医療機器および関連商品

このヘルプページでは、医療機器および関連商品について説明しています。医療機器とは、人または動物の疾病を診断、治療、予防するために使用される機器、装置、機械または関連品のことです。医療機器は、体の構造または機能を変更するために使用される場合もあります（例：育毛を刺激する）。

一部の医療機器は、一般消費者向けに市販（OTC）されるものもあれば、認可された医療従事者にのみ販売が可能な業務用および処方箋が必要な（Rx）医療機器もあります。AmazonでRx医療機器の販売が許可されているのは、業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program）に参加している出品者のみです。

医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）によって規制されています。FDAは米国連邦政府関連機関であり、人に使用される医療機器が安全かつ効果的であることを保証する責任を負っています。

以下のチェックリストを使用して、商品がFDAの要件に準拠し、Amazonで販売が可能であることを確認してください。

医療機器および関連商品に関する法令遵守のチェックリスト

登録、認可および承認

1. 米国での使用を意図した医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、FDAに登録する必要があります（詳細は、Device Registration and Listing（デバイスの登録および出品）を参照してください）。
2. クラス1およびクラス2の非免除の医療機器は、米国で販売するためにFDAの認可を受ける必要があります（詳細は、510(k) Clearances（510(k)認可）を参照してください）。ほとんどのクラス1の機器は、510(k)認可を免除されます。
3. クラス3の医療機器は、米国で販売するためにFDAによる承認を受ける必要があります（詳細は、Premarket Approval（市販前承認）（PMA）を参照してください）。
4. 医療機器は、FDAの警告書などの未解決のFDA施行の対象になっていてはなりません。（詳細は、Warning Letters（警告書）を参照してください）。

商品ラベル貼付

1. 次の情報を英語で記載したラベルが貼付されていること：
   
   1. 製造業者、包装業者、または販売業者の名称および場所（番地、市町村、都道府県、郵便番号を含む）
   2. 使用上の注意：
      
      1. 機器の使用が可能なすべての目的および条件に関する文書
      2. 年齢および体調が異なる人に対するそれぞれの使用量および通常の数量
      3. 投与の頻度
      4. 適用期間
      5. その他の要因に関連する投与の時間
      6. 投与経路または投与方法
      7. 使用に必要な準備。
2. 処方医療機器には、Rx表示文を含める必要があります。例：「注意： 連邦法では、この装置は（医者、歯科医または認可された開業医の名前を挿入）による販売、または（医者、歯科医または認可された開業医の名前を挿入）の注文による販売に制限されています。」

詳細は、米国食品医薬品局のGuidance on Labeling（ラベル貼付に関するガイダンス）を参照してください。

マーケティング

以下の要件は、商品詳細ページ、商品パッケージ、商品に付属する説明書や添付文書を含む、すべての商品のマーケティング資料に適用されます。

1. 医療機器には、虚偽または誤解を招くような表示を記載してはなりません。
2. 医療機器は、「FDA認可」または「FDA承認」を適切に使用する必要があります（詳細は、Is It Really ‘FDA Approved?’（「FDA承認」の確認方法）を参照してください）。
3. 医療機器には、FDAのロゴは使用できません（詳細は、Is It Really ‘FDA Approved?’（「FDA承認」の確認方法）を参照してください）。

すべての出品者は、「FDA認可」、「FDA承認」を不適切に主張する商品、または関連する画像にFDAのロゴが含まれる商品の出品が禁止されています（詳細は、 Is It Really ‘FDA Approved?’（「FDA承認」の確認方法）およびFDA Logo Policy（FDAのロゴに関するポリシー）を参照してください）

すべての出品者対象に出品が許可されている商品の例

• FDAにより一般用（OTC）に販売することが承認された医療機器には、以下のものがあります。これらの商品はそれ以外の目的では制限されませんが、商品の内容が適切に説明され、表記されている必要があります。
  • 家庭用創傷パッド
  • 松葉杖
  • メガネフレーム
  • 耳鏡
  • 補聴器（PSAP）
  • シャープスコンテナ

業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program）に参加している出品者に許可される商品

業務用または処方箋使用のみとラベル添付された商品は、Amazonの業務用ヘルスケアプログラムに参加している出品者のみが、ビジネスアカウントを持つ適切な認可を受けた医療従事者に対して販売できます。現在、業務用ヘルスケアプログラムの新規の申請を受け付けておりません。

