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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Dispositivos médicos y accesorios

Importante: Si vendes productos en Amazon, debes cumplir con todas las leyes federales, estatales y locales, así como con las políticas de Amazon correspondientes a esos listings de productos.

Esta página de ayuda trata sobre dispositivos médicos y accesorios. Un producto médico es un instrumento, aparato, máquina u objeto relacionado que se utiliza para diagnosticar, curar, tratar o prevenir enfermedades en personas o animales. Los dispositivos médicos también se pueden utilizar para cambiar la estructura o la función del cuerpo (por ejemplo, para estimular el crecimiento del pelo).

Algunos dispositivos médicos se pueden vender sin receta a consumidores generales, mientras que otros son dispositivos de uso profesional que se venden sólo con receta médica (Rx) a médicos con licencia. En Amazon, sólo los vendedores que participan en el programa Asistencia sanitaria profesional pueden vender dispositivos médicos recetados.

Nota: Actualmente no aceptamos nuevas solicitudes para el programa Asistencia sanitaria profesional.

La agencia federal de Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. se encarga de regular los dispositivos médicos y garantizar que aquellos que se destinen al uso humano sean seguros y eficaces.

Utiliza la lista de comprobación siguiente para asegurarte de que tu producto cumpla con los requisitos de la FDA y pueda venderse en Amazon.

Comprobación del cumplimiento normativo para dispositivos médicos y accesorios

Registro, aprobación y autorización

  1. Los propietarios o agentes de las instalaciones que participen en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a su uso en EE. UU. deben estar registrados en la FDA (para más información, consulta Registro y listing de dispositivos).
  2. La FDA debe autorizar los dispositivos médicos no exentos de Clase I y Clase II para poder venderlos en EE. UU. (para más información, consulta el tema de ayuda sobre las aprobaciones 510(k)). Ten en cuenta que la mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la aprobación 510(k).
  3. La FDA debe autorizar los dispositivos médicos de Clase III para poder venderlos en EE. UU. (para más información, consulta el tema sobre autorización previa a la comercialización).
  4. Los dispositivos médicos no deben haber estado sujetos a ninguna medida de la FDA no resulta, como las cartas de apercibimiento de la FDA (para más información, consulta el tema sobre cartas de apercibimiento).

Etiquetado

  1. Todos los medicamentos deben estar etiquetados en inglés y contener la siguiente información:
    1. El nombre y el lugar de la actividad del fabricante, envasador o distribuidor, incluidos la dirección postal, la ciudad, el estado y el código postal.
    2. Instrucciones de uso, entre las que se incluyen:
      1. declaraciones de todos los fines para los que se puede utilizar el dispositivo y las condiciones en las que debe hacerse;
      2. la cantidad de dosis para cada uso y las cantidades habituales para personas de distintas edades y estados físicos;
      3. frecuencia de administración;
      4. duración de la solicitud;
      5. el tiempo de administración en relación con otros factores;
      6. modo o vía de aplicación, y
      7. cualquier preparación necesaria para su uso.
  2. Los dispositivos médicos con receta deben incluir una declaración de prescripción; es decir, "Precaución: La ley federal estadounidense establece que este dispositivo sólo puede ser vendido por un (inserta el nombre de un médico, dentista u otro profesional con licencia) o por prescripción facultativa.

Para más información, consulta las directrices sobre etiquetado de la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense.

Marketing

Los requisitos que aparecen a continuación se aplican a todo el material de marketing del producto, incluida la página de detalles del producto, su embalaje y cualquier otro material de instrucciones o información comercial que se incluya con el producto.

  1. Los dispositivos médicos no deben incluir declaraciones falsas ni engañosas.
  2. Los dispositivos médicos deben utilizar las afirmaciones "autorizado por la FDA" o "aprobado por la FDA" de forma adecuada (para más información, consulta el tema ¿Realmente está "autorizado por la FDA"?).
  3. Los dispositivos médicos no deben utilizar el logotipo de la FDA (para más información, consulta ¿Realmente está "autorizado por la FDA"?).

