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Dieser Artikel bezieht sich auf den Verkauf in: Vereinigte Staaten von Amerika

Medizinprodukte und Zubehör

Wichtig: Wenn Sie Produkte bei Amazon verkaufen, müssen Sie alle geltenden Gesetze und die für diese Produkte und Produktangebote geltenden Amazon-Richtlinien einhalten.

Auf dieser Hilfeseite finden Sie Informationen zu Medizinprodukten und Zubehör. Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Gerät, eine Maschine oder ein verwandtes Objekt, das dazu dient, Krankheiten bei Menschen oder Tieren zu diagnostizieren, zu heilen, zu behandeln oder zu verhindern. Medizinprodukte können auch verwendet werden, um Strukturen oder Funktionen des Körpers zu verändern (z. B. Stimulieren des Haarwachstums).

Manche Medizinprodukte können als nicht-verschreibungspflichtige Produkte an allgemeine Verbraucher verkauft werden, während es sich bei anderen um professionelle und verschreibungspflichtige (Rx) Produkte handelt, die nur an zugelassene Ärzte verkauft werden dürfen. Bei Amazon dürfen nur Verkäufer, die am Professional Health Care Program teilnehmen, verschreibungspflichtige (Rx) Medizinprodukte verkaufen.

Anmerkung: Derzeit nehmen wir keine neuen Freischaltungsanträge für das Professional Health Care Program an.

Medizinprodukte unterliegen den Regelungen der Food and Drug Administration (FDA), der US-Bundesbehörde, die dafür zuständig ist, sicherzustellen, dass medizinische Geräte für den menschlichen Gebrauch sicher und wirksam sind.

Verwenden Sie die folgende Checkliste, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den FDA-Anforderungen entspricht und auf Amazon verkauft werden kann.

Compliance-Checkliste für Medizinprodukte und Zubehör

Registrierung, Zulassung und Genehmigung

  1. Inhaber oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Produktion und dem Vertrieb von Medizinprodukten zur Verwendung in den USA beteiligt sind, müssen bei der FDA registriert sein (weitere Informationen finden Sie unter Produktregistrierung und -angebote.
  2. Nicht ausgenommene Medizinprodukte der Klassen I und II müssen von der FDA zum Verkauf in den USA zugelassen werden (weitere Informationen finden Sie unter 510(k)-Zulassungen. Hinweis: Die meisten Produkte der Klasse I sind von der 510(k)-Zulassung ausgenommen.
  3. Medizinprodukte der Klasse III müssen von der FDA zum Verkauf in den USA zugelassen werden (weitere Informationen finden Sie unter Premarket Approval (PMA).
  4. Medizinprodukte dürfen nicht Gegenstand einer ungelösten FDA-Vollstreckung sein, wie z. B. von "Warning Letters" der FDA (weitere Informationen finden Sie unter Warning Letters).

Etikettierung

  1. Alle Medizinprodukte müssen mit Etiketten in englischer Sprache versehen sein, die die folgenden Informationen umfassen:
    1. Name und Geschäftssitz des Herstellers, des Verpackungs- oder Vertriebsunternehmens, einschließlich Straße und Hausnummer, Ort, Bundesland und Postleitzahl;
    2. Gebrauchshinweise, einschließlich:
      1. Angabe aller Zwecke, zu denen das Produkt verwendet werden kann, und zu den Bedingungen, unter denen es genutzt werden kann;
      2. Höhe der Dosis für jede Anwendung und der normalen Mengen für Personen verschiedenen Alters und unterschiedlichen körperlichen Zustands;
      3. Häufigkeit der Anwendung;
      4. Dauer der Anwendung;
      5. Zeitpunkt der Anwendung in Bezug auf andere Faktoren;
      6. Art der Anwendung sowie
      7. Alle erforderlichen Vorbereitungen.
  2. Verschreibungspflichtige Medizinprodukte müssen eine Rx-Erklärung enthalten, die folgendermaßen lautet: "Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or other licensed practitioner" = „Achtung: Das Bundesgesetz schränkt dieses Produkt auf den Verkauf durch oder auf Geheiß von (Namen eines Arztes, Zahnarztes oder eines anderen lizenzierten Arztes einfügen) ein.“).

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Food and Drug Administration unter Guidance on Labeling (= Anleitung zur etikettierung).

Marketing

Die nachfolgenden Anforderungen gelten für alle Produktmarketingmaterialien, einschließlich der Produktdetailseite, der Produktverpackung und aller dem Produkt beiliegenden Anleitungen oder Packungsbeilagen.

