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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Accessoires et dispositifs médicaux

Important: Si vous proposez des produits à la vente sur Amazon, vous devez respecter l'ensemble des législations fédérales, locales et de chaque État applicables à ces produits et mises en vente de produits.

Cette page d'aide concerne les accessoires et dispositifs médicaux. Un dispositif médical est un instrument, un appareil, une machine ou un objet associé utilisé pour diagnostiquer, soigner, traiter ou prévenir des maladies humaines ou animales. Des dispositifs médicaux peuvent également être utilisés pour modifier la structure ou la fonction du corps (par exemple, pour stimuler la croissance des cheveux).

Certains dispositifs médicaux peuvent être vendus en vente libre au grand public, tandis que d'autres sont des dispositifs à usage professionnel et accessibles sur ordonnance uniquement (Rx) qui peuvent être uniquement vendus par des praticiens de la santé sous licence. Sur Amazon, seuls les vendeurs participant au programme Produits de santé professionnels sont autorisés à vendre des dispositifs médicaux accessibles sur ordonnance uniquement.

Remarque: Nous n'acceptons actuellement pas de nouvelles demandes pour le programme Produits de santé professionnels.

Les dispositifs médicaux sont réglementés par la FDA (Food and Drug Administration), agence fédérale américaine chargée de s'assurer que les dispositifs médicaux destinés aux humains sont sûrs et efficaces.

Veuillez utiliser la liste de contrôle ci-dessous pour vous assurer que votre produit est conforme aux exigences de la FDA et qu'il peut être vendu sur Amazon.

Liste de contrôle de conformité pour les accessoires et dispositifs médicaux

Enregistrement, habilitation et autorisation

  1. Les propriétaires ou les exploitants d'installations impliquées dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés à une utilisation aux États-Unis doivent être enregistrés auprès de la FDA (pour plus d'informations, consultez la page Offre et enregistrement de dispositifs).
  2. Les dispositifs médicaux non exemptés de classe I et II doivent être habilités par la FDA pour la vente aux États-Unis (pour plus d'informations, consultez la page Habilitations 510[k]). Notez que la plupart des dispositifs de classe I sont exemptés de l'habilitation 510(k).
  3. Les dispositifs médicaux de classe III doivent être approuvés par la FDA pour la vente aux États-Unis (pour plus d'informations, consultez la page Autorisation de précommercialisation).
  4. Les dispositifs médicaux ne doivent pas avoir fait l'objet d'une application non résolue par la FDA, telle que des lettres d'avertissement de la FDA (pour plus d'informations, consultez la page Lettres d'avertissement).

Étiquetage

  1. Les dispositifs médicaux doivent être étiquetés en anglais et comporter les informations suivantes :
    1. le nom et le lieu d'activité du fabricant, du conditionneur ou du distributeur, y compris l'adresse postale, la ville, l'État et le code postal ;
    2. les instructions d'utilisation, notamment :
      1. les déclarations de toutes les finalités et conditions dans lesquelles le dispositif peut être utilisé ;
      2. le dosage pour chaque utilisation et les quantités habituelles pour les personnes de différents âges et états physiques ;
      3. la fréquence d'administration ;
      4. la durée de l'application ;
      5. le délai d'administration par rapport à d'autres facteurs ;
      6. la manière ou la méthode d'application ; et
      7. toute préparation nécessaire à l'utilisation.
  2. Les dispositifs médicaux accessibles sur ordonnance doivent inclure une mention Rx, c.-à-d. « Avertissement : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur ordre d'un (insérer le nom d'un médecin, dentiste ou autre professionnel agréé »).

Pour en savoir plus, consultez les Instructions sur l'étiquetage de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments des États-Unis).

Marketing

Les exigences ci-dessous s'appliquent à tous les supports marketing des produits, y compris la page détaillée du produit, l'emballage du produit, ainsi que les instructions ou les encarts inclus avec le produit.

