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Questa pagina riguarda la vendita in: Stati Uniti

Dispositivi medici e relativi accessori

Importante: Se vendi prodotti su Amazon, devi rispettare tutte le leggi federali, statali e locali applicabili, nonché le politiche di Amazon applicabili ai tuoi prodotti e alle tue offerte.

I dispositivi medici sono regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia federale degli Stati Uniti incaricata di garantire che i dispositivi medici destinati all'uso umano siano sicuri ed efficaci. Un dispositivo medico è uno strumento, un apparecchio, una macchina o un oggetto correlato utilizzato per diagnosticare, curare, trattare o prevenire malattie in persone o animali. I dispositivi medici possono essere utilizzati anche per modificare la struttura o la funzione del corpo (per esempio, per stimolare la crescita dei capelli).

Alcuni dispositivi medici possono essere venduti da banco (OTC) a consumatori generici, mentre altri sono dispositivi per uso professionale e con obbligo di prescrizione (Rx). La FDA distingue i dispositivi medici come da banco e con obbligo di prescrizione, valutando l'uso previsto e la sicurezza del dispositivo. La FDA fa questa differenziazione valutando il potenziale danno imposto a un paziente a causa del metodo operativo di un dispositivo. I dispositivi considerati potenzialmente dannosi o non sicuri, a meno che non siano gestiti sotto la supervisione di un operatore sanitario autorizzato, vengono classificati nella categoria dei dispositivi medici Rx. Questi prodotti devono essere conformi ai requisiti di etichettatura Rx della FDA e possono essere venduti esclusivamente a operatori sanitari autorizzati. La FDA riconosce che la classificazione OTC e Rx può dipendere dall'uso previsto dal produttore per il dispositivo. In questi casi, il produttore ha la responsabilità di stabilire se il dispositivo medico deve essere venduto ai consumatori generici o se può essere venduto e gestito esclusivamente da operatori sanitari autorizzati.

Su Amazon, solo i venditori che partecipano al programma Prodotti sanitari professionali sono autorizzati a vendere dispositivi medici Rx.

Per maggiori informazioni su quanto illustrato, consulta le seguenti pagine della FDA:

Nota: Al momento non accettiamo nuove richieste per il programma Prodotti sanitari professionali. Tutti i dispositivi medici PHC Rx vengono spediti tramite la Rete logistica del venditore.
Importante: Le spedizioni effettuate con Logistica di Amazon di questi prodotti sono vietate. Se un dispositivo medico Rx viene spedito tramite Logistica di Amazon, verrà distrutto a spese del venditore.

Utilizza la lista di controllo riportata di seguito per assicurarti che il tuo prodotto sia conforme ai requisiti della FDA e possa essere venduto su Amazon.

Lista di controllo della conformità per dispositivi medici e accessori

Registrazione, autorizzazione e approvazione

  1. I titolari o gli operatori di centri dedicati alla produzione e alla distribuzione di dispositivi medici destinati all'uso negli Stati Uniti devono essere registrati presso la FDA. Per maggiori informazioni, consulta le pagineDevice Registration and Listing e Classify your Medical Device.
  2. I dispositivi medici non esenti di classe I e II devono essere approvati dalla FDA per la vendita negli Stati Uniti. Da notare che la maggior parte dei dispositivi di classe I è esente da approvazione 510(k). Per maggiori informazioni, consulta la pagina 510(k) Clearances.
  3. I dispositivi medici non devono essere stati oggetto di procedimenti irrisolti della FDA, per esempio lettere di avvertimento. Per maggiori informazioni, consulta la pagina Warning Letters.

Etichettatura

I farmaci devono essere etichettati in inglese e devono riportare le seguenti informazioni:

  1. il nome e la sede dell'azienda del produttore, dell'imballatore o del distributore, inclusi indirizzo, città, stato e codice postale;
  2. Istruzioni per l'uso, tra cui:
    1. Dichiarazioni di tutte le finalità per le quali, e condizioni in cui, il dispositivo può essere utilizzato;
    2. Quantità di dose per ogni uso e quantità usuali per persone di età e condizioni fisiche diverse;
    3. Frequenza della somministrazione;
    4. Durata dell'applicazione;
    5. Tempo di somministrazione in relazione ad altri fattori;
    6. Percorso o metodo d'applicazione;
    7. Qualsiasi preparazione necessaria per l'uso.

    Per maggiori dettagli, può consultare la pagina Requisiti generali per l'etichettatura dei dispositividella Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Marketing

I requisiti riportati di seguito si applicano a tutti i materiali di marketing dei prodotti, tra cui la pagina prodotto, l'imballaggio e qualsiasi materiale di istruzioni o inserti nella confezione inclusi con il prodotto.

