Bán trên Amazon Đăng nhập
Bài viết này áp dụng cho việc bán hàng tại: United States

Thiết bị và phụ kiện y tế

Important: Nếu bạn cung cấp sản phẩm để bán trên Amazon, bạn phải tuân thủ tất cả luật liên bang, tiểu bang, địa phương và chính sách của Amazon áp dụng cho sản phẩm và thông tin đăng tải của sản phẩm đó.

Các thiết bị y tế được quy định bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA), cơ quan liên bang của Hoa Kỳ chịu trách nhiệm đảm bảo các thiết bị y tế là an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Thiết bị y tế là một dụng cụ, thiết bị, máy móc hoặc vật dụng liên quan được sử dụng để chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị, hoặc ngăn ngừa bệnh tật ở người hoặc động vật. Cũng có thể sử dụng các thiết bị y tế để thay đổi cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể, chẳng hạn như để kích thích mọc tóc.

Một số thiết bị y tế có thể được bán không cần chỉ định (OTC) cho người dùng phổ thông, trong khi một số thiết bị khác là thiết bị chuyên dụng và chỉ được sử dụng khi được chỉ định (Rx). FDA phân biệt các thiết bị y tế thành loại OTC và loại Rx bằng cách đánh giá mục đích sử dụng của thiết bị và mức độ an toàn khi vận hành thiết bị. FDA phân biệt như vậy bằng cách đánh giá tác hại tiềm ẩn đối với bệnh nhân mà xuất phát từ phương pháp hoạt động của một thiết bị. Các thiết bị được coi là có khả năng gây hại hoặc không an toàn trừ khi hoạt động dưới sự giám sát của người hành nghề y tế được cấp phép sẽ được coi là thiết bị y tế Rx. Các sản phẩm này phải tuân thủ các yêu cầu dán nhãn Rx của FDA và chỉ có thể được bán cho người hành nghề y tế được cấp phép. FDA công nhận rằng việc phân loại OTC và Rx có thể phụ thuộc vào mục đích sử dụng của nhà sản xuất dành cho thiết bị đó. Trong những trường hợp này, nhà sản xuất có trách nhiệm xác định xem thiết bị y tế có nên được bán cho người dùng phổ thông (OTC) hay chỉ có thể được bán và vận hành bởi người hành y tế được cấp phép (Rx).

Trên Amazon, chỉ những người bán tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp (PHC) mới được phép bán các thiết bị y tế theo toa.

Để biết thêm thông tin về nội dung trên, hãy truy cập các trang FDA sau:

Note: Chúng tôi hiện không chấp nhận đơn đăng ký tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp (PHC) mới. Tất cả các thiết bị y tế Rx PCH được vận chuyển thông qua Mạng lưới đơn hàng do người bán thực hiện (MFN).
Important: Các lô hàng được hoàn thiện đơn hàng bởi Amazon (FBA) đều bị cấm. Nếu thiết bị y tế Rx được vận chuyển qua FBA, thiết bị sẽ bị tiêu hủy với chi phí do người bán chịu.

Sử dụng danh sách kiểm tra dưới đây để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn tuân thủ các yêu cầu của FDA và có thể được bán trên Amazon.

Danh sách kiểm tra tuân thủ dành cho các thiết bị và phụ kiện y tế

Đăng ký, cho phép và phê duyệt

  1. Chủ sở hữu hoặc người vận hành các cơ sở có liên quan đến việc sản xuất và phân phối các thiết bị y tế nhằm mục đích sử dụng tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Đăng ký và đăng tải thông tin về thiết bịPhân loại thiết bị y tế.
  2. Thiết bị y tế không được miễn trừ loại I và loại II phải được FDA cho phép để bán tại Hoa Kỳ. Lưu ý rằng hầu hết các thiết bị loại I được miễn 510(k) cho phép. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập GIấy phép 510 (k).
  3. Thiết bị y tế không được là đối tượng thuộc bất kỳ chế tài thi hành chưa được quyết định của FDA như thư cảnh báo của FDA. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Thư cảnh báo.