  1. In den Informationen zu Medizinprodukten dürfen keine falschen oder irreführenden Aussagen gemacht werden.
  2. Bei den Medizinprodukten muss der Hinweis „FDA cleared“ bzw. „FDA approved“ (= von FDA zugelassen) in geeigneter Weise verwendet werden (weitere Informationen finden Sie unter Is It Really ‘FDA Approved?’ (= Ist das Produkt wirklich von der FDA zugelassen?)).
  3. Auf Medizinprodukten darf das FDA-Logo nicht verwendet werden (weitere Informationen finden Sie unter Is It Really ‘FDA Approved?’).

Verkäufer dürfen keine Produkte anbieten, die unzulässigerweise den Hinweis „FDA Cleared“ oder „FDA approved“ enthalten, oder Produkte, die in zugehörigen Bildern das FDA-Logo enthalten (weitere Informationen finden Sie unter: „Is It Really 'FDA Approved'?“ und in der FDA Logo Policy (= FDA-Logorichtlinie)).

Beispiele für zulässige Angebote für alle Verkäufer

  • Medizinprodukte, die von der FDA für den nicht-verschreibungspflichtigen Verkauf zugelassen sind, die keinen anderen Beschränkungen unterliegen und die korrekt beschrieben und etikettiert sind:
    • Pflaster
    • Krücken
    • Brillengestelle
    • Otoskope
    • Hörgeräte
    • Abwurfbehälter für Kanülen, Nadeln und Spritzen

Beispiele für zulässige Angebote für Verkäufer, die am Professional Health Care Program teilnehmen

Produkte, die nur für den professionellen oder rezeptpflichtigen Gebrauch etikettiert sind, dürfen nur von Verkäufern, die am Amazon Professional Health Care Program teilnehmen, an entsprechend lizenzierte Kunden im Gesundheitswesen mit Amazon Business-Konten verkauft werden. Derzeit nehmen wir keine neuen Freischaltungsanträge für das Professional Health Care Program an.

Anmerkung: Die folgenden Angebote sind für alle Verkäufer unzulässig, die nicht berechtigt sind, eingeschränkte Medizinprodukte im Rahmen des Professional Health Care Program zu verkaufen.
  • Verschreibungspflichtige Produkte oder Produkte, die unter ärztlicher Aufsicht oder Anleitung verwendet werden müssen
  • Produkte, die laut Etikett nur zur professionellen Verwendung bzw. nicht für den Verkauf im Einzelhandel bestimmt sind
  • Produkte, die von der FDA als Medizinprodukte eingestuft wurden, die eine Zulassung oder Genehmigung durch die FDA erfordern und die von der FDA nicht für den rezeptfreien Verkauf zugelassen oder genehmigt wurden:
    • Akupunktur-/Intradermalnadeln
    • Narkose-Vaporizer
    • Asthmasprays
    • Bakteriostatisches Wasser
    • Krebstests
      • Beispiele für Krebstests finden Sie weiter unten.
    • Herzmonitore
    • Kavitätenlacke
      • Beispiele für Kavitätenlacke finden Sie weiter unten.
    • Kinnbänder
    • Beschneidungsgeräte
    • Kontaktlinsenbehälter (sofern nicht für den rezeptfreien Verkauf zugelassen)
    • Kontaktlinsen, einschließlich kosmetischer und korrigierender Linsen
    • CPAP-, VPAP- und BiPAP-Beatmungsgeräte und entsprechendes Zubehör
      • Beispiele für CPAP-, VPAP- und BiPAP-Beatmungsgeräte und entsprechendes Zubehör finden Sie weiter unten.
    • Kraniale Elektrostimulatoren
    • Defibrillatoren (sofern nicht für den rezeptfreien Verkauf zugelassen)
      • Beispiele für Defibrillatoren finden Sie unten.
    • Rezeptpflichtige Dentalgeräte wie:
      • Dentalbohrer
      • Zahnmedizinische Röntgengeräte
      • Harz zur Unterfütterung, Reparatur oder Basiserneuerung von Zahnprothesen
        • Beispiele für Harz zur Unterfütterung, Reparatur oder Basiserneuerung von Zahnprothesen finden Sie weiter unten.
      • Dentalhandstücke oder Dentalbohrer
    • Elektronische Stethoskope
    • Elektrochirurgische Schneide- und Koagulationsgeräte
    • Fetaldoppler
    • HIV-Testsets für den Heimgebrauch
      • Mit Ausnahme des Home Access HIV-1-Testsystems, das von der FDA für den rezeptfreien Verkauf zugelassen wurde
    • Kanülen und Insulinspritzen wie:
      • Monject-Sicherheitsspritzen
    • Fersenwärmer für Säuglinge
    • Implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher
    • Infusionspumpen und entsprechendes Zubehör (außer Batterien, die zugelassen sind)
    • Infusionssets
    • Insulinpumpen
      • Beispiele für Insulinpumpen finden Sie weiter unten.
    • Laserkämme
    • Protrusionsschienen
      • Beispiele für Protrusionsschienen finden Sie weiter unten.
    • Mesotherapie-Produkte
    • Zerstäuber und entsprechendes Zubehör wie Inhalierhilfen
    • Schleifmittel zur Behandlung von Zahnkavitäten
      • Beispiele für Schleifmittel zur Behandlung von Zahnkavitäten finden Sie weiter unten.
    • Sauerstoffkonzentratoren, -kompressoren, -konservierer, -generatoren, -kondensatoren und entsprechendes Zubehör wie:
      • Überdruckkammern
    • Geräte zur Penisvergrößerung
      • Beispiele für Geräte zur Penisvergrößerung finden Sie weiter unten.
    • Rasterbrillen, für die nicht genehmigte medizinische Behauptungen gemacht werden
    • Verschreibungspflichtige Sehhilfen
    • Polar Care-Kältetherapiesysteme von BREG
    • Pulsoximeter (damit Pulsoximeter von Verkaufspartnern außerhalb des Professional Health Care Program angeboten und verkauft werden können, müssen sie entweder (a) deutlich gekennzeichnet und konsistent als "nur für Sport und Luftfahrt" oder als "nicht für den medizinischen Gebrauch" vermarktet werden oder (b) von der FDA für den rezeptfreien Verkauf zugelassen und entsprechend vermarktet werden)
    • Radiesse
    • Dentalklebstoffe aus Harz
      • Beispiele für Dentalklebstoffe aus Harz finden Sie weiter unten.
    • Beißkeile für epileptische Anfälle
    • Hautleim
    • Operationsbestecke
    • Chirurgisches Nahtmaterial
    • Ultraschalltherapiegeräte und zur Schmerzbehandlung eingesetzte Ultraschallgeräte
    • Vaginalpessare
    • Beatmungsgeräte
    • Immundiagnostische, integrierte und chemische Vitros-Systeme

