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Cet article s'applique à la vente en : États-Unis

Matériel et accessoires médicaux

Important: Si vous proposez des produits à la vente sur Amazon, vous devez respecter l'ensemble des législations fédérales, locales et de chaque État applicables à ces produits et offres de produits.

Les dispositifs médicaux sont réglementés par la FDA (Food and Drug Administration), agence fédérale américaine chargée de s’assurer que les dispositifs médicaux destinés aux humains sont sûrs et efficaces. Un dispositif médical est un instrument, un appareil, une machine ou un objet associé utilisé pour diagnostiquer, soigner, traiter ou prévenir des maladies humaines ou animales. Des dispositifs médicaux peuvent également être utilisés pour modifier la structure ou le fonctionnement du corps, par exemple, stimuler la croissance des cheveux.

Certains dispositifs médicaux peuvent être vendus en vente libre (OTC) au grand public, tandis que d’autres sont des dispositifs médicaux à usage professionnel et sur ordonnance uniquement. La FDA différencie les dispositifs médicaux en tant que dispositifs médicaux en vente libre et sur ordonnance uniquement en évaluant l’utilisation prévue d’un dispositif et en évaluant la sécurité de son fonctionnement. La FDA fait cette différenciation en évaluant le préjudice potentiel causé à un patient par le mode de fonctionnement d’un dispositif. Les dispositifs qui sont considérés comme potentiellement dangereux ou non sécurisés s’ils ne sont pas utilisés sous la supervision d’un professionnel de la santé agréé sont considérés comme des dispositifs médicaux sur ordonnance uniquement (Rx). Ces produits doivent respecter les normes d’étiquetage Rx de la FDA et ne peuvent être vendus qu’à des professionnels de la santé agréés. La FDA reconnaît que les classifications OTC et Rx peuvent dépendre de l’utilisation prévue par le fabricant pour l’appareil. Dans ces cas, le fabricant est tenu de déterminer si le dispositif médical doit être vendu au grand public (OTC) ou s’il ne peut être vendu et utilisé que par des professionnels de la santé agréés (Rx).

Sur Amazon, seuls les vendeurs participant au programme de soins de santé professionnels (PHC) sont autorisés à vendre des dispositifs médicaux accessibles sur ordonnance uniquement.

Pour en savoir plus sur le contenu ci-dessus, consultez les pages suivantes de la FDA :

Remarque: Nous n’acceptons actuellement pas de nouvelles demandes pour le programme Produits de santé professionnels. Tous les dispositifs médicaux PHC Rx sont expédiés via le réseau Expédié par le vendeur.
Important: Les expéditions Expédié par Amazon sont interdites. Si un dispositif médical Rx est expédié via le service Expédié par Amazon, il sera détruit aux frais du vendeur.

Utilisez la liste de contrôle ci-dessous pour vous assurer que votre produit est conforme aux exigences de la FDA et qu’il peut être vendu sur Amazon.

Liste de contrôle de conformité pour le matériel et accessoires médicaux

Enregistrement, habilitation et autorisation

  1. Les propriétaires ou les exploitants d’installations impliquées dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés à une utilisation aux États-Unis doivent être enregistrés auprès de la FDA. Pour en savoir plus, accédez à Enregistrement et mise en vente de dispositifs, puis Classifier vos dispositifs médicaux.
  2. Les dispositifs médicaux non exemptés de classe I et II doivent être homologués par la FDA pour la vente aux États-Unis. Notez que la plupart des dispositifs de classe I sont exemptés de l’autorisation 510(k). Pour en savoir plus, consultez la page Autorisation 510(k) .
  3. Les dispositifs médicaux ne doivent pas avoir fait l’objet d’une application non résolue par la FDA, telle que des lettres d’avertissement de la FDA. Pour en savoir plus, consultez la section Lettres d’avertissement.

Étiquetage

Les dispositifs médicaux doivent être étiquetés en anglais et comportés les informations suivantes :

  1. le nom et le lieu d’activité du fabricant, du conditionneur ou du distributeur, y compris l’adresse postale, la ville, l’État et le code postal ;
  2. les instructions d’utilisation, notamment :
    1. les déclarations de toutes les finalités et conditions dans lesquelles le dispositif peut être utilisé ;
    2. le dosage pour chaque utilisation et les quantités habituelles pour les personnes de différents âges et états physiques ;
    3. la fréquence d’administration ;
    4. la durée de l’application ;
    5. le délai d’administration par rapport à d’autres facteurs ;
    6. la manière ou la méthode d’application ;
    7. toute préparation nécessaire à l’utilisation.

    Pour en savoir plus, consultez la page Normes générales d’étiquetage des dispositifs de la Food and Drug Administration.

Marketing

Les exigences ci-dessous s’appliquent à tous les supports marketing des produits, y compris la page détaillée du produit, l’emballage du produit, ainsi que les instructions ou les encarts inclus avec le produit.