Dán nhãn

Tất cả các thiết bị y tế phải được dán nhãn bằng tiếng Anh với các thông tin sau:

  1. Tên và địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối, bao gồm địa chỉ đường phố, thành phố, tiểu bang và mã bưu chính;
  2. Hướng dẫn sử dụng, bao gồm:
    1. Tuyên bố về tất cả các mục đích và các điều kiện mà theo đó có thể sử dụng thiết bị
    2. Số lượng liều cho mỗi lần sử dụng và số lượng thông thường cho người ở các độ tuổi và điều kiện thể chất khác nhau
    3. Tần suất sử dụng
    4. Thời gian sử dụng
    5. Thời gian sử dụng liên quan đến các yếu tố khác
    6. Cách sử dụng hoặc phương pháp sử dụng
    7. Bất kỳ sự chuẩn bị nào cần thiết để sử dụng.

    Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Yêu cầu chung về dán nhãn thiết bịcủa Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Tiếp thị

Các yêu cầu dưới đây áp dụng cho tất cả các tài liệu tiếp thị sản phẩm, bao gồm trang chi tiết sản phẩm, bao bì đóng gói sản phẩm và bất kỳ tài liệu hướng dẫn hoặc tờ thông tin đính kèm sản phẩm được bao gồm trong sản phẩm.

  1. Thiết bị y tế không được đưa ra các tuyên bố sai hoặc gây hiểu lầm.
  2. Các thiết bị y tế phải sử dụng các tuyên bố “được FDA cho phép” hoặc “được FDA phê duyệt” một cách thích hợp.
  3. Thiết bị y tế không được sử dụng logo FDA.

Nghiêm cấm tất cả người bán đăng thông tin đăng tải của sản phẩm tuyên bố là “FDA cho phép”, “FDA phê duyệt” hoặc sản phẩm có in logo của FDA trong các hình ảnh liên quan một cách không phù hợp. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Sản phẩm đã thực sự được FDA phê duyệt hay chưa?Chính sách về logo của FDA.

Chính sách ngăn chặn ưu đãi FBA

Các sản phẩm được xác định là thiết bị y tế Rx sẽ không đủ điều kiện sử dụng dịch vụ Hoàn thiện đơn hàng bởi Amazon (FBA). Các quy định ngăn chặn việc các trung tâm hoàn thiện đơn hàng không có giấy phép lưu trữ các thiết bị y tế cần kê toa. Nếu bạn cho rằng sản phẩm của bạn đã được phân loại không chính xác là thiết bị y tế cần kê toa, hãy liên hệ với Bộ phận Hỗ trợ đối tác bán hàng để bắt đầu kháng cáo.

Đổi trả sản phẩm

Amazon không chấp nhận việc hàng khách trả lại sản phẩm đối với bất kỳ thiết bị y tế nào.

Ví dụ về các thông tin đăng tải được phép cho tất cả người bán

Các thiết bị y tế được FDA cho phép mua không cần kê toa không bị hạn chế và được mô tả và dán nhãn thích hợp, như:

  • Băng dính
  • Nạng
  • Gọng kính mắt
  • Ống soi tai
  • Sản phẩm khuếch đại âm thanh cá nhân (PSAP)
  • Hộp đựng vật dụng sắc nhọn

Ví dụ về các thông tin đăng tải bị cấm cho tất cả người bán

Các thiết bị y tế sau đây bị cấm bán theo các quy định của FDA:

