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Dieser Artikel bezieht sich auf den Verkauf in: Vereinigte Staaten von Amerika

Medizinprodukte und Zubehör

Wichtig: Wenn Sie Produkte bei Amazon verkaufen, müssen Sie alle bundesstaatlichen, staatlichen und örtlichen Gesetze und die für diese Produkte und Produktangebote geltenden Amazon Richtlinien einhalten.

Medizinprodukte unterliegen den Regelungen der Food and Drug Administration (FDA), der US-Bundesbehörde, die dafür zuständig ist, sicherzustellen, dass medizinische Geräte für den menschlichen Gebrauch sicher und wirksam sind. Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Gerät, eine Maschine oder ein verwandtes Objekt, das dazu dient, Krankheiten bei Menschen oder Tieren zu diagnostizieren, zu heilen, zu behandeln oder zu verhindern. Medizinprodukte können auch verwendet werden, um Strukturen oder Funktionen des Körpers zu verändern, wie etwa Stimulieren des Haarwachstums.

Manche Medizinprodukte können als nicht-verschreibungspflichtige Produkte an allgemeine Verbraucher verkauft werden, während es sich bei anderen professionelle und verschreibungspflichtige (Rx) Medizinprodukte handelt. Die FDA unterscheidet bei Medizinprodukten zwischen OTC- und Rx-Produkten, indem sie den Verwendungszweck des Produkts und die Sicherheit des Betriebs des Produkts bewerten. Die FDA unterscheidet, indem sie ermittelt, welche möglichen Schäden ein Patienten aufgrund des Betriebs eines Produkts erleiden kann. Produkte, die als potenziell gefährlich oder unsicher eingestuft werden, wenn sie nicht unter der Aufsicht eines lizenzierten medizinischen Facharztes betrieben werden, gelten als verschreibungspflichtige Medizinprodukte. Diese Produkte müssen die Rx-Etikettierungspflicht der FDA erfüllen und dürfen nur an zugelassene Ärzte verkauft werden. Die FDA erkennt an, dass die OTC- und Rx-Klassifizierung vom Verwendungszweck des Herstellers für das Produkt abhängen kann. In diesen Fällen ist der Hersteller dafür verantwortlich festzustellen, ob das Medizinprodukt an allgemeine Verbraucher (OTC) oder nur an zugelassene Ärzte (Rx) verkauft und von diesen verwendet werden darf.

Bei Amazon dürfen nur Verkäufer, die am Professional Health Care Program (PHC) teilnehmen, verschreibungspflichtige (Rx) Medizinprodukte verkaufen.

Weitere Informationen zu den oben genannten Inhalten finden Sie auf den folgenden FDA-Seiten:

Anmerkung: Wir nehmen derzeit keine neuen Anträge für das Professional Health Care Program (PHC) an. Alle verschreibungspflichtigen Medizinprodukte von PHC werden über das "Versand durch Verkäufer"-Netzwerk versendet.
Wichtig: Sendungen mit Versand durch Amazon sind verboten. Wenn ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt mit Versand durch Amazon versendet wird, wird es auf Kosten des Verkäufers vernichtet.

Verwenden Sie die folgende Checkliste, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den FDA-Anforderungen entspricht und auf Amazon verkauft werden kann.

Compliance-Checkliste für Medizinprodukte und Zubehör

Registrierung, Zulassung und Genehmigung

  1. Inhaber oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Produktion und dem Vertrieb von Medizinprodukten zur Verwendung in den USA beteiligt sind, müssen bei der FDA registriert sein. Weitere Informationen finden Sie unter Device Registration and Listing und Classify Your Medical Device.
  2. Nicht ausgenommene Medizinprodukte der Klassen I und II müssen von der FDA zum Verkauf in den USA zugelassen werden. Hinweis: Die meisten Produkte der Klasse I sind von der 510(k)-Zulassung ausgenommen. Weitere Informationen finden Sie unter 510(k) Clearances.
  3. Medizinprodukte dürfen nicht Gegenstand einer ungelösten FDA-Vollstreckung sein, wie etwa FDA-Warnschreiben. Weitere Informationen finden Sie unter Warning Letters.