Todos los vendedores tienen prohibido publicar productos que afirmen incorrectamente que están "autorizados por la FDA" o "aprobados por la FDA", o productos que incluyan el logotipo de la FDA en las imágenes asociadas (para más información, consulta: ¿Realmente está "autorizado por la FDA"? y Política del logotipo de la FDA).

Ejemplos de listings permitidos para todos los vendedores

  • Dispositivos médicos que están autorizados por la FDA de Estados Unidos para su adquisición sin receta médica, que no están restringidos por otras cuestiones y están debidamente descritos y etiquetados, como:
    • Vendajes adhesivos
    • Muletas
    • Monturas de gafas
    • Otoscopios
    • Productos personales de amplificación del sonido (PSAP)
    • Recipientes de objetos cortopunzantes

Ejemplos de listings con autorizaciones para los vendedores que participan en el programa Asistencia sanitaria profesional

Los productos etiquetados para uso preestablecido o con receta sólo pueden ser vendidos por los vendedores que participen en el programa Asistencia sanitaria profesional de Amazon a clientes de asistencia sanitaria con una licencia adecuada que cuenten con cuentas de Amazon Business. Actualmente no aceptamos nuevas solicitudes para el programa Asistencia sanitaria profesional.

Nota: Los siguientes listings están prohibidos para vendedores no autorizados a vender productos médicos restringidos a través del programa Asistencia sanitaria profesional.
  • Productos que requieran receta o la supervisión o instrucciones de uso por parte de un profesional médico
  • Productos etiquetados para uso profesional únicamente o no destinados a la venta al por menor
  • Productos que han sido clasificados por la FDA como dispositivos médicos que requieren aprobación o autorización de la FDA y que no han recibido la autorización o aprobación de la FDA para su uso sin prescripción médica, por ejemplo:
    • Agujas intradérmicas o de acupuntura
    • Vaporizadores anestésicos
    • Inhaladores para el asma
    • Agua bacteriostática
    • Tests para detectar cáncer
      • Consulta ejemplos de tests para detectar cáncer a continuación.
    • Monitor cardíaco
    • Barniz cavitario
      • Consulta ejemplos de barnices cavitarios a continuación.
    • Bandas Chin-Up
    • Dispositivos para circuncisión
    • Estuches para lentes de contacto (salvo en los casos autorizados para su uso sin receta médica)
    • Lentes de contacto, incluidas las cosméticas y las correctivas
    • Dispositivos y determinados accesorios de presión positiva continua, variable y de dos niveles en las vías aéreas (CPAP, VPAP y BiPAP)
      • Consulta ejemplos de dispositivos y accesorios de presión positiva continua, variable y de dos niveles en las vías aéreas (CPAP, VPAP y BiPAP) a continuación.
    • Estimuladores de electroterapia craneal
    • Desfibriladores (salvo en los casos aprobados o autorizados para su uso sin receta médica)
      • Consulta ejemplos de desfibriladores a continuación.
    • Dispositivos dentales con prescripción, por ejemplo:
      • Fresas dentales
      • Unidades para radiografías dentales
      • Resinas para rebase, reparación o revestimiento de dentaduras
        • Consulta ejemplos de resinas para rebase, reparación o revestimiento de dentaduras a continuación.
      • Aplicador dental o taladro dental
    • Estetoscopios electrónicos
    • Dispositivos de corte y coagulación electroquirúrgicos
    • Dopplers fetales
    • Kits domésticos de tests del VIH
      • Excepto el test Home Access HIV-1, autorizado por la FDA para su uso sin receta médica
    • Agujas hipodérmicas e inyectores de insulina, por ejemplo:
      • Jeringas de seguridad Monoject
    • Calentadores de talón infantiles
    • Dispositivos implantables, como los marcapasos
    • Bombas de infusión y sus accesorios (con excepción de las baterías, que están autorizadas)
    • Equipo de infusión
    • Bombas de insulina
      • Consulta ejemplos de bombas de insulina a continuación.
    • Peines láser
    • Dispositivos de avance mandibular
      • Consulta ejemplos de dispositivos de avance mandibular a continuación.
    • Productos para mesoterapia
    • Nebulizadores y sus accesorios, tales como cámaras de retención
    • Agentes de pulido abrasivo para la cavidad oral
      • Consulta ejemplos de agentes de pulido abrasivo para la cavidad oral a continuación.
    • Concentradores de oxígeno, compresores, conservadores, generadores, condensadores y sus accesorios, por ejemplo:
      • Cámaras hiperbáricas
    • Dispositivos para alargar el pene
      • Consulta ejemplos de dispositivos para alargar el pene a continuación.
    • Gafas reticulares que hacen promesas médicas no autorizadas
    • Gafas con receta médica
    • Productos Polar Care Cold Therapy System fabricados por BREG
    • Oxímetros de pulso (para que los colaboradores comerciales que publiquen y vendan fuera del programa Asistencia sanitaria profesional, los oxímetros de pulso (a) deben estar etiquetados claramente y comercializados de forma continuada como "sólo para uso deportivo o de aviación" o "no para uso médico" o (b) deben estar autorizados por la FDA para su venta sin receta y comercializados según corresponda)
    • Radiesse
    • Agentes adhesivos dentales de resina
      • Consulta ejemplos de agentes adhesivos dentales de resina a continuación.
    • Dispositivos para evitar mordeduras en crisis convulsivas
    • Pegamento para la piel
    • Kits quirúrgicos
    • Suturas quirúrgicas
    • Terapia de ultrasonido y dispositivos de alivio del dolor mediante ultrasonido
    • Dispositivos de pesario vaginal
    • Máquinas de ventilación
    • Sistemas Vitros de inmunodiagnóstico, integrados y químicos

