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Este tema se aplica a vender en: Estados Unidos

Dispositivos médicos y accesorios

Importante: Si publicas productos para su venta en Amazon, debes cumplir con todas las leyes federales, estatales y nacionales, así como con la política de Amazon correspondiente a esos productos y listings de producto.

La agencia federal de Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. se encarga de regular los dispositivos médicos y garantizar que aquellos que se destinen al uso humano sean seguros y eficaces. Un producto médico es un instrumento, aparato, máquina u objeto relacionado que se utiliza para diagnosticar, curar, tratar o prevenir enfermedades en personas o animales. Los dispositivos médicos también se pueden utilizar para cambiar la estructura o función del cuerpo (por ejemplo, para estimular el crecimiento del pelo).

Algunos dispositivos médicos se pueden vender sin receta a consumidores generales, mientras que otros son dispositivos médicos de uso profesional y se venden sólo con receta. La FDA diferencia entre dispositivos médicos con y sin receta evaluando el uso previsto de un dispositivo y qué tan seguro es usarlo. La FDA hace esta diferenciación evaluando el posible daño impuesto a un paciente debido al método de funcionamiento de un dispositivo. Los dispositivos que se consideran potencialmente dañinos o peligrosos a menos que se gestionen bajo la supervisión de un profesional sanitario autorizado se consideran dispositivos médicos con prescripción personal. Estos productos tienen que cumplir con los requisitos de etiquetado de los productos con receta de la FDA y sólo pueden venderse a profesionales sanitarios con licencia. La FDA reconoce que la clasificación de productos con receta y sin receta puede depender del uso previsto por el fabricante para el dispositivo. En estos casos, el fabricante es responsable de determinar si el dispositivo médico puede venderse a consumidores generales o si sólo los profesionales sanitarios con licencia pueden venderlos y gestionarlos.

En Amazon, sólo los vendedores que participan en el programa Asistencia sanitaria profesional pueden vender dispositivos médicos con receta.

Para más información sobre el contenido anterior, consulta las siguientes páginas de la FDA:

Nota: De momento, no aceptamos nuevas solicitudes de participación en el programa Asistencia sanitaria profesional. Todos los dispositivos médicos del programa Asistencia sanitaria profesional con receta se envían a través de la Red logística del vendedor.
Importante: Los envíos de Logística de Amazon están prohibidos. Si un dispositivo médico con receta se envía a través de Logística de Amazon, se destruirá, corriendo el vendedor con los gastos correspondientes.

Utiliza la lista de comprobación siguiente para asegurarte de que tu producto cumpla con los requisitos de la FDA y pueda venderse en Amazon.

Lista de comprobación de cumplimiento normativo para dispositivos médicos y accesorios

Registro, aprobación y autorización

  1. Los propietarios o agentes de las instalaciones que participen en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a su uso en EE. UU. tienen que estar registrados en la FDA. Para más información, consulta Registro y publicación de dispositivos y Clasificación de dispositivos médicos.
  2. Los dispositivos médicos no exentos de Clase I y Clase II tienen que estar autorizados por la FDA para su venta en EE. UU. Ten en cuenta que la mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la aprobación 510(k). Para más información, consulta Exenciones de la aprobación 510(k).
  3. Los dispositivos médicos no deben haber estado sujetos a ninguna medida de la FDA no resulta, como las cartas de apercibimiento de la FDA. Para más información, consulta Cartas de advertencia.

Etiquetado

Todos los medicamentos tienen que estar etiquetados en inglés y contener la siguiente información:

  1. El nombre y lugar de la actividad del fabricante, envasador o distribuidor, lo que incluye la dirección postal, ciudad, estado y código postal.
  2. Instrucciones de uso, entre las que se incluyen:
    1. declaraciones de todos los fines para los que se puede utilizar el dispositivo y las condiciones en las que tienen que hacerse;
    2. la cantidad de dosis para cada uso y las cantidades habituales para personas de distintas edades y estados físicos;
    3. frecuencia de administración;
    4. duración de la solicitud;
    5. tiempo de administración en relación con otros factores;
    6. modo o vía de aplicación, y
    7. cualquier preparación necesaria para su uso.

    Para más información, consulta los Requisitos generales de etiquetado de dispositivos de la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos.

Marketing

Los requisitos que aparecen a continuación se aplican a todo el material de marketing del producto, como la página de detalles del producto, su embalaje y cualquier otro material de instrucciones o información comercial que se incluya con este.