Etikettierung

Alle Medizinprodukte müssen mit Etiketten in englischer Sprache versehen sein, die die folgenden Informationen umfassen:

  1. Name und Geschäftssitz des Herstellers, Verpackungs- oder Vertriebsunternehmens, einschließlich Straße und Hausnummer, Ort, Bundesland und Postleitzahl;
  2. Gebrauchshinweise, einschließlich:
    1. Angabe aller Zwecke, zu denen das Produkt verwendet werden kann, und zu den Bedingungen, unter denen es genutzt werden kann;
    2. Höhe der Dosis für jede Anwendung und der normale Mengen für Personen in verschiedenem Alter und unterschiedlichem körperlichen Zustand
    3. Häufigkeit der Anwendung
    4. Dauer der Anwendung
    5. Zeitpunkt der Anwendung in Bezug auf andere Faktoren
    6. Art der Anwendung
    7. Alle erforderlichen Vorbereitungen.

    Weitere Informationen finden Sie unter General Device Labeling Requirements der US-amerikanischen FDA.

Marketing

Die nachfolgenden Anforderungen gelten für alle Produktmarketingmaterialien, einschließlich der Produktdetailseite, der Produktverpackung und aller dem Produkt beiliegenden Anleitungen oder Packungsbeilagen.

  1. In den Informationen zu Medizinprodukten dürfen keine falschen oder irreführenden Angaben gemacht werden.
  2. Medizinprodukte müssen entsprechend "FDA cleared" (Von FDA freigegeben) oder "FDA approved" (Von FDA genehmigt) verwenden.
  3. Medizinprodukte dürfen das FDA-Logo nicht verwenden.

Verkäufer dürfen keine Produkte anbieten, die unzulässigerweise die Hinweise "FDA Cleared" oder "FDA approved" enthalten, oder Produkte, die in zugehörigen Bildern das FDA-Logo enthalten. Weitere Informationen finden Sie unter Is It Really 'FDA Approved'? und FDA Logo Policy.

Richtlinie zur Ausblendung von Angeboten mit Versand durch Amazon

Produkte, die als Rx-Medizinprodukte gekennzeichnet sind, sind nicht für den Versand durch Amazon zugelassen. Die Vorschriften verhindern, dass nicht lizenzierte Logistikzentren verschreibungspflichtige Medizinprodukte lagern. Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Produkt fälschlicherweise als verschreibungspflichtiges Medizinprodukt eingestuft wurde, wenden Sie sich an den Service für Verkaufspartner, um Widerspruch einzulegen.

Produktrücksendungen

Amazon akzeptiert keine Kundenrücksendungen von Rx-Medizinprodukten.

Beispiele für zulässige Angebote für alle Verkäufer

Medizinprodukte, die von der FDA für den nicht-verschreibungspflichtigen Verkauf zugelassen sind, die keinen anderen Beschränkungen unterliegen und die korrekt beschrieben und etikettiert sind:

  • Pflaster
  • Krücken
  • Brillengestelle
  • Otoskope
  • Hörgeräte
  • Abwurfbehälter für Kanülen, Nadeln und Spritzen

Beispiele für unzulässige Angebote für alle Verkäufer

Der Verkauf der folgenden Medizinprodukte ist gemäß den FDA-Verordnungen verboten:

  • Gebrauchte Teststreifen für Diabetiker oder Teststreifen, die nicht für den Verkauf in den USA zugelassen sind
  • Produkte, deren Leistung, Sicherheitsspezifikationen oder Indikationen für die Verwendung geändert wurden
  • Produkte, die laut der FDA ein unverhältnismäßiges Verletzungs- oder Gesundheitsrisiko bergen, wie z. B.:
    • Ohrkerzen
    • Zapper
  • Produkte, für die eine Benachrichtigung oder Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich ist, die aber noch nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt wurden
  • Produkte, die in der FDA-Datenbank Establishment Registration & Device Listing nicht entsprechend aufgeführt sind
  • Produkte, die ihr Mindesthaltbarkeits- oder Verfallsdatum überschritten haben
  • Produkte mit der Kennzeichnung "tester", "not for retail sale" oder "not intended for resale"
  • Produkte, die als nicht genehmigte oder nicht registrierte Medizinprodukte vertrieben werden, z. B.:
    • Psoriasis-Lampen
  • Bestimmte Menstruationstassen, z. B.:
    • Monzcare R-Cup und LadyCup
    • Rainbow und iCare
  • Produkte, die Gegenstand von Strafvollstreckungen, gerichtlichen Verfügungen, Pfändungen oder Abmahnungen waren oder sind, z. B.:
    • Lelo LunaBeads und Tor II
    • WaxVac-Ohrreiniger
  • Produkte, die Laser der Klasse 3B, z. B. Laserprojektoren für Lichtshows und der Klasse 4, z. B. Industrielaser, enthalten
  • Angebote, die für sich beanspruchen, dass ein Produkt zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Verhinderung einer Krankheit beim Menschen bestimmt ist, es sei denn, diese Angaben wurden von der FDA zugelassen oder genehmigt oder sie erfordern eine solche Genehmigung nicht. Die meisten Geräte der Klasse 1, wie etwa:
    • Chelat-Produkte, einschließlich Metalldetektoren
    • Advanced Formula EDTA Oral Chelation
    • AlkaLife Alkalische Tropfen
    • Beyond Chelation Improved
    • Bio-Chelat Heavy Metal Chelator
    • Cardio Chelate
    • Cardio Renew
    • Cardio Restore
    • Detoxamin Oral
    • Detoxamin-Zäpfchen
    • EBN Detoxifying Bentonite Clay
    • Kelatox-Zäpfchen
    • Keto-Plex
    • Kids Chelat Heavy Metal Chelator
    • Kids Clear-Entgiftungsbad
    • Natriumchlorit-Wasser-Lösung (Miracle Mineral Supplement, MMS)
    • Rife-Maschinen
    • Testsets für Geschlechtskrankheiten
    • Testosteron-Testsets
  • Verfälschte oder falsch ausgezeichnete Produkte
  • Produkte, die Quecksilber enthalten, z. B. Thermometer und Batterien
  • Gebrauchte und aufbereitete Medizinprodukte
  • Produkte, die unzulässigerweise die Angaben "FDA Cleared" oder "FDA approved" tragen, oder Produkte, die in zugehörigen Bildern das FDA-Logo enthalten. Weitere Informationen finden Sie unter Is It Really 'FDA Approved'? und FDA Logo Policy.

Beispiele für zulässige Angebote für Verkäufer, die nur am Professional Health Care Program teilnehmen

Produkte, die nur für den professionellen oder verschreibungspflichtigen Gebrauch (Rx) gekennzeichnet sind, dürfen nur von Verkäufern, die am Professional Health Care Program vom Amazon teilnehmen, an entsprechend lizenzierte Kunden aus dem Gesundheitswesen mit Amazon Business-Konten verkauft werden. Wir nehmen derzeit keine Anträge neuer Verkäufer für das Professional Health Care Program an.

Anmerkung: Die folgenden Angebote sind für alle Verkäufer unzulässig, die nicht berechtigt sind, eingeschränkte Medizinprodukte im Rahmen des Professional Health Care Program zu verkaufen.
  • Rezeptpflichtige Produkte oder Produkte, die unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden müssen
  • Produkte, die laut Etikett nur zur professionellen Verwendung bzw. nicht für den Verkauf im Einzelhandel bestimmt sind
  • Produkte, die von der FDA als Medizinprodukte eingestuft wurden, die eine Zulassung oder Genehmigung durch die FDA erfordern und die von der FDA nicht für den rezeptfreien Verkauf zugelassen oder genehmigt wurden:
    • Akupunktur-/Intradermalnadeln
    • Narkose-Vaporizer
    • Asthmasprays
    • Bakteriostatisches Wasser
    • Krebstests