  1. Les dispositifs médicaux ne doivent pas faire de déclarations fausses ou trompeuses.
  2. Les dispositifs médicaux doivent utiliser les déclarations « Habilité par la FDA » ou « Autorisé par la FDA » de manière appropriée (pour plus d'informations, consultez la page Est-ce vraiment « Approuvé par la FDA ? »).
  3. Les dispositifs médicaux ne doivent pas utiliser le logo de la FDA (pour plus d'informations, consultez la page Est-ce vraiment « Approuvé par la FDA ? »).

Tous les vendeurs ne sont pas autorisés à mettre en vente des produits qui prétendent de manière inappropriée être « habilités par la FDA », « approuvés par la FDA », ou des produits avec le logo de la FDA dans les images associées (pour plus d'informations, consultez les pages Est-ce vraiment « Approuvé par la FDA ? » et Politique concernant l'utilisation du logo de la FDA)

Exemples d'offres autorisées pour tous les vendeurs

  • Dispositifs médicaux autorisés par la FDA pour l'achat en vente libre, qui ne sont, par ailleurs, soumis à aucune restriction et qui sont décrits et étiquetés correctement, tels que des
    • Pansements adhésifs
    • Béquilles
    • Montures de lunettes
    • Otoscopes
    • Amplificateurs sonores personnels
    • Récipients tranchants

Exemples d'offres autorisées pour les vendeurs participant au programme Produits de santé professionnels

Les produits étiquetés pour une utilisation professionnelle ou sur ordonnance uniquement ne peuvent être vendus que par les vendeurs participant au programme Produits de santé professionnels d'Amazon à des clients de santé possédant une licence appropriée et possédant un compte Amazon Business. Pour le moment, nous n'acceptons pas de nouvelles demandes pour le programme Produits de santé professionnels.

Remarque: Les offres suivantes sont interdites pour tout vendeur non autorisé à vendre des produits médicaux soumis à des restrictions via le programme Produits de santé professionnels.
  • Produits nécessitant une ordonnance, une surveillance médicale ou le suivi d'un professionnel de santé pour leur utilisation
  • Produits étiquetés pour un usage professionnel uniquement ou non destinés à la vente au détail
  • Produits répertoriés par la FDA comme dispositifs médicaux nécessitant une habilitation ou une autorisation de la FDA, mais qui ne l'ont pas encore reçue pour une utilisation en vente libre, tels que :
    • Aiguilles d'acupuncture/intradermiques
    • Inhalateurs anesthésiques
    • Inhalateurs contre l'asthme
    • Eau bactériostatique
    • Tests de dépistage du cancer
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples de tests de dépistage du cancer.
    • Moniteur cardiaque
    • Résine dentaire
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples de résine dentaire.
    • Ceinture de menton anti-ronflement
    • Dispositifs de circoncision
    • Étuis pour lentilles de contact (sauf en cas d'autorisation à la vente libre)
    • Lentilles de contact, cosmétiques et correctives.
    • Dispositifs de ventilation en pression positive continue, variable et biphasique (VPPC, VPPV, VPPBiP), ainsi que certains accessoires
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples de dispositifs de ventilation en pression positive continue, variable et biphasique (VPPC, VPPV, VPPBiP) et leurs accessoires.
    • Stimulateurs par électrothérapie crânienne
    • Défibrillateurs (sauf en cas d'habilitation ou d'autorisation à la vente libre)
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples de défibrillateurs.
    • Dispositifs dentaires sur ordonnance, tels que :
      • Fraises dentaires
      • Unités à rayons X dentaires
      • Résine de resurfaçage, réparation ou rebasage dentaire
        • Consultez la section ci-dessous pour des exemples de résines de resurfaçage, réparation ou rebasage dentaire.
      • Matériel dentaire ou roulette dentaire
    • Stéthoscopes électroniques
    • Appareils d'électrochirurgie coupants et de coagulation
    • Dopplers fœtaux
    • Kits de dépistage du VIH à domicile
      • À l'exception du Home Access Express HIV-1 Test System, dont la FDA a autorisé la vente libre
    • Aiguilles hypodermiques et injecteurs d'insuline, tels que :
      • Seringues sécurisées Monject
    • Chauffe-talons pour nourrisson
    • Dispositifs implantables, tels que les stimulateurs cardiaques
    • Pompes à perfusion et accessoires (à l'exception des batteries, qui sont autorisées)
    • Set de perfusion
    • Pompes à insuline
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples de pompes à insuline.
    • Peignes laser
    • Orthèses d'avancée mandibulaire
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples d'orthèses d'avancée mandibulaire.
    • Produits de mésothérapie
    • Nébuliseurs et accessoires, comme les chambres de nébulisation
    • Agents de polissage abrasifs de la cavité buccale
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples d'agents de polissage abrasifs de la cavité buccale.
    • Concentrateurs, compresseurs, conservateurs, générateurs, condensateurs d'oxygène et accessoires, tels que :
      • Caissons hyperbares
    • Dispositifs d'extension du pénis
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples de dispositifs d'extension du pénis.
    • Lunettes à grille dont les bienfaits médicaux ne sont pas avérés
    • Lunettes de vue
    • Produits pour système de cryothérapie Polar Care fabriqués par BREG
    • Oxymètres de pouls (pour être répertoriés et vendus par des vendeurs en dehors du programme Produits de santé professionnels, les oxymètres de pouls doivent être soit [a] clairement étiquetés et constamment commercialisés en tant que « uniquement pour le sport ou l'aviation », soit « non pour un usage médical », soit [b] habilités par la FDA à l'achat en vente libre et commercialisés en conséquence)
    • Radiesse
    • Agents de collage pour résine dentaire
      • Consultez la section ci-dessous pour des exemples d'agents de collage pour résine dentaire.
    • Bâtonnets à mordre en cas de crise d'épilepsie
    • Colle cutanée
    • Kits chirurgicaux
    • Sutures chirurgicales
    • Traitement par ultrasons et appareils de soins utilisant les ultrasons
    • Pessaires vaginaux
    • Respirateurs
    • Systèmes chimiques, intégrés et de diagnostic immunologique Vitros