• 医療専門家による処方箋や監督あるいは使用法についての指示を要する商品
• 医療専門家による使用のみが認められている商品、または小売販売が認められていない商品
• FDAにより医療機器と分類されている医療機器で、FDAからの認可または承認を必要としながらも、OTC販売を行うための認可または承認を受けていない商品：
  • 鍼/皮内針
  • 麻酔気化器
  • 喘息用吸入器
  • 静菌水
  • がん検査用品
    • がん検査用品の例は以下のとおりです。
  • 心臓モニター
  • 歯科用ワックス（キャビティバーニッシュ）
    • 歯科用ワックスの例は以下のとおりです。
  • いびき対策顎ベルト
  • 割礼用機器
  • コンタクトレンズケース（OCT販売が認可されているものを除く）
  • コンタクトレンズ（審美用、矯正用の両方を含む）。
  • 持続的・変則的・バイレベル気道陽圧（CPAP、VPAP、BiPAP）機器および特定の付属品
    • 持続的・変則的・バイレベル気道陽圧（CPAP、VPAP、BiPAP）機器および特定の付属品の例は次のとおりです。
  • 頭蓋電気刺激治療器
  • 除細動器（OCT販売が承認または認可されているものを除く）
    • 除細動器の例は次のとおりです。
  • 歯科医療機器：
    • 歯科用バー
    • 歯科用X線装置
    • 義歯のリライン材、リペア材またはリベース材
      • 義歯のリライン材、リペア材またはリベース材の例は次のとおりです。
    • 歯科用ハンドピースまたは歯科用ドリル
  • 電子聴診器
  • 電気外科手術器具および凝固デバイス
  • 胎児心機能モニター機器
  • HIV自己検査キット
    • FDAによりOTC販売が認可されているHome Access HIV-1テストシステムを除く
  • 皮下注射針およびインスリン注入器：
    • Monject安全シリンジ
  • 新生児保育器
  • ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器
  • インフュージョンポンプおよび付属品（電池などの許可された部品を除く）
  • 輸液セット
  • インスリンポンプ
    • インスリンポンプの例は次のとおりです。
  • レーザーコーム
  • 下顎前方移動装置
    • 下顎前方移動装置の例は次のとおりです。
  • メソセラピー製品
  • ネブライザーおよび付属品（ホールド型チェンバー）
  • 口腔研磨・艶出し剤
    • 口腔研磨・艶出し剤の例は次のとおりです。
  • 酸素濃縮器、酸素圧縮機、酸素保護器、酸素発生器、酸素コンデンサーおよび付属品：
    • 高圧酸素室
  • 陰茎拡大装置
    • 陰茎拡大装置の例は次のとおりです。
  • 未承認医療器具に指定されるピンホールメガネ
  • 処方箋が必要な眼鏡類
  • BREG製ポーラーケア寒冷療法システム
  • パルスオキシメーター（業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program）以外の出品者が出品および販売する場合、パルスオキシメーターは、(a)「スポーツまたは航空用のみ」または「医療用ではない」として明確にラベル添付され、一貫して販売されている、または (b) OTC購入向けにFDAが認可し、それに応じて販売されている必要があります）
  • レディエッセ
  • 歯科用レジン接着剤
    • 歯科用レジン接着剤の例は次のとおりです。
  • バイトスティック
  • スキングルー
  • 外科キット
  • 手術用縫合糸
  • 超音波療法と音波鎮痛機器
  • 膣ペッサリー器具
  • 人工呼吸器
  • 免疫診断用検査装置、統合・化学システム

以下は、業務用ヘルスケアプログラム（Professional Health Care Program）に参加している出品者のみが出品できるRx医療機器の例です。

がん検査用品：

• 前立腺特異抗原（PSA）
• 高感度CRP家庭用検査キット
• VIAGUARD Accu子宮頸がん検査

歯科用ワックス（キャビティバーニッシュ）：

• Ascent F-Coat
• コパル樹脂ワニスとフッ化物
• Fluoridex
• GC Fuji VARNISH
• Gluma Desensitizer PowerGel
• MI Varnish
• Nupro
• Pulpdent Fluoride Varnish
• Vanish Varnish

持続的・変則的・バイレベル気道陽圧（CPAP、VPAP、BiPAP）デバイスおよび付属品：

• BiPAP Plus
• CPAP（持続気道陽圧）マスク
• Devilbiss Intellipap
• iDPAP Celestia CPAP（持続気道陽圧）装置
• Polaris EX CPAP
• Respironics REMstar
• RPMバイレベルCPAP（持続気道陽圧）システム