A continuación se muestran ejemplos de dispositivos médicos que requieren receta médica y que sólo pueden publicar los vendedores que participan en el programa Asistencia sanitaria profesional.

Tests para detectar cáncer:

  • Antígeno prostático específico (PSA)
  • Kit de ensayo doméstico de CRP de alta sensibilidad
  • Test de cáncer cervical Viaguard Accu-Cervical

Barniz cavitario

  • Barniz Ascent F-Coat
  • Barniz copal con flúor
  • Fluoridex
  • Barniz GC Fuji
  • Gluma Desensitizer PowerGel
  • Barniz MI
  • Nupro
  • Barniz Pulpdent con flúor
  • Barniz Vanish

Dispositivos de presión positiva continua, variable y de dos niveles en las vías aéreas (CPAP, VPAP, BiPAP) y sus accesorios:

  • BiPAP Plus
  • Máscaras CPAP
  • Devilbiss Intellipap
  • Máquina iDPAP Celestia CPAP
  • Polaris EX CPAP
  • Sistema REMstar de Respironics
  • Sistema RPM Bilevel CPAP

Resinas para rebase, reparación o revestimiento de dentaduras:

  • Coe Comfort
  • Coe-Soft
  • Coe-Soft LC

Desfibriladores (no autorizado para uso sin receta médica):

  • AED OnSite
  • FRx AED
  • HeartStart MRx
  • Lifeline AED
  • Medtronic Lifepak
  • MRL LifeQuest AED
  • Welch Allyn AED 20
  • Zoll AED Pro

Bombas de insulina:

  • Equipo de infusión Animas
  • Equipo de infusión Contact Detach
  • Tiras de prueba de glucosa en sangre GenStrip vendidas por Shasta Technologies LLC
  • Minimed Paradigm Revel 523 de Medtronic
  • Sistema de gestión de glucosa One Touch Ping

Dispositivos de avance mandibular:

  • Transductor de presión de aire
  • Sensor de ronquido/flujo de aire reutilizable de Dymedix
  • Dispositivo bucal para respirar por la nariz para grandes roncadores
  • Dispositivo Quiet Night Sleep
  • Dispositivo Herbst acrílico desmontable
  • Snore Guard
  • Snore Guard Advance
  • Snore Hook Discluder
  • Snore Sat Recorder
  • Snore-Aid Max