  1. I dispositivi medici non devono riportare indicazioni false o fuorvianti.
  2. I dispositivi medici devono dichiarare in modo appropriato di essere "autorizzati dalla FDA", "approvati dalla FDA".
  3. I dispositivi medici non devono utilizzare il logo della FDA.

A tutti i venditori è vietato vendere prodotti che dichiarano erroneamente di essere "autorizzati dalla FDA", "approvati dalla FDA" o prodotti che includono il logo FDA nelle immagini associate. Per maggiori informazioni, consulta le pagine Is It Really 'FDA Approved'? e FDA Logo Policy.

Politica per l'eliminazione delle offerte di Logistica di Amazon

I prodotti identificati come dispositivi medici Rx non sono idonei al servizio Logistica di Amazon. Le normative impediscono ai centri logistici non autorizzati di stoccare dispositivi medici soggetti a prescrizione. Se pensi che il tuo prodotto sia stato erroneamente classificato come dispositivo medico soggetto a prescrizione, contatta il Supporto ai partner di vendita per avviare una contestazione.

Resi dei prodotti

Amazon non accetta i resi clienti relativi a qualsiasi dispositivo medico Rx.

Esempi di offerte consentite a tutti i venditori

Dispositivi medici, la cui vendita da banco è stata autorizzata dalla Food and Drug Administration (FDA), che non sono soggetti ad altre restrizioni e sono descritti ed etichettati correttamente, come:

  • Cerotti
  • Stampelle
  • Montature per occhiali
  • Otoscopi
  • Amplificatori di suono (PSAP)
  • Contenitori di oggetti affilati

Esempi di offerte vietate a tutti i venditori

I seguenti dispositivi medici sono vietati per la vendita secondo le normative della FDA:

  • Strisce reattive per diabetici di seconda mano o di cui non è stata autorizzata la vendita negli Stati Uniti.
  • Prodotti alterati per modificarne le performance, le specifiche di sicurezza o le indicazioni d'uso
  • Prodotti che, secondo quanto stabilito dalla FDA, comportano un irragionevole rischio di infortunio o malattia, come:
    • Candele auricolari
    • Fulminatori
  • Prodotti per i quali è richiesta una notifica di pre-commercializzazione o un'approvazione di pre-commercializzazione ma che non sono stati ancora autorizzati o approvati dalla FDA
  • Prodotti non correttamente elencati nel database Establishment Registration & Device Listing della FDA
  • Prodotti per i quali la data di scadenza o la data di conservazione minima è stata superata
  • Prodotti etichettati come "di prova", "non destinato alla vendita al dettaglio" o "non destinato alla rivendita"
  • Prodotti commercializzati come dispositivi medici non approvati o non brevettati, come:
    • Lampade per psoriasi
  • Alcune coppette mestruali, tra cui:
    • Monzcare R-cup e LadyCup
    • Coppette mestruali Rainbow e iCare
  • Prodotti soggetti all'applicazione di misure penali, decreti ingiuntivi, sequestri o lettere di avvertimento, come:
    • LunaBeads e Tor II di Lelo
    • Sistemi per la pulizia auricolare WaxVac
  • Prodotti che comprendono laser di classe IIIB (per esempio, proiettori per giochi di luci laser) e laser di classe IV (per esempio, laser industriali)
  • Offerte in cui si dichiara che la destinazione d'uso di un prodotto è la diagnosi, la cura, l'alleviamento, il trattamento o la prevenzione di malattie nell'uomo, a meno che tale dichiarazione non sia stata dichiarata o approvata dalla FDA o non richieda tale approvazione. Per esempio, la maggior parte dei dispositivi di classe 1, come:
    • Prodotti per la chelazione, inclusi i kit di test di rilevazione dei metalli
    • Advanced Formula EDTA per chelazione orale
    • Gocce alcaline AlkaLife
    • Beyond Chelation Improved
    • Bio-Chelat chelante per metalli pesanti
    • Cardio Chelate
    • Cardio Renew
    • Cardio Restore
    • Detoxamin soluzione orale
    • Detoxamin supposte
    • Bentonite disintossicante EBN
    • Kelatox supposte
    • Keto-Plex
    • Kids Chelat chelante per metalli pesanti
    • Bagni disintossicanti all'argilla Kids Clear
    • Soluzione minerale Miracle
    • Dispositivi Rife
    • Kit di test per malattie sessualmente trasmissibili (STD)
    • Kit per test del testosterone
  • Prodotti adulterati o non correttamente etichettati
  • Prodotti che contengono mercurio, come termometri e batterie
  • Dispositivi medici usati e ricondizionati
  • Prodotti che dichiarano erroneamente di essere "autorizzati dalla FDA", "approvati dalla FDA" o prodotti che includono il logo FDA nelle immagini associate. Per maggiori informazioni, consulta le pagine Is It Really 'FDA Approved '? e FDA Logo Policy.