Nachfolgend finden Sie Beispiele für Rx-Medizinprodukte, die nur von Verkäufern angeboten werden dürfen, die am Professional Health Care Program teilnehmen.

Krebstests:

  • Prostataspezifisches Antigen
  • Hochempfindliches CRP-Testset für den Heimgebrauch
  • Viaguard Accu-Test auf Gebärmutterhalskrebs

Kavitätenlacke:

  • Ascent F-Coat
  • Copal Varnish mit Fluorid
  • Fluoridex
  • GC Fuji Varnish
  • Gluma Desensitizer PowerGel
  • MI Varnish
  • Nupro
  • Pulpdent-Fluorid-Schutzlack
  • Vanish-Schutzlack

CPAP-, VPAP- und BiPAP-Beatmungsgeräte und entsprechendes Zubehör:

  • BiPAP Plus
  • CPAP-Masken
  • Devilbiss Intellipap
  • iDPAP Celestia CPAP-Maschine
  • Polaris EX CPAP
  • Respironics REMstar
  • RPM Bilevel CPAP-System

Harz zur Unterfütterung, Reparatur oder Basiserneuerung von Zahnprothesen:

  • Coe-Comfort
  • Coe-Soft
  • Coe-Soft LC

Defibrillatoren (nicht für den rezeptfreien Verkauf zugelassen):

  • AED OnSite
  • FRx AED
  • HeartStart MRx
  • Lifeline AED
  • Medtronic Lifepak
  • MRL LifeQuest AED
  • Welch Allyn AED 20
  • Zoll AED Pro

Insulinpumpen:

  • Animas Infusionsset
  • Contact Detach-Infusionsset
  • GenStrip Blutzuckerteststreifen, von Shasta Technologies LLC angeboten
  • Medtronic Minimed Paradigm Revel 523
  • One Touch Ping Diabetes-Managementsystem

Protrusionsschienen:

  • Airflow Pressure Transducer
  • Dymedix Reusable Airflow/Schnarchsensor
  • Nose Breathe-Mundstück gegen starkes Schnarchen
  • Quiet Night-Schlafhilfe
  • Removable Acrylic Herbst
  • Snore Guard
  • Snore Guard Advance
  • Snore Hook Discluder
  • Snore Sat Recorder
  • Snore-Aid Max

Schleifmittel zur Behandlung von Zahnkavitäten:

  • Butler Calci-Flor Prophylaxepaste
  • GC MI Paste
  • GC MI Paste Plus
  • Gelato Prophylaxepaste
  • Enamel Pro
  • Mi Paste
  • MI Paste Plus
  • PREVENTECH Prophylaxepaste mit Fluorid
  • VOCO Paste

Geräte zur Penisvergrößerung:

  • Bathmate Penisvergrößerungspumpe
  • Bathmate-Hydropumpe Hercules

Dentalklebstoffe aus Harz:

  • Ascent Bond Universal Adhesive System
  • Beautibond Multi
  • Beautibond Multi PR Plus
  • Cimara und Cimara Zircon
  • GC Fuji Bond LC
  • SilJet-System

Beispiele für unzulässige Angebote für alle Verkäufer

  • Produkte, deren Leistung, Sicherheitsspezifikationen oder Gebrauchsanweisungen geändert wurden
  • Produkte, die laut der FDA ein unverhältnismäßiges Verletzungs- oder Gesundheitsrisiko bergen, wie z. B.:
    • Ohrkerzen
    • Zapper
  • Produkte, für die eine Benachrichtigung oder Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich ist, die aber noch nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt wurden
  • Produkte, die in der FDA-Datenbank Establishment Registration & Device Listing nicht entsprechend aufgeführt sind
  • Produkte, die ihr Ablaufdatum oder „Zu verwenden bis“-Datum überschritten haben
  • Produkte mit der Kennzeichnung „tester“, „not for retail sale“ (= nicht für den Verkauf im Einzelhandel) oder „not intended for resale“ (= nicht für den Weiterverkauf)
  • Produkte, die als nicht genehmigte oder nicht zugelassene Medizinprodukte vertrieben werden, z. B.:
    • Psoriasis-Lampen
  • Bestimmte Menstruationstassen, z. B.:
    • Monzcare R-Cup und LadyCup
    • Rainbow und iCare
  • Produkte, die Gegenstand von Strafvollstreckungen, gerichtlichen Verfügungen, Pfändungen oder Abmahnungen waren oder sind, z. B.:
    • Lelo LunaBeads und Tor II
    • WaxVac-Ohrreiniger
  • Produkte, die Laser der Klasse IIIB (z. B. Laserprojektoren für Lichtshows) und der Klasse IV (z. B. Industrielaser) enthalten
  • Angebote, die für sich beanspruchen, dass ein Produkt zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Verhinderung einer Krankheit beim Menschen bestimmt ist, es sei denn, diese Angaben wurden von der FDA zugelassen oder genehmigt oder sie erfordern eine solche Genehmigung nicht (z. B. die meisten Produkte der Klasse 1):
    • Chelat-Produkte, einschließlich Metalldetektoren wie:
      • Advanced Formula EDTA Oral Chelation
      • AlkaLife Alkalische Tropfen
      • Beyond Chelation Improved
      • Bio-Chelat Heavy Metal Chelator
      • Cardio Chelate
      • CardioRenew
      • CardioRestor
      • Detoxamin Oral
      • Detoxamin-Zäpfchen
      • EBN Detoxifying Bentonite Clay
      • Kelatox-Zäpfchen
      • Keto-Plex
      • Kids Chelat Heavy Metal Chelator
      • Kids Clear-Entgiftungsbad
    • Natriumchlorit-Wasser-Lösung (Miracle Mineral Supplement, MMS)
    • Rife-Maschinen
    • Testsets für Geschlechtskrankheiten
    • Testosteron-Testsets
  • Verfälschte oder falsch ausgezeichnete Produkte
  • Produkte, die Quecksilber enthalten, z. B. Thermometer und Batterien
  • Gebrauchte und generalüberholte Medizinprodukte
  • Produkte, die unzulässigerweise die Angabe „FDA Cleared“ oder „FDA approved“ tragen, oder Produkte, die in zugehörigen Bildern das FDA-Logo enthalten (weitere Informationen finden Sie unter: Is It Really 'FDA Approved'? und FDA Logo Policy)

Weiterführende Hilfeseiten bei Amazon

Zusätzliche hilfreiche Informationen

Letzte Aktualisierung: 21.10.2019

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