Agentes de pulido abrasivo para la cavidad oral:

  • Pasta profiláctica Butler con calcio y flúor
  • Pasta GC MI
  • Pasta GC MI Plus
  • Pasta profiláctica Gelato
  • Enamel Pro
  • Mi Paste
  • MI Paste Plus
  • Pasta profiláctica PREVENTECH con flúor
  • Pasta VOCO

Dispositivos para alargar el pene:

  • Bomba de alargamiento para el pene Bathmate
  • Bomba hidráulica Hercules Bathmate

Agentes adhesivos dentales de resina:

  • Sistema adhesivo universal Ascent
  • Beautibond Multi
  • Beautibond Multi PR Plus
  • Cimara y Cimara Zircon
  • GC Fuji Bond LC
  • Sistema SilJet

Ejemplos de listings prohibidos para todos los vendedores

  • Productos alterados para modificar su rendimiento, sus especificaciones de seguridad o indicaciones de uso
  • Productos que la FDA considera que suponen un riesgo excesivo de lesiones o enfermedad, por ejemplo:
    • Vela para los oídos
    • Exterminadores de insectos
  • Productos para los que se requiere una aprobación o una notificación previa a la comercialización, pero que la FDA aún no ha autorizado ni aprobado
  • Productos que no se han publicado correctamente en la base de datos de publicación de dispositivos y registro de establecimientos de la FDA
  • Productos que han sobrepasado la fecha de caducidad o de "uso preferente"
  • Productos que incluyen la etiqueta "muestra", "no apto para reventa" o "no destinado a reventa"
  • Productos comercializados como dispositivos médicos no registrados o no autorizados, como:
    • Lámparas para psoriasis
  • Determinadas copas menstruales, como:
    • Monzcare R-cup y LadyCup
    • Copas menstruales iCare y Rainbow
  • Productos que han sido objeto de sanciones penales, requerimientos judiciales, incautaciones o cartas de apercibimiento, por ejemplo:
    • Lelo LunaBeads y Tor II
    • Limpiadores para oídos WaxVac
  • Productos que incorporen láseres de clase IIIB (por ejemplo, proyectores láser) y láseres de clase IV (por ejemplo, láseres industriales)
  • Listings que aseguren que un producto sirve para el diagnóstico, la cura, el alivio, el tratamiento o la prevención de enfermedades en humanos, a menos que dicha afirmación esté respaldada por la FDA o que no la requieran, por ejemplo:
    • Productos de quelación, incluidos los kits de detección de metales, por ejemplo:
      • Fórmula avanzada de quelación oral EDTA
      • Gotas alcalinas AlkaLife
      • Beyond Chelation Improved
      • Sistema de quelación Bio-Chelat para metales pesados
      • Cardio Chelate
      • CardioRenew
      • CardioRestor
      • Detoxamin Oral
      • Supositorios Detoxamin
      • Arcilla desintoxicante de bentonita EBN
      • Supositorios Kelatox
      • Keto-Plex
      • Sistema de quelación Kids Chelat para metales pesados
      • Baños de desintoxicación con arcilla Kids Clear
    • Soluciones minerales milagrosas
    • Máquinas de Rife
    • Kits de tests de enfermedades de trasmisión sexual (ETS)
    • Kits de análisis de la testosterona
  • Productos adulterados o con la marca cambiada
  • Productos con mercurio, como termómetros y baterías
  • Dispositivos médicos de segunda mano y reacondicionados.
  • Productos que afirmen estar "autorizados por la FDA" o "autorizados por la FDA" de forma errónea o productos que incluyan el logotipo de la FDA en imágenes asociadas (para más información, consulta los temas: ¿Realmente está "autorizado por la FDA"? y Política del logotipo de la FDA)

Páginas de ayuda relacionadas

Otros enlaces de interés

Última actualización: 21/10/2019

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