  1. Los dispositivos médicos no pueden incluir declaraciones falsas ni engañosas.
  2. Los dispositivos médicos tienen que dejar constancia de que están "autorizados o aprobados por la FDA" de forma adecuada.
  3. Los dispositivos médicos no pueden utilizar el logotipo de la FDA.

Todos los vendedores tienen prohibido publicar productos que afirmen incorrectamente que están "autorizados por la FDA" o "aprobados por la FDA", o productos que incluyan el logotipo de la FDA en las imágenes asociadas. Para más información, consulta ¿Realmente está "autorizado por la FDA"? y Política del logotipo de la FDA.

Política de supresión de ofertas de Logística de Amazon

Los productos identificados como dispositivos médicos con receta no son aptos para Logística de Amazon. Las normativas evitan que los centros logísticos sin licencia almacenen dispositivos médicos con receta. Si crees que tu producto se ha clasificado incorrectamente como dispositivo médico con receta médica, contacta con Atención al colaborador comercial para recurrir.

Devoluciones de productos

No aceptamos devoluciones de clientes de ningún dispositivo médico con receta.

Ejemplos de listings permitidos para todos los vendedores

Dispositivos médicos que están autorizados por la FDA de Estados Unidos para su adquisición sin receta médica, que no están restringidos por otras cuestiones y están debidamente descritos y etiquetados, como:

  • Vendajes adhesivos
  • Muletas
  • Monturas de gafas
  • Otoscopios
  • Productos personales de amplificación del sonido (PSAP)
  • Recipientes de objetos cortopunzantes

Ejemplos de listings prohibidos para todos los vendedores

La venta de los siguientes dispositivos médicos está prohibida según las normativas de la FDA:

  • Tiras reactivas de glucosa de segunda mano o tiras de prueba no autorizadas para su venta en EE. UU.
  • Productos alterados para modificar su rendimiento, especificaciones de seguridad o indicaciones de uso.
  • Productos que la FDA considera que suponen un riesgo excesivo de lesiones o enfermedad, por ejemplo:
    • Velas o conos para los oídos
    • Exterminadores de insectos.
  • Productos para los que se requiere una aprobación o una notificación previa a la comercialización, pero que la FDA aún no ha autorizado ni aprobado.
  • Productos que no se han publicado correctamente en la base de datos de registro y publicación de los establecimientos de dispositivos de la FDA.
  • Productos que hayan sobrepasado la fecha de caducidad o de "uso preferente".
  • Productos que incluyan la etiqueta "Muestra", "No apto para reventa" o "No destinado a reventa".
  • Productos comercializados como dispositivos médicos no registrados o no autorizados, como:
    • Lámparas para psoriasis
  • Determinadas copas menstruales, como:
    • Monzcare R-cup y LadyCup
    • Copas menstruales iCare y Rainbow
  • Productos que hayan sido objeto de sanciones penales, requerimientos judiciales, incautaciones o cartas de apercibimiento, por ejemplo:
    • Lelo LunaBeads y Tor II
    • Limpiadores para oídos WaxVac
  • Productos que incorporen láseres de clase IIIB (por ejemplo, proyectores láser) y láseres de clase IV (como los láseres industriales)
  • Listings que aseguren que un producto sirve para el diagnóstico, cura, alivio, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos, a menos que dicha afirmación esté respaldada por la FDA o que no la requieran. Por ejemplo, la mayoría de dispositivos de clase 1, como:
    • Productos de quelación, incluidos los kits de detección de metales
    • Fórmula avanzada de quelación oral EDTA
    • Gotas alcalinas AlkaLife
    • Beyond Chelation Improved
    • Sistema de quelación Bio-Chelat para metales pesados
    • Cardio Chelate
    • Cardio Renew
    • Cardio Restore
    • Detoxamin oral
    • Supositorios Detoxamin
    • Arcilla desintoxicante de bentonita EBN
    • Supositorios Kelatox
    • Keto-Plex
    • Sistema de quelación Kids Chelat para metales pesados
    • Baños de desintoxicación con arcilla Kids Clear
    • Soluciones minerales milagrosas
    • Máquinas de Rife
    • Kits de tests de enfermedades de trasmisión sexual (ETS)
    • Kits de análisis de la testosterona
  • Productos adulterados o con la marca cambiada
  • Productos con mercurio, como termómetros y baterías
  • Dispositivos médicos de segunda mano y reacondicionados.
  • Productos que afirmen estar "autorizados o aprobados por la FDA" de forma errónea o productos que incluyan el logotipo de la FDA en imágenes asociadas. Para más información, consulta ¿Realmente está "autorizado por la FDA"? y Política del logotipo de la FDA.