  1. Les dispositifs médicaux ne doivent pas comporter de déclarations inexactes ou trompeuses.
  2. Les dispositifs médicaux doivent utiliser les affirmations « Autorisé par la FDA » ou « Approuvé par la FDA » de manière appropriée.
  3. Les dispositifs médicaux ne doivent pas utiliser le logo de la FDA.

Tous les vendeurs ne sont pas autorisés à mettre en vente des produits qui prétendent de manière inappropriée être « Autorisé par la FDA », « Approuvé par la FDA », ou des produits avec le logo de la FDA dans les images associées. Pour en savoir plus, consultez la section Est-ce vraiment approuvé par la FDA ? et Politique de logo de la FDA.

Politique de suppression des offres Expédié par Amazon

Les produits identifiés comme dispositifs médicaux Rx ne sont pas éligibles au service Expédié par Amazon. Les réglementations empêchent les centres de distribution non agréés de stocker des dispositifs médicaux sur ordonnance. Si vous pensez que votre produit a été classé par erreur en tant que dispositif médical sur ordonnance, contactez le support aux partenaires de vente pour lancer une contestation.

Retours de produits

Amazon n’accepte pas les retours client sur les dispositifs médicaux Rx.

Exemples d’offres autorisées pour tous les vendeurs

Dispositifs médicaux autorisés par la FDA pour l’achat en vente libre, qui ne sont, par ailleurs, soumis à aucune restriction et qui sont décrits et étiquetés correctement, tels que des

  • Pansements adhésifs
  • Béquilles
  • Montures de lunettes
  • Otoscopes
  • Amplificateurs sonores personnels
  • Récipients tranchants

Exemples d’offres interdites pour tous les vendeurs

Les dispositifs médicaux suivants sont interdits à la vente conformément aux réglementations de la FDA :

  • Bandelettes réactives pour diabétiques d’occasion ou bandelettes réactives dont la vente n’est pas autorisée aux États-Unis.
  • Produits qui ont été altérés pour en modifier les performances, les spécifications relatives à la sécurité ou les indications d’utilisation
  • Produits que la FDA considère comme présentant un risque déraisonnable de blessure ou de maladie, tels que :
    • Bougies d’oreilles
    • Appareils d’électrothérapie de type « zappers »
  • Produits pour lesquels une notification de précommercialisation ou une autorisation de précommercialisation est requise, mais n’ont pas encore été habilités ou approuvés par la FDA
  • Produits qui ne sont pas correctement répertoriés dans la base de données des offres d’enregistrement d’établissement et de dispositifs de la FDA
  • Produits ayant dépassé leur date d’expiration ou date limite de consommation
  • Produits portant la mention « échantillon », « interdit à la vente au détail » ou « non destiné à la revente »
  • Produits qui sont commercialisés en tant que dispositifs médicaux non autorisés ou non enregistrés, tels que :
    • Lampes de traitement du psoriasis
  • Certaines coupes menstruelles, telles que :
    • Monzcare R-cup et LadyCup
    • Coupes menstruelles Rainbow et iCare
  • Produits ayant fait l’objet de procédures criminelles, d’injonctions, de saisies ou de lettres d’avertissement, tels que :
    • Luna Beads et Tor II de Lelo
    • Nettoyeurs d’oreilles WaxVac
  • Produits qui intègrent des lasers de classe IIIB (p. ex., les projecteurs à lumière laser) et de classe IV (p. ex., les lasers industriels)
  • Offres qui certifient qu’un produit est prévu à des fins de diagnostic, de remède, d’atténuation, de traitement ou de prévention de maladies humaines, à moins que cette affirmation soit habilitée ou autorisée par la FDA, ou qui ne requièrent par une telle autorisation. Par exemple, la plupart des appareils de classe 1, tels que :
    • Produits de chélation, y compris les kits de test de détection de métaux
    • Chélateur oral à base d’EDTA formule avancée
    • Gouttes alcalines AlkaLife
    • Beyond Chelation Improved
    • Chélateur de métaux lourds Bio-Chelat
    • Cardio-Chelate
    • Cardio-Renew
    • Cardio-Restore
    • Detoxamin par voie orale
    • Suppositoires Detoxamin
    • Argile bentonite détoxifiante EBN
    • Suppositoires Kelatox
    • Keto-Plex
    • Kids Chelat Heavy Metal Chelator
    • Bains d’argile détoxifiante Kids Clear
    • Solutions minérales miracles
    • Machines Rife
    • Kits de dépistage de maladies sexuellement transmissibles (MST)
    • Kits de dépistage de testostérone
  • Produits altérés ou incorrectement étiquetés
  • Produits contenant du mercure, tels que thermomètres et piles
  • Dispositifs médicaux d’occasion et reconditionnés
  • Produits affirmant être « Autorisé par la FDA », « Approuvé par la FDA » ou produits incluant le logo de la FDA dans les images associées. Pour en savoir plus, consultez la section Est-ce vraiment approuvé par la FDA ? et Politique de logo de la FDA.

