクトレンズケース（OCT販売が認可されているものを除く）
    
    コンタクトレンズ（審美用、矯正用の両方を含む）。
    
    持続的・変則的・バイレベル気道陽圧（CPAP、VPAP、BiPAP）機器および特定の付属品
    持続的・変則的・バイレベル気道陽圧（CPAP、VPAP、BiPAP）機器および特定の付属品の例は次のとおりです。
    
    頭蓋電気刺激治療器
    
    除細動器（OCT販売が承認または認可されているものを除く）
    除細動器（処方歯科用機器）の例は次のとおりです。
    
    歯科用バー
    
    歯科用X線装置
    
    義歯のリライン材、リペア材またはリベース材（歯科用ハンドピースや歯科用ドリルなど）
- 電子聴診器
- 電気外科手術器具および凝固デバイス
- 胎児心機能モニター機器
- HIV自己検査キット、FDAによりOTC販売が認可されているHome Access HIV-1テストシステムを除く
- 皮下注射針およびインスリン注入器（Monojiect安全シリンジ）
- 新生児保育器
- ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器
- インフュージョンポンプおよび付属品（電池などの許可された部品を除く）
- 輸液セット
- インスリンポンプ
- レーザーコーム
- 下顎前方移動装置
  下顎前方移動装置の例は次のとおりです。
  - メソセラピー製品
  - ネブライザーおよび付属品（ホールド型チェンバー）
  - 口腔研磨・艶出し剤（酸素濃縮器、酸素圧縮機、酸素保護気、酸素発生器、酸素コンデンサーおよびそれらの付属品。例：高圧酸素室）
- 陰茎拡大装置
- 未承認医療器具に指定されるピンホールメガネ
- 処方箋が必要な眼鏡類
- BREG製ポーラーケア寒冷療法システム
- パルスオキシメーターパルスオキシメーター（業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program）以外の販売パートナーが出品および販売する場合、パルスオキシメーターは、(a)「スポーツまたは航空用のみ」または「医療用ではない」として明確にラベル添付され、一貫して販売されている、または(b) OTC購入向けにFDAが認可し、それに応じて販売されている必要があります）
- レディエッセ
- 歯科用レジン接着剤（バイトスティックなど）
- スキングルー
- 外科キット
- 手術用縫合糸
- 超音波療法と音波鎮痛機器
- 膣ペッサリー器具
- 人工呼吸器
- 免疫診断用検査装置、統合・化学システム