Vous trouverez ci-dessous des exemples de dispositifs médicaux accessibles sur ordonnance pouvant uniquement être mis en vente par les vendeurs participant au programme Produits de santé professionnels.

Tests de dépistage du cancer :

  • Test de l'antigène prostatique spécifique (APS)
  • Kit de dépistage à domicile de la protéine C-réactive de haute sensibilité
  • Test de dépistage du cancer du col de l'utérus de Viaguard Accu

Résine dentaire :

  • Ascent F-Coat
  • Vernis au copal contenant du fluorure
  • Fluoridex
  • Résine GC Fuji
  • Désensibilisateur PowerGel Gluma
  • Résine MI
  • Nupro
  • Résine au fluorure Pulpdent
  • Résine Vanish

Dispositifs de ventilation en pression positive continue, variable et biphasique (VPPC, VPPV, VPPBiP) et accessoires :

  • VPPBiP Plus
  • Masques VPPC
  • Devilbiss Intellipap
  • Machine VPPC iDPAP Celestia
  • Polaris EX VPPC
  • Respironics REMstar
  • Système VPPC bi-niveau RPM

Résine de resurfaçage, réparation ou rebasage dentaire :

  • Coe Comfort
  • Coe-Soft
  • Coe-Soft LC

Défibrillateurs (non approuvés à la vente libre) :

  • AED OnSite
  • FRx AED
  • HeartStart MRx
  • Lifeline AED
  • Medtronic Lifepak
  • MRL LifeQuest AED
  • Welch Allyn AED 20
  • Zoll AED Pro

Pompes à insuline :

  • Set de perfusion Animas
  • Set de perfusion Contact Detach
  • Bandes de test de la glycémie GenStrip vendues par Shasta Technologies LLC
  • Medtronic Minimed Paradigm Revel 523
  • Système de gestion de la glycémie One Touch Ping

Orthèses d'avancée mandibulaire :

  • Transducteur de pression d'écoulement de l'air
  • Capteur de ronflements/d'écoulement de l'air réutilisable Dymedix
  • Embout buccal pour respirer par le nez pour gros ronfleur
  • Appareil de sommeil nocturne tranquille
  • Dispositif Herbst acrylique et amovible
  • Snore Guard
  • Snore Guard Advance
  • Snore Hook Discluder
  • Snore Sat Recorder
  • Snore-Aid Max

Agents de polissage abrasifs de la cavité buccale :

  • Dentifrice prophylactique Calci-Flor Butler
  • GC MI Paste
  • GC MI Paste Plus
  • Dentifrice prophylaxie Gelato
  • Enamel Pro
  • Mi Paste
  • MI Paste Plus
  • Dentifrice prophylactique PREVENTECH au fluorure
  • Dentifrice VOCO

Dispositifs d'extension du pénis :

  • Pompe à pénis Bathmate
  • Pompe hydraulique Hercules Bathmate

Agents de collage pour résine dentaire :

  • Système adhésif Ascent Bond Universal
  • Beautibond Multi
  • Beautibond Multi PR Plus
  • Cimara et Cimara Zircon
  • GC Fuji Bond LC
  • Système SilJet

Exemples d'offres interdites pour tous les vendeurs

  • Produits qui ont été altérés pour en modifier les performances, les spécifications relatives à la sécurité ou les indications d'utilisation
  • Produits que la FDA considère comme présentant un risque déraisonnable de blessure ou de maladie, tels que :
    • Bougies d'oreilles
    • Appareils d'électrothérapie de type « zappers »
  • Produits pour lesquels une notification de précommercialisation ou une autorisation de précommercialisation est requise, mais n'ont pas encore été habilités ou approuvés par la FDA
  • Produits qui ne sont pas correctement répertoriés dans la base de données des offres d'enregistrement d'établissement et de dispositifs de la FDA
  • Produits ayant dépassé leur date d'expiration ou date limite de consommation
  • Produits portant la mention « échantillon », « interdits à la vente au détail » ou « non destinés à la revente »
  • Produits qui sont commercialisés en tant que dispositifs médicaux non autorisés ou non enregistrés, tels que :
    • Lampes de traitement du psoriasis
  • Certaines coupes menstruelles, telles que :
    • Monzcare R-cup et LadyCup
    • Coupes menstruelles Rainbow et iCare
  • Produits ayant fait l'objet de procédures criminelles, d'injonctions, de saisies ou de lettres d'avertissement, tels que :
    • Luna Beads et Tor II de Lelo
    • Nettoyeurs d'oreilles WaxVac
  • Produits qui intègrent des lasers de classe IIIB (p. ex., les projecteurs à lumière laser) et de classe IV (p. ex., les lasers industriels)
  • Offres qui certifient qu'un produit est prévu à des fins de diagnostic, de remède, d'atténuation, de traitement ou de prévention de maladies humaines, à moins que cette affirmation soit habilitée ou autorisée par la FDA, ou qui ne requièrent par une telle autorisation (par ex., la plupart des dispositifs de classe 1), telles que :
    • Produits de chélation, y compris les kits de détection de métaux, tels que :
      • Advanced Formula EDTA Oral Chelation
      • Gouttes alcalines AlkaLife
      • Beyond Chelation Improved
      • Bio-Chelat Heavy Metal Chelator
      • Cardio-Chelate
      • CardioRenew
      • CardioRestor
      • Detoxamin par voie orale
      • Suppositoires Detoxamin
      • Argile bentonite détoxifiante EBN
      • Suppositoires Kelatox
      • Keto-Plex
      • Chélateur de métaux lourds Kids Chelat
      • Bains d'argile détoxifiante Kids Clear
    • Solutions minérales miracles
    • Machines Rife
    • Kits de dépistage de maladies sexuellement transmissibles (MST)
    • Kits de dépistage de testostérone
  • Produits altérés ou incorrectement étiquetés
  • Produits contenant du mercure, tels que thermomètres et piles
  • Dispositifs médicaux d'occasion et reconditionnés
  • Produits affirmant être « habilités par la FDA », « autorisés par la FDA » ou produits incluant le logo de la FDA dans les images associées (pour plus d'informations, consultez les pages Est-ce vraiment « approuvé par la FDA ? » et Politique concernant l'utilisation du logo de la FDA)

Pages d'aide Amazon connexes

Informations complémentaires utiles

Dernière mise à jour : 21/10/2019

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