  • Dải thử bệnh tiểu đường được sở hữu trước hoặc dải thử không được phép bán tại Hoa Kỳ.
  • Các sản phẩm đã được thay đổi để thay đổi hiệu suất, thông số kỹ thuật an toàn hoặc hướng dẫn sử dụng của sản phẩm
  • Các sản phẩm mà FDA đã xác định có nguy cơ lớn gây thương tích hoặc bệnh tật, như:
    • Nến tai
    • Bộ điều hành
  • Các sản phẩm phải có thông báo trước khi đưa ra thị trường hoặc yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường nhưng chưa được FDA cho phép hoặc phê duyệt
  • Các sản phẩm không được liệt kê phù hợp trong cơ sở dữ liệu Đăng ký thiết lập và danh sách thiết bị của FDA
  • Sản phẩm đã qua ngày hết hạn hoặc hạn “sử dụng trước”
  • Sản phẩm được dán nhãn là “thử nghiệm”, “không dành để bán lẻ” hoặc “không bán lại”
  • Sản phẩm được bán trên thị trường dưới dạng thiết bị y tế chưa được phê duyệt hoặc chưa đăng ký, như:
    • Đèn vẩy nến
  • Một số cốc nguyệt san, như:
    • Monzcare R-cup và LadyCup
    • Cốc nguyệt san Rainbow và iCare
  • Sản phẩm đã là đối tượng của hành động cưỡng chế hình sự, lệnh cấm, tịch thu hoặc thư cảnh báo, như:
    • Lelo LunaBeads và Tor II
    • Máy hút ráy tai WaxVac
  • Sản phẩm kết hợp laser loại IIIB, như máy chiếu hiển thị ánh sáng laser, và laser loại IV, như laser công nghiệp
  • Các thông tin đăng tải tuyên bố rằng một sản phẩm được dự định để sử dụng chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật ở người trừ khi tuyên bố đó được FDA cho phép hoặc phê duyệt hoặc không yêu cầu sự phê duyệt như vậy. Ví dụ: hầu hết các thiết bị Loại 1, chẳng hạn như:
    • Sản phẩm phức chất, bao gồm các bộ dụng cụ kiểm tra phát hiện kim loại
    • Phức chất miệng EDTA công thức nâng cao
    • Giọt kiềm
    • Cải thiện trên phức chất
    • Phức chất kim loại nặng Bio-Chelat
    • Cardio Chelate
    • Cardio Renew
    • Khôi phục Cardio
    • Detoxamin Oral
    • Thuốc chống độc tố
    • Đất sét bentonite thải độc EBN
    • Thuốc đặt Kelatox
    • Keto-Plex
    • Phức chất kim loại nặng Chelat dành cho trẻ em
    • Đất sét tắm khử độc Kids Clear
    • Giải pháp khoáng Miracle
    • Máy Rife
    • Bộ sinh phẩm xét nghiệm bệnh lây truyền qua đường tình dục (STD)
    • Bộ dụng cụ thử nghiệm Testosterone
  • Sản phẩm có tạp chất hoặc mang nhãn hiệu sai
  • Sản phẩm có chứa thủy ngân, như nhiệt kế và pin
  • Các thiết bị y tế đã qua sử dụng và được tân trang
  • Các sản phẩm tuyên bố là “FDA cho phép”, “FDA phê duyệt” hoặc sản phẩm có in logo của FDA trong các hình ảnh liên quan một cách không phù hợp. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Sản phẩm đã thực sự được FDA phê duyệt hay chưa?Chính sách về logo của FDA.

Ví dụ về thông tin đăng tải được phép chỉ dành cho người bán tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp

Chỉ người bán tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp của Amazon mới có thể bán các sản phẩm được dán nhãn để sử dụng chuyên nghiệp hoặc kê toa (Rx) cho các khách hàng là người hành nghề y tế được cấp phép thích hợp có tài khoản Amazon Business. Chúng tôi hiện không chấp nhận các đơn đăng ký mới để tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.

Note: Các thông tin đăng tải sau đây bị cấm đối với bất kỳ người bán nào không được phép bán các thiết bị y tế Rx thông qua Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.
  • Các sản phẩm phải có toa thuốc hoặc sự giám sát hay hướng dẫn sử dụng của chuyên gia y tế
  • Sản phẩm được dán nhãn để sử dụng chuyên nghiệp hoặc không dùng để bán lẻ
  • Các sản phẩm đã được FDA phân loại là thiết bị y tế bắt buộc phải có sự cho phép hoặc phê duyệt của FDA mà chưa được FDA cho phép hoặc phê duyệt sử dụng không cần kê toa, như:
    • Kim châm cứu/kim chích trong da
    • Máy xông hơi gây mê
    • Thuốc hít hen suyễn
    • Nước kìm khuẩn
    • Xét nghiệm ung thư

      Ví dụ về các xét nghiệm ung thư là:

      • Máy theo dõi tim
      • Phủ véc-ni khoang

        Dưới đây là các ví dụ về véc-ni khoang:

        • Miếng dán cằm trợ thở
        • Thiết bị cắt bao quy đầu
        • Hộp đựng kính áp tròng (trừ khi được cho phép để sử dụng không cần kê toa)
        • Kính áp tròng, bao gồm cả kính mỹ phẩm và chỉnh sửa.
        • Các thiết bị áp suất đường khí tích cực liên tục, biến đổi và song lực (CPAP, VPAP, BiPAP) và một số phụ kiện nhất định

          Xem ví dụ về các thiết bị áp suất đường thở dương liên tục, khả biến và hai mức (CPAP, VPAP, BiPAP) và các phụ kiện dưới đây:

          • Thiêt bị kích thích điện trị sọ
          • Máy khử rung tim (trừ khi được phê duyệt hoặc cho phép để sử dụng không cần kê toa)

            Các ví dụ về máy khử rung (thiết bị nha khoa theo toa) là:

            • Thiết bị khoan mài răng
            • Các đơn vị X-quang nha khoa
            • Lót lại răng giả, sửa chữa hoặc đệm nhựa resin, chẳng hạn như dụng cụ đánh bóng răng hoặc khoan nha khoa

    • Ống nghe điện tử
    • Thiết bị mổ và đông máu phẫu thuật điện
    • Máy đo nghe tim thai
    • Các bộ sinh phẩm tự xét nghiệm HIV tại nhà đã được FDA chấp thuận cho sử dụng không cần kê toa, ngoại trừ bộ sinh phẩm tự xét nghiệm tại nhà Home Access HIV-1
    • Kim tiêm dưới da và bơm tiêm insulin, chẳng hạn như Ống tiêm an toàn Monoject
    • Máy làm ấm gót chân cho trẻ sơ sinh
    • Thiết bị cấy ghép, như máy tạo nhịp tim
    • Máy bơm truyền dịch và các phụ kiện của chúng (ngoại trừ pin, được phép)
    • Bộ truyền dịch
    • Máy bơm insulin
    • Lược laser
    • Dụng cụ đẩy hàm dưới

      Ví dụ về các dụng cụ nẹp nâng hàm bên dưới bao gồm:

      • Sản phẩm tiêm vi điểm
      • Máy xông khí dung và các phụ kiện của chúng, như buồng giữ
      • Chất đánh bóng mài mòn sử dụng trong khoang miệng, chẳng hạn như máy tạo oxy, máy nén, máy điều khiển, máy phát điện, bình ngưng và các phụ kiện đi kèm, chẳng hạn như buồng hyperbaric

    • Dụng cụ tăng kích thước dương vật
    • Kính lỗ có tuyên bố y tế không được phê duyệt
    • Kính thuốc
    • Bộ dụng cụ trị liệu bằng nhiệt lạnh Polar Care do BREG sản xuất
    • Máy đo nồng độ oxy trong máu. Để người bán không tham gia Chương trình chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp được phép đăng tải và bán, thì máy đo nhịp tim và nồng độ oxy trong máu phải được (a) dán nhãn rõ ràng và được tiếp thị nhất quán là “chỉ dùng cho mục đích thể thao hoặc hàng không” hoặc “không dùng cho mục đích y tế” hoặc (b) được FDA cho phép để mua không cần kê toa và tiếp thị tương ứng
    • Chất làm đầy da
    • Các chất liên kết răng bằng nhựa resin, chẳng hạn như que nhai chống cắn lưỡi khi có cơn động kinh
    • Keo da
    • Bộ dụng cụ phẫu thuật
    • Chỉ khâu phẫu thuật
    • Liệu pháp siêu âm và các thiết bị giảm đau siêu âm
    • Vòng nâng cổ tử cung
    • Máy thông gió
    • Hệ thống xét nghiệm miễn địch, tích hợp và hóa học Ventros

Ví dụ về hạn chế chính sách của Amazon

Các dải xét nghiệm đái tháo đường mang nhãn hiệu Ascensia và One Touch bị hạn chế không dành để bán lẻ hoặc có ưu đãi của chủ sở hữu thương hiệu/nhà phân phối được ủy quyền xác nhận.

Các trang trợ giúp liên quan

Thông tin hữu ích khác

Cập nhật lần cuối vào ngày 15/10/2021

Đăng nhập để sử dụng công cụ và nhận trợ giúp được cá nhân hóa (yêu cầu trình duyệt máy tính để bàn). Đăng nhập


Tiếp cận hàng trăm triệu khách hàng

Bắt đầu Bán hàng trên Amazon


© 1999-2021, Amazon.com, Inc. or its affiliates