Exemples d’offres autorisées uniquement pour les vendeurs participant au programme Produits de santé professionnels

Les produits étiquetés pour un usage professionnel ou sur ordonnance uniquement ne peuvent être vendus que par des vendeurs participant au programme de produits de santé professionnels d’Amazon à des clients du secteur de la santé disposant d’une licence appropriée et possédant un compte Amazon Business. Nous n’acceptons actuellement pas de nouvelles demandes de vendeur pour le programme Produits de santé professionnels.

Remarque: Les offres suivantes sont interdites pour tout vendeur non autorisé à vendre des dispositifs médicaux sur ordonnance via le programme Produits de santé professionnels.
  • Produits nécessitant une ordonnance, une surveillance ou des indications d’un professionnel de santé pour être utilisés
  • Produits étiquetés pour un usage professionnel uniquement ou non destinés à la vente au détail
  • Produits répertoriés par la FDA comme dispositifs médicaux nécessitant une habilitation ou une autorisation de la FDA, mais qui ne l’ont pas encore reçue pour une utilisation en vente libre, tels que :
    • Aiguilles d’acupuncture/intradermiques
    • Inhalateurs anesthésiques
    • Inhalateurs contre l’asthme
    • Eau bactériostatique
    • Tests de dépistage du cancer

      Exemples de tests de dépistage du cancer :

      • Moniteur cardiaque
      • Résine dentaire

        Exemples de résine dentaire :

        • Ceinture de menton anti-ronflement
        • Dispositifs de circoncision
        • Étuis pour lentilles de contact (sauf en cas d’autorisation à la vente libre)
        • Lentilles de contact, cosmétiques et correctives
        • Dispositifs de ventilation en pression positive continue, variable et biphasique (VPPC, VPPV, VPPBiP), ainsi que certains accessoires

          Exemples de dispositifs de ventilation en pression positive continue, variable et biphasique (VPPC, VPPV, VPPBiP) et leurs accessoires :

          • Stimulateurs par électrothérapie crânienne
          • Défibrillateurs (sauf en cas d’habilitation ou d’autorisation à la vente libre)

            Exemples de défibrillateurs (dispositifs dentaires sur ordonnance) :

            • Fraises dentaires
            • Unités à rayons X dentaires
            • Résine de resurage, réparation ou rebasage dentaire, comme les pièces à main ou les outils dentaires

    • Stéthoscopes électroniques
    • Appareils d’électrochirurgie coupants et de coagulation
    • Dopplers fœtaux
    • Kits de test VIH à domicile, à l’exception du kit de dépistage du VIH-1 à domicile, dont l’utilisation en vente libre a été approuvée par la FDA.
    • Aiguilles hypodermiques et injecteurs d’insuline, comme la seringue de sécurité Monoject.
    • Chauffe-talons pour nourrisson
    • Dispositifs implantables, tels que les stimulateurs cardiaques
    • Pompes à perfusion et accessoires (à l’exception des batteries, qui sont autorisées)
    • Set de perfusion
    • Pompes à insuline
    • Peignes laser
    • Orthèses d’avancée mandibulaire

      Exemples d’orthèses d’avancée mandibulaire :

      • Produits de mésothérapie
      • Nébuliseurs et accessoires, comme les chambres de nébulisation
      • Agents de polissage abrasifs pour la cavité buccale, comme les concentrateurs d’oxygène, les compresseurs, les conservateurs, les générateurs, les condensateurs et leurs accessoires, comme les caissons hyperbares.

    • Dispositifs d’extension du pénis
    • Lunettes à grille dont les bienfaits médicaux ne sont pas avérés
    • Lunettes de vue
    • Produits pour système de cryothérapie Polar Care fabriqués par BREG
    • Oxymètres de pouls : Pour être répertoriés et vendus par des vendeurs en dehors du programme de soins de santé professionnels, les oxymètres de pouls doivent être soit (a) clairement étiquetés et constamment commercialisés en tant que « uniquement pour le sport ou l’aviation », soit « non pour un usage médical », soit (b) habilités par la FDA à l’achat en vente libre et commercialisés en conséquence
    • Radiesse
    • Agents de collage pour résine dentaire comme les bâtonnets à mordre en cas de crise d’épilepsie
    • Colle cutanée
    • Kits chirurgicaux
    • Sutures chirurgicales
    • Traitement par ultrasons et appareils de soins utilisant les ultrasons
    • Pessaires vaginaux
    • Respirateurs
    • Systèmes chimiques, intégrés et de diagnostic immunologique Vitros

Exemple de restrictions de politique Amazon

Les bandelettes réactives pour diabétiques des marques Ascensia et One Touch sont réservées à la vente au détail ou à une offre du propriétaire de la marque ou d’un distributeur agréé confirmé.

Pages d’aide connexes

Informations complémentaires utiles

Dernière mise à jour : 15/10/2021

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