義歯のリライン材、リペア材またはリベース材：

• Coe Comfort
• Coe-Soft
• Coe-Soft LC

除細動器（OTC販売が承認されていないもの）：

• AED OnSite
• FRx AED
• HeartStart MRx
• ライフラインAED
• Medtronic Lifepak
• MRL LifeQuest AED
• Welch Allyn AED 20
• Zoll AED Pro

インスリンポンプ：

• Animas輸液セット
• Contact Detach輸液セット
• Shasta Technologies LLC製GenStrip血液グルコーステストストリップ
• Medtronic Minimed Paradigm Revel 523
• One Touch Pingグルコースマネジメントシステム

下顎前方移動装置：

• Airflow Pressure Transducer
• Dymedix Reusable Airflow/Snore Sensor
• いびき対策用鼻呼吸マウスピース
• 静かな夜のための睡眠支援ツール
• 脱着式アクリルハーブスト
• いびきガード
• いびきガードアドバンス
• Snore Hook Discluder
• Snore Sat Recorder
• Snore-Aid Max

口腔研磨・艶出し剤：

• Butler Calci-Flor予防ペースト
• GC MIペースト
• GC MIペーストプラス
• Gelato予防ペースト
• PROエナメル
• MIペースト
• MIペーストプラス
• PREVENTECH Prophylaxisフッ化物
• VOCO歯磨き粉

陰茎拡大装置：

• バスメイトペニス増大ポンプ
• バスメイトハイドロポンプヘラクレス

歯科用レジン接着剤：

• アセントボンドユニバーサル接着システム
• ビューティボンドマルチ
• ビューティボンドマルチPRプラス
• Cimara and Cimara Zircon
• GCフジボンドLC
• SilJet System

出品禁止商品例（すべての出品者が対象）

• 製品性能、安全性に関する仕様または用途が変更された商品
• 怪我や病気などの不必要なリスクを呈しているとFDAが認めた商品：
  • イヤーキャンドル
  • 電流駆除装置
• 市販前通知または市販前承認が必要であるが、まだFDAの認可または承認を受けていない製品
• FDAのEstablishment Registration & Device Listing database（施設登録および装置出品データベース）に適切に出品されていない商品
• 有効期限（賞味・使用・消費）が切れている商品
• 「試供品」「非売品」「転売を禁ず」と表示された製品
• 未承認のまま販売される製品または未登録の医療機器：
  • 乾癬ランプ
• 以下のような月経カップ：
  • Monzcare R-cup、LadyCup
  • Rainbow月経カップ、iCare月経カップ
• 刑法執行、差止命令、差し押さえ、警告書の対象となった商品：
  • Lelo LunaBeads、Tor II
  • WaxVac耳クリーナー
• クラス3Bのレーザーが組み込まれている商品（レーザーライトショーなどに使われるプロジェクターなど）とクラス4のレーザーが組み込まれている商品（産業用レーザー商品など）
• FDAによる認可または承認がない、あるいはそのような承認が必要ない（例：大部分のクラス1の装置）にもかかわらず、特定の疾患の診断、治療、緩和、処置または予防を意図するとされる商品：
  • キレーション治療機器（金属検出機含む）：
    • Advanced Formula EDTA Oral Chelation
    • AlkaLife Alkalineドロップ
    • Beyond Chelation Improved
    • Bio-Chelat Heavy Metal Chelator
    • Cardio Chelate
    • CardioRenew
    • CardioRestor
    • Detoxamin経口剤
    • Detoxamin坐剤
    • EBN Detoxifying Bentonite Clay
    • Kelatox坐剤
    • Keto-Plex
    • Kids Chelat Heavy Metal Chelator
    • Kids Clear Detoxifying Clay Baths
  • ミラクルミネラルソリューション
  • ライフデジタル治療器
  • 性病検査（STD）キット
  • テストステロン検査キット
• 不純物が混入しているまたは不正な表示がなされている商品
• 温度計や電池などの水銀を含む商品
• 使用済み・修理済み医療機器
• 「FDA認可」「FDA承認」を不適切に主張する製品または関連画像にFDAのロゴが含まれる製品（詳細は、 Is It Really 'FDA Approved'?（FDA認可の確認方法）およびFDA Logo Policy（FDAのロゴに関するポリシー）を参照してください）

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その他お役立ち情報

• FDA医療機器ホームページ（英語）
• FDA医療機器の安全性について（警告、注意事項、リコール情報を含む）（英語）
• 食品医薬品化粧品法（英語）
• FDAが定めた「クラス1」として制限される医療機器一覧（英語）

最終更新日：2019年10月21日