Ejemplos de listings autorizados sólo para vendedores que participen en el programa Asistencia sanitaria profesional

Los productos etiquetados únicamente para uso profesional o con receta sólo los pueden vender los vendedores que participen en el programa Asistencia sanitaria profesional de Amazon a clientes sanitarios con licencia adecuada con cuentas de Amazon Business. De momento no aceptamos nuevas solicitudes de participación en el programa Asistencia sanitaria profesional.

Nota: Los siguientes listings están prohibidos para vendedores que no cuenten con autorización para vender productos médicos restringidos a través del programa Asistencia sanitaria profesional.
  • Productos que requieran receta o la supervisión o instrucciones de uso por parte de un profesional médico.
  • Productos etiquetados para uso profesional únicamente o no destinados a la venta al por menor.
  • Productos que la FDA ha clasificado como dispositivos médicos que requieren su aprobación o autorización y que no han recibido la han recibido para su uso sin prescripción médica, por ejemplo:
    • Agujas intradérmicas o de acupuntura
    • Vaporizadores anestésicos
    • Inhaladores para el asma
    • Agua bacteriostática
    • Tests para detectar cáncer

      Ejemplos de tests para detectar cáncer:

      • Monitor cardíaco
      • Barniz cavitario

        Ejemplos de barniz cavitario:

        • Bandas Chin-Up
        • Dispositivos para circuncisión
        • Estuches para lentes de contacto (salvo en los casos autorizados para su uso sin receta médica)
        • Lentes de contacto, por ejemplo, cosméticas y correctivas
        • Dispositivos y determinados accesorios de presión positiva continua, variable y de dos niveles en las vías aéreas (CPAP, VPAP y BiPAP)

          Consulta ejemplos de dispositivos y accesorios de presión positiva continua, variable y de dos niveles en las vías aéreas (CPAP, VPAP y BiPAP) a continuación:

          • Estimuladores de electroterapia craneal
          • Desfibriladores (salvo en los casos aprobados o autorizados para su uso sin receta médica)

            Ejemplos de desfibriladores (dispositivos dentales con receta médica):

            • Fresas dentales
            • Unidades para radiografías dentales
            • Resinas para rebase, reparación o revestimiento de dentaduras, como un aplicador o taladro dental

    • Estetoscopios electrónicos
    • Dispositivos de corte y coagulación electroquirúrgicos
    • Dopplers fetales
    • Kits domésticos de detección del VIH, excepto el test Home Access HIV-1, autorizado por la FDA para su uso sin receta médica.
    • Agujas hipodérmicas e inyectores de insulina, como jeringas de seguridad con Monoject
    • Calentadores de talón infantiles
    • Dispositivos implantables, como los marcapasos
    • Bombas de infusión y sus accesorios (con excepción de las baterías, que están autorizadas)
    • Equipo de infusión
    • Bombas de insulina
    • Peines láser
    • Dispositivos de avance mandibular

      Consulta ejemplos de dispositivos de avance mandibular a continuación:

      • Productos para mesoterapia
      • Nebulizadores y sus accesorios, tales como cámaras de retención
      • Agentes de pulido abrasivo para la cavidad oral, tales como concentradores de oxígeno, compresores, conservadores, generadores, condensadores y sus accesorios, como cámaras hiperbáricas

    • Dispositivos para alargar el pene
    • Gafas reticulares que hacen promesas médicas no autorizadas
    • Gafas con receta médica
    • Productos Polar Care Cold Therapy System fabricados por BREG
    • Pulsioxímetros Para que los vendedores los publiquen y vendan fuera del programa Asistencia sanitaria profesional, los oxímetros de pulso (a) tienen que estar etiquetados claramente y comercializados de forma continuada como "sólo para uso deportivo o de aviación" o "no para uso médico" o (b) tienen que estar autorizados por la FDA para su venta sin receta y comercializados según corresponda.
    • Radiesse
    • Agentes adhesivos dentales de resina, como dispositivos para evitar moderduras en crisis convulsivas
    • Pegamento para la piel
    • Kits quirúrgicos
    • Suturas quirúrgicas
    • Terapia de ultrasonido y dispositivos de alivio del dolor mediante ultrasonido
    • Dispositivos de pesario vaginal
    • Máquinas de ventilación
    • Sistemas Vitros de inmunodiagnóstico, integrados y químicos

Ejemplo de restricciones de la política de Amazon

Las tiras reactivas de glucosa de la marca Ascensia y One Touch están restringidas a ofertas de venta minorista o de distribuidores autorizados confirmados por el titular de la marca.

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Última actualización: 15/10/2021

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