Esempi di offerte consentite solo ai venditori partecipanti al programma Prodotti sanitari professionali

I prodotti etichettati per uso professionale o soggetti a prescrizione medica possono essere venduti solo dai venditori che partecipano al programma Prodotti sanitari professionali di Amazon solo a clienti che dispongono di una licenza adeguata con account Amazon Business. Al momento non accettiamo nuove richieste per il programma Prodotti sanitari professionali.

Nota: Le seguenti offerte sono vietate ai venditori non autorizzati a commercializzare dispositivi medici Rx tramite il programma Prodotti sanitari professionali.
  • Prodotti soggetti a prescrizione o che richiedono la supervisione e le indicazioni d'uso di un medico
  • Prodotti etichettati per solo uso professionale e non destinati alla vendita al dettaglio
  • Prodotti classificati dalla FDA come dispositivi medici che richiedono un'autorizzazione o un'approvazione da parte della FDA, ma per i quali la FDA non ha rilasciato né l'autorizzazione né l'approvazione per la vendita da banco, come:
    • Aghi per agopuntura/intradermici
    • Vaporizzatori anestetici
    • Inalatori per asma
    • Acqua batteriostatica
    • Test tumorali

      Esempi di test tumorali sono riportati di seguito:

      • Monitor cardiaci
      • Vernice anti-carie

        Esempi di vernice anti-carie sono riportati di seguito:

        • Strisce anti-russamento per il mento
        • Dispositivi per circoncisione
        • Astucci per lenti a contatto, a meno che non siano approvati per la vendita da banco
        • Lenti a contatto, sia cosmetiche sia correttive
        • Dispositivi e relativi accessori per la respirazione a pressione continua, variabile e bi-livello positiva (CPAP, VPAP, BiPAP)

          Esempi di dispositivi e relativi accessori per la respirazione a pressione continua, variabile e bi-livello positiva (CPAP, VPAP, BiPAP) sono riportati di seguito:

          • Elettrostimolatori craniali
          • Defibrillatori, a meno che non siano approvati per la vendita da banco

            Esempi di defibrillatori (dispositivi odontoiatrici soggetti a prescrizione) sono riportati di seguito:

            • Alesatori dentali
            • Unità a raggi X odontoiatriche
            • Resina per rifacimento, riparazione o ribasatura delle protesi dentarie, come trapani e manipoli dentali

    • Stetoscopi elettronici
    • Dispositivi elettrochirurgici per taglio e coagulazione
    • Doppler fetali
    • Kit domestici per test HIV, a eccezione del prodotto Home Access HIV-1 Test System, che è stato approvato dalla FDA per la vendita da banco
    • Aghi ipodermici e iniettori di insulina, come Monoject Safety Syringes
    • Scaldapiedi per neonati
    • Dispositivi impiantabili, come pacemaker
    • Pompe per infusione e relativi accessori (a eccezione delle batterie, che sono consentite)
    • Set per infusione
    • Microinfusori di insulina
    • Pettini laser
    • Dispositivi per l'avanzamento mandibolare

      Esempi di dispositivi per l'avanzamento mandibolare sono riportati di seguito:

      • Prodotti per la mesoterapia
      • Nebulizzatori e relativi accessori, come camere di nebulizzazione
      • Agenti lucidanti abrasivi per il cavo orale, come concentratori di ossigeno, compressori, conservatori, generatori, condensatori e relativi accessori, come le camere iperbariche

    • Dispositivi per l'ingrandimento del pene
    • Occhiali stenopeici che forniscono indicazioni mediche non approvate
    • Lenti graduate
    • Prodotti Polar Care Cold Therapy System realizzati da BREG
    • Pulsossimetri. Per poter essere pubblicati e venduti da partner di vendita al di fuori del programma Prodotti sanitari professionali, i pulsossimetri devono essere (a) etichettati in modo chiaro e coerente come "solo per sport o aviazione" o "non per uso medico" o (b) autorizzati dalla FDA per l'acquisto da banco e commercializzati di conseguenza
    • Trattamenti Radiesse
    • Adesivi odontoiatrici a base di resina, come bastoncini da mordere per crisi epilettiche
    • Colla per la pelle
    • Kit chirurgici
    • Suture chirurgiche
    • Dispositivi per la terapia a ultrasuoni e antidolorifici a ultrasuoni
    • Pessari vaginali
    • Dispositivi per la ventilazione
    • Sistemi immunodiagnostici, integrati e di chimica Vitros

Esempio di restrizioni sulle politiche di Amazon

Le strisce reattive per diabetici a marchio Ascensia e One Touch sono destinati unicamente alla vendita al dettaglio o a offerte di distributori autorizzati confermate dal titolare del marchio.

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Ulteriori informazioni utili

Ultimo aggiornamento 15/10/2021

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