      Beispiele für Krebstests:

      • Herzmonitore
      • Kavitätenlacke

        Beispiele für Kavitätenschutzlacke:

        • Kinnbänder
        • Beschneidungsgeräte
        • Kontaktlinsenbehälter (sofern nicht für den rezeptfreien Verkauf zugelassen)
        • Kontaktlinsen, einschließlich kosmetischer und korrigierender Linsen
        • CPAP-, VPAP- und BiPAP-Beatmungsgeräte und entsprechendes Zubehör

          Beispiele für CPAP-, VPAP- und BiPAP-Beatmungsgeräte und entsprechendes Zubehör:

          • Kraniale Elektrostimulatoren
          • Defibrillatoren (sofern nicht für den rezeptfreien Verkauf zugelassen)

            Beispiele für Defibrillatoren (verschreibungspflichtige Dentalgeräte):

            • Dentalbohrer
            • Zahnmedizinische Röntgengeräte
            • Harz zur Unterfütterung, Reparatur und Basiserneuerung von Zahnprothesen, z. B. Dentalhandstücke oder Dentalbohrer

    • Elektronische Stethoskope
    • Elektrochirurgische Schneide- und Koagulationsgeräte
    • Fetaldoppler
    • HIV-Testsets für den Heimgebrauch, mit Ausnahme des Home Access HIV-1-Testsystems, das von der FDA für den rezeptfreien Verkauf zugelassen wurde
    • Kanülen und Insulinspritzen, z. B. Monoject-Sicherheitsspritzen
    • Fersenwärmer für Säuglinge
    • Implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher
    • Infusionspumpen und entsprechendes Zubehör (außer Batterien, die zugelassen sind)
    • Infusionssets
    • Insulinpumpen
    • Laserkämme
    • Protrusionsschienen

      Beispiele für Protrusionsschienen:

      • Mesotherapie-Produkte
      • Zerstäuber und entsprechendes Zubehör, beispielsweise Inhalierhilfen
      • Schleifmittel zur Behandlung von Zahnkavitäten, wie etwa Sauerstoffkonzentratoren, -kompressoren, -konservierer, -generatoren, -kondensatoren und entsprechendes Zubehör, wie etwa Überdruckkammern

    • Geräte zur Penisvergrößerung
    • Rasterbrillen, für die nicht genehmigte medizinische Behauptungen gemacht werden
    • Verschreibungspflichtige Sehhilfen
    • Polar Care-Kältetherapiesysteme von BREG
    • Pulsoxymeter: Damit Pulsoximeter von Verkäufern außerhalb des Professional Health Care Program angeboten und verkauft werden können, müssen sie entweder (a) deutlich gekennzeichnet und konsistent als "nur für Sport und Luftfahrt" oder als "nicht für den medizinischen Gebrauch" vermarktet werden oder (b) von der FDA für den rezeptfreien Verkauf zugelassen und entsprechend vermarktet werden
    • Radiesse
    • Dentalklebstoffe aus Harz, z. B. Beißkeile für epileptische Anfälle
    • Hautleim
    • Operationsbestecke
    • Chirurgisches Nahtmaterial
    • Ultraschalltherapiegeräte und zur Schmerzbehandlung eingesetzte Ultraschallgeräte
    • Vaginalpessare
    • Beatmungsgeräte
    • Immundiagnostische, integrierte und chemische Vitros-Systeme

Beispiele für Beschränkungen der Amazon Richtlinien

Teststreifen für Diabetiker der Marken Ascensia und One Touch sind auf den Einzelhandel oder Angebote eines Markeninhabers bzw. eines bestätigten autorisierten Vertriebspartners beschränkt.

Verwandte Hilfeseiten

Zusätzliche hilfreiche Informationen

Letzte Aktualisierung: